Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av utelämnande av inre bröstbestrålning bland bröstcancer i tidiga stadier med medelrisk (N1)

10 augusti 2026 uppdaterad av: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Utvärdering av utelämnande av inre bröstbestrålning bland bröstcancerpatienter med medelrisk i tidigt stadium (N1) enligt klinisk-genomisk modell: en öppen etikett, icke-sämre randomiserad kontrollerad studie

Effekten av inre bröstbestrålning (IMI) som läggs till strålning från hela bröstet eller bröstväggen plus supraklavikulär (SVC) bestrålning efter operation på överlevnaden bland kvinnor med bröstcancer med medelrisk (N1) i ett tidigt stadium är fortfarande omdiskuterad. Den aktuella studien som syftar till att identifiera patienten kunde utelämnas från inre bröstlymfkörtelbestrålning genom att använda en klinisk-genomisk modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas II, icke-sämre randomiserad kontrollerad studie, vi syftade till att jämföra skillnaden mellan säkerhet och effektivitet mellan strålning av hela bröst/bröstvägg + IMI+SVC-bestrålning jämfört med strålning av hela bröst/bröstvägg + SVC-bestrålning mellan kliniska höga risk, genomisk låg risk för N1 bröstcancer.

I tidigare studier har 28 genklassificerare utvecklats och etablerats för att förutsäga lokalt/regionalt återfall. 28-genklassificeraren kombinerades med 18 cancergener och 10 referensgener. Den 18 cancergenen inkluderar BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 och ENSA. Uttrycket av RCHY1, PTI1, ENSA och TRPV6 är associerat med bättre tumörbiologi och sjukdomskontroll. De återstående 14 generna är associerade med dåliga resultat. Genom att använda algoritmen för 18-gener definierar risken för återfall som: låg risk eller hög risk.

Totalt fem kliniska faktorer [ålder（≤40 vs. >40, antal positiva lymfkörtlar（1-2 vs. 3）, grad(I-II vs. III), tumörstorlek (T1-T2), ki- 67(<14% vs. ≥14%)] identifierades vara signifikant associerade med resultat av bröstcancer i vår tidigare studie. Och patienter med mer än 2 riskfaktorer definierades som kliniskt högrisk.

Kliniska högriskdeltagare (≥2 faktorer) med lågriskpoäng kommer att randomiseras till helbröst/bröstväggsstrålning + IMI+SVC-bestrålning eller helbröst/bröstväggsbestrålning + SVC-bestrålning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer

    • Genomgick radikal kirurgi med antingen mastektomi eller bröstbevarande kirurgi och axillär lymfkörteldissektion (ALND)
    • Antalet positiva lymfkörtlar ska vara 1-3 (N1).
    • Klinisk högriskbröstcancer (≥2 kliniska riskfaktorer)
    • I åldern 18-80 år
    • ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥70%) Förväntad total överlevnad >5 år Patologiskt kirurgisk marginal >2 mm ER (östrogenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) och Ki67-testning kan testas utförs på den primära brösttumören Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i upp till 1 månad före studiebehandlingen och studiedeltagandets varaktighet Förmåga att förstå och vilja att delta i forskningen och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • • Axillär dissektion av mindre än 10 lymfkörtlar

    • Patologiskt positiv ipsilateral supraklavikulär lymfkörtel
    • Patologiskt eller radiologiskt bekräftad involvering av ipsilaterala interna bröstlymfkörtlar
    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Behandlas med bröstrekonstruktionskirurgi
    • Allvarliga icke-neoplastiska medicinska komorbiditeter
    • Historik av icke-bröstmalignitet inom 5 år med undantag av lobulärt karcinom in situ, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
    • samtidig kontralateral bröstcancer
    • Tidigare strålbehandling mot nacke, bröst och/eller ipsilateralt axillärt område
    • Aktiv kollagen kärlsjukdom
    • definitiva patologiska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
    • Primär T4-tumör
    • Intervallet mellan radikal kirurgi (mastektomi eller bröstbevarande kirurgi) och strålbehandling var mer än 12 veckor eller intervallet mellan sista dosen av adjuvant kemoterapi och strålbehandling var mer än 8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
helbröst/bröstväggsbestrålning + SVC-bestrålning
Strålning: utelämna IMI-gruppen
kliniska högriskbröst （≥2 riskfaktorer）patienter med 18-geners låg risk en indikation för regional nodalbestrålning kommer att få 2 Gy för 25 fraktioner till bröstväggen eller hela bröstet och supraklavikulära lymfkörtlar bestrålning och sekventiell tumörbäddboost på 2 Gy för 5 fraktioner efter bröstbevarande operation.
Aktiv komparator: kontrollerad grupp
helbröst/bröstväggsstrålning + IMI+SVC-bestrålning
Strålning: IMI-gruppen
kliniska högriskbröst （≥2 riskfaktorer）patienter med 18-geners låg risk en indikation för regional nodalbestrålning kommer att få 2 Gy för 25 fraktioner till bröstväggen eller hela bröstet och supraklavikulära lymfkörtlar bestrålning och sekventiell tumörbäddboost på 2 Gy för 5 fraktioner efter bröstbevarande operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
eventuellt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall inom 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
eventuellt lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall inom 5 år
5 år
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
död om 5 år
5 år
5-års lokoregionalt återfall (LRR)
Tidsram: 5 år
varje första recidiv bekräftat av histologi eller cytologi inom den ipsilaterala bröstväggen och/eller regionala nodområdet (inklusive supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020(55)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera