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Bewertung des Verzichts auf eine Bestrahlung der inneren Brustdrüse bei Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko (N1).

30. November 2023 aktualisiert von: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Bewertung des Weglassens der inneren Brustbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit mittlerem Risiko (N1) gemäß dem klinisch-genomischen Modell: eine offene, nicht minderwertige randomisierte kontrollierte Studie

Die Auswirkung der Bestrahlung der inneren Brustdrüse (IMI) zusätzlich zur Bestrahlung der gesamten Brust oder der Brustwand plus supraklavikulärer (SVC) Bestrahlung nach der Operation auf das Überleben von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem Risiko (N1) bleibt umstritten. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, Patienten zu identifizieren, bei denen mithilfe eines klinisch-genomischen Modells auf die Bestrahlung der inneren Brustlymphknoten verzichtet werden konnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie. Unser Ziel war es, den Sicherheits- und Wirksamkeitsunterschied der Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + IMI+SVC-Bestrahlung mit der Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + SVC-Bestrahlung unter klinischen Hochbedingungen zu vergleichen Risiko, genomisch geringes Risiko für N1-Brustkrebs.

In früheren Studien wurde ein 28-Gen-Klassifikator entwickelt und etabliert, um ein lokales/regionales Wiederauftreten vorherzusagen. Der 28-Gen-Klassifikator wurde mit 18 Krebsgenen und 10 Referenzgenen kombiniert. Das 18. Krebsgen umfasst BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 und ENSA. Die Expression von RCHY1, PTI1, ENSA und TRPV6 ist mit einer besseren Tumorbiologie und Krankheitskontrolle verbunden. Die verbleibenden 14 Gene sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Durch die Verwendung des 18-Gen-Scoring-Algorithmus wird das Risiko eines erneuten Auftretens als geringes Risiko oder hohes Risiko definiert.

Insgesamt fünf klinische Faktoren [Alter（≤40 vs. >40, Anzahl positiver Lymphknoten（1-2 vs. 3）, Grad (I-II vs. III), Tumorgröße (T1-T2), Ki- 67 (<14 % vs. ≥14 %)] wurden in unserer vorherigen Studie als signifikant mit den Folgen von Brustkrebs assoziiert identifiziert. Und Patienten mit mehr als 2 Risikofaktoren wurden als klinisch hohes Risiko definiert.

Teilnehmer mit klinischem Hochrisiko (≥2 Faktoren) und niedrigen Risikowerten werden randomisiert einer Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + IMI+SVC-Bestrahlung oder einer Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + SVC-Bestrahlung zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Wurde einer radikalen Operation unterzogen, entweder mit Mastektomie oder brusterhaltender Operation und axillärer Lymphknotendissektion (ALND)
    • Die Anzahl der positiven Lymphknoten sollte 1-3 betragen (N1).
    • Klinisch Hochrisiko-Brustkrebs (≥2 klinische Risikofaktoren)
    • Im Alter von 18–80 Jahren
    • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥70 %) Voraussichtliches Gesamtüberleben >5 Jahre Pathologisch chirurgischer Rand >2 mm ER (Östrogen-Rezeptor), PR (Progesteron-Rezeptor), HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) und Ki67-Tests können sein durchgeführt am primären Brusttumor. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu einem Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • • Axilladissektion von weniger als 10 Lymphknoten

    • Pathologisch positiver ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten
    • Pathologisch oder radiologisch bestätigte Beteiligung ipsilateraler innerer Brustlymphknoten
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Mit einer Brustrekonstruktionsoperation behandelt
    • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
    • Anamnese einer nicht-brustmalignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lobulärem Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
    • Vorherige Strahlentherapie des Halses, der Brust und/oder der ipsilateralen Achselregion
    • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
    • Definitiver pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
    • Primärer T4-Tumor
    • Der Abstand zwischen der radikalen Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) und der Strahlentherapie betrug mehr als 12 Wochen oder der Abstand zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und der Strahlentherapie betrug mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + SVC-Bestrahlung
Strahlung: Weglassen der IMI-Gruppe
Klinische Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko (≥ 2 Risikofaktoren) mit 18-Gen-Niedrigrisiko und einer Indikation für eine regionale Knotenbestrahlung erhalten 2 Gy für 25 Fraktionen der Brustwand oder der gesamten Brust und supraklavikulären Lymphknoten. Bestrahlung und sequenzielle Tumorbettverstärkung von 2 Gy für 5 Fraktionen nach brusterhaltender Operation.
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand + IMI+SVC-Bestrahlung
Strahlung: IMI-Gruppe
Klinische Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko (≥ 2 Risikofaktoren) mit 18-Gen-Niedrigrisiko und einer Indikation für eine regionale Knotenbestrahlung erhalten 2 Gy für 25 Fraktionen der Brustwand oder der gesamten Brust und supraklavikulären Lymphknoten. Bestrahlung und sequenzielle Tumorbettverstärkung von 2 Gy für 5 Fraktionen nach brusterhaltender Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
jegliches Wiederauftreten, Fernmetastasierung oder Tod innerhalb von 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jegliches Lokalrezidiv, Fernmetastasierung oder Tod innerhalb von 5 Jahren
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod in 5 Jahren
5 Jahre
5-jähriges lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes erste durch Histologie oder Zytologie bestätigte Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder im Bereich der regionalen Knoten (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder interner Brustlymphknoten)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020(55)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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