评估在早期中等风险 (N1) 乳腺癌中省略内乳照射
2026年8月10日 更新者：QIWEIXIANG、Ruijin Hospital
根据临床基因组模型评估早期中度风险 (N1) 乳腺癌患者省略内乳照射：一项开放标签、非劣效随机对照试验
手术后在全乳或胸壁照射加锁骨上 (SVC) 照射中加入内乳照射 (IMI) 对早期中危 (N1) 乳腺癌女性患者生存率的影响仍存在争议。
本研究旨在通过使用临床基因组模型确定患者可以从内乳淋巴结照射中省略。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、非劣效随机对照试验，我们旨在比较全乳/胸壁照射+ IMI+SVC 照射与全乳/胸壁照射+SVC 照射在临床高危人群中的安全性和有效性差异。风险，N1 乳腺癌的基因组低风险。
在以前的研究中，已经开发并建立了 28 个基因分类器来预测局部/区域复发。 28个基因分类器与18个癌症基因和10个参考基因组合。 18个癌症基因包括BLM、TCF3、PIM1、RCHY1、PTI1、DDX39、BUB1B、STIL、TPX2、CCNB1、MMP15、CCR1、NFATC2IP、TRPV6、OBSL1、C16ORF7、DTX2和ENSA。 RCHY1、PTI1、ENSA 和 TRPV6 的表达与更好的肿瘤生物学和疾病控制有关。 其余 14 个基因与不良结果相关。 通过使用 18 基因评分算法将复发风险定义为：低风险或高风险。
共有五个临床因素[年龄（≤40 vs. >40，阳性淋巴结数（1-2 vs. 3），分级（I-II vs. III），肿瘤大小（T1-T2），ki- 67（<14% 对 ≥14%）] 在我们之前的研究中被确定与乳腺癌的结果显着相关。 并且具有2个以上危险因素的患者被定义为临床高危。
具有低风险评分的临床高风险参与者（≥2 个因素）将被随机分配到全乳/胸壁照射 + IMI + SVC 照射或全乳/胸壁照射 + SVC 照射
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-Xiang Qi, Dr.
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：qiweixiang1113@163.com
学习地点
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
接触：
- Yifeng Wang
- 电话号码：+862164370045
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 接受过根治性手术，包括乳房切除术或保乳手术和腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
- 阳性淋巴结数目应为1-3（N1）。
- 临床高危乳腺癌（≥2个临床危险因素）
- 18-80岁
- ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥70%） 预期总生存期 >5 年 病理手术切缘 >2mm ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）、HER2（人表皮生长因子受体 2）和 Ki67 检测可对原发性乳腺肿瘤进行的有生育能力的女性必须同意在研究治疗前和研究参与期间使用充分的避孕措施长达 1 个月 能够理解并愿意参与研究并签署同意书
排除标准：
• 少于 10 个淋巴结的腋窝清扫术
- 同侧锁骨上淋巴结病理阳性
- 经病理学或放射学证实的同侧内乳淋巴结受累
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受乳房重建手术治疗
- 严重的非肿瘤医学合并症
- 5年内非乳腺恶性肿瘤病史，小叶原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌和宫颈原位癌除外
- 同时对侧乳腺癌
- 先前对颈部、胸部和/或同侧腋窝区域进行过放射治疗
- 活动性胶原血管病
- 远处转移性疾病的明确病理学或放射学证据
- 原发性T4肿瘤
- 根治性手术（乳房切除术或保乳手术）与放疗间隔超过 12 周或最后一次辅助化疗与放疗间隔超过 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
全乳房/胸壁照射 + SVC 照射
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临床高危乳腺（≥2个危险因素）18基因低危区域淋巴结照射指征的患者将接受2Gy 25次胸壁或全乳及锁骨上淋巴结照射和2Gy序贯瘤床推量保乳手术后的 5 个部分。
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有源比较器：对照组
全乳房/胸壁照射 + IMI + SVC 照射
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临床高危乳腺（≥2个危险因素）18基因低危区域淋巴结照射指征的患者将接受2Gy 25次胸壁或全乳及锁骨上淋巴结照射和2Gy序贯瘤床推量保乳手术后的 5 个部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无事件生存
大体时间：2年
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2年内任何复发、远处转移或死亡
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年无事件生存
大体时间：5年
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5年内有任何局部复发、远处转移或死亡
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5年
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5 年总生存期
大体时间：5年
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5年后死亡
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5年
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5 年局部区域复发 (LRR)
大体时间：5年
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在同侧胸壁和/或局部淋巴结区域（包括锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结）内经组织学或细胞学证实的任何首次复发
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Xiang Qi, Dr.、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Qi WX, Cao L, Xu C, Zhao S, Chen J. Adjuvant regional nodal irradiation did not improve outcomes in T1-2N1 breast cancer after breast-conserving surgery: A propensity score matching analysis of BIG02/98 and BCIRG005 trials. Breast. 2020 Feb;49:165-170. doi: 10.1016/j.breast.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Qi WX, Cao L, Zheng S, Xu C, Cai R, Xu H, Cai G, Chen J. IMNI PRECISION trial protocol: a phase II, open-label, non-inferior randomized controlled trial of tailoring omission of internal mammary node irradiation for early-stage breast cancer. BMC Cancer. 2022 Dec 27;22(1):1356. doi: 10.1186/s12885-022-10454-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2030年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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