Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomijania napromieniowania wewnętrznego gruczołu sutkowego w raku piersi we wczesnym stadium pośredniego ryzyka (N1)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Ocena pomijania wewnętrznego napromieniowania sutka wśród pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium pośredniego ryzyka (N1) zgodnie z modelem kliniczno-genomicznym: otwarta próba, randomizowana, kontrolowana próba równoważna

Wpływ napromieniania piersi wewnętrznych (IMI) dodanego do napromieniania całej piersi lub ściany klatki piersiowej oraz napromieniania nadobojczykowego (SVC) po operacji na przeżycie kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium pośredniego ryzyka (N1) pozostaje przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ukierunkowane na zidentyfikowaną pacjentkę można pominąć w napromienianiu węzłów chłonnych piersi wewnętrznych, stosując model kliniczno-genomiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem II fazy, którego celem było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności napromieniania całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromieniowania IMI+SVC w porównaniu z napromieniowaniem całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromieniowaniem SVC wśród pacjentów o wysokim poziomie klinicznym. ryzyko, genomowe niskie ryzyko raka piersi N1.

W poprzednich badaniach opracowano i ustanowiono klasyfikator 28 genów do przewidywania nawrotów lokalnych/regionalnych. Klasyfikator 28 genów połączono z 18 genami nowotworowymi i 10 genami referencyjnymi. 18 genów nowotworowych obejmuje BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 i ENSA. Ekspresja RCHY1, PTI1, ENSA i TRPV6 jest związana z lepszą biologią guza i kontrolą choroby. Pozostałe 14 genów wiąże się ze złymi wynikami. Wykorzystując 18-genowy algorytm scoringowy określa ryzyko nawrotu jako: niskie ryzyko lub wysokie ryzyko.

W sumie pięć czynników klinicznych [wiek (≤40 vs. >40, liczba zajętych węzłów chłonnych (1-2 vs. 3), stopień (I-II vs. III), wielkość guza (T1-T2), ki- 67 (<14% vs. ≥14%)] zostały zidentyfikowane jako istotnie związane z wynikami raka piersi w naszym poprzednim badaniu. A pacjenci z więcej niż 2 czynnikami ryzyka zostali zdefiniowani jako klinicznie wysokiego ryzyka.

Uczestniczki wysokiego ryzyka klinicznego (≥2 czynniki) z wynikami niskiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej napromieniowanie całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromieniowanie IMI+SVC lub napromienianie całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromienianie SVC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Numer telefonu: +862164370045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi

    • Przeszła radykalną operację z mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś i wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND)
    • Liczba zajętych węzłów chłonnych powinna wynosić 1-3 (N1).
    • Kliniczny rak piersi wysokiego ryzyka (≥2 kliniczne czynniki ryzyka)
    • Wiek 18-80 lat
    • Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70%) Przewidywane przeżycie całkowite >5 lat Patologicznie margines chirurgiczny >2 mm Można wykonać badanie ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) i Ki67 przeprowadzonego na pierwotnym guzie piersi Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia oraz na czas udziału w badaniu Zdolność zrozumienia i chęć udziału w badaniu oraz podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Rozwarstwienie pachowe mniej niż 10 węzłów chłonnych

    • Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
    • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych po tej samej stronie
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Leczona operacją rekonstrukcji piersi
    • Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
    • Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy
    • jednoczesny rak drugiej piersi
    • Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
    • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
    • Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
    • Pierwotny guz T4
    • Odstęp między radykalnym zabiegiem chirurgicznym (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś) a radioterapią był dłuższy niż 12 tygodni lub odstęp między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a radioterapią był dłuższy niż 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
napromieniowanie całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromieniowanie SVC
Promieniowanie: pomiń grupę IMI
piersi kliniczne wysokiego ryzyka （≥2 czynniki ryzyka） pacjentki z 18 genami niskiego ryzyka ze wskazaniem do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych otrzymają 2 Gy na 25 frakcji napromienianie ściany klatki piersiowej lub całej piersi i węzłów chłonnych nadobojczykowych oraz kolejne napromienianie loży po guzie 2 Gy na 5 frakcji po operacji oszczędzającej pierś.
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
napromienianie całej piersi/ściany klatki piersiowej + napromienianie IMI+SVC
Promieniowanie: Grupa IMI
piersi kliniczne wysokiego ryzyka （≥2 czynniki ryzyka） pacjentki z 18 genami niskiego ryzyka ze wskazaniem do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych otrzymają 2 Gy na 25 frakcji napromienianie ściany klatki piersiowej lub całej piersi i węzłów chłonnych nadobojczykowych oraz kolejne napromienianie loży po guzie 2 Gy na 5 frakcji po operacji oszczędzającej pierś.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
jakikolwiek nawrót, odległe przerzuty lub śmierć w ciągu 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
jakakolwiek wznowa miejscowa, przerzuty odległe lub zgon w ciągu 5 lat
5 lat
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć za 5 lat
5 lat
5-letni nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub okolicy węzłów chłonnych regionalnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub piersiowych wewnętrznych)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020(55)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pomiń grupę IMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj