Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäisen rintakehän säteilytyksen jättämisen arvioiminen varhaisen vaiheen keskitason riskin (N1) rintasyövän joukossa

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Rintarauhasen sisäisen säteilytyksen jättämisen arvioiminen varhaisen vaiheen keskiriskin (N1) rintasyöpäpotilaiden keskuudessa kliinis-genomisen mallin mukaan: avoin, ei-inferiorinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koko rinnan tai rintakehän seinämän säteilytykseen lisätyn sisäisen maitorauhasen säteilytyksen (IMI) sekä supraklavikulaarisen (SVC) säteilytyksen vaikutuksesta eloonjäämiseen naisilla, joilla on varhaisen vaiheen keskitason riski (N1) rintasyöpä, keskustellaan edelleen. Esillä oleva tutkimus, jonka tarkoituksena oli tunnistaa potilas, voitaisiin jättää pois sisäisestä rintarauhasen imusolmukkeiden säteilytyksestä käyttämällä kliinis-genomista mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata koko rintojen/rintakehän seinämän säteilytyksen + IMI+SVC-säteilytyksen ja koko rinnan/rintakehän seinämän säteilytyksen + SVC-säteilytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen korkean tason välillä. riski, genominen alhainen N1-rintasyövän riski.

Aiemmissa tutkimuksissa on kehitetty ja perustettu 28 geeniluokittajaa ennustamaan paikallista/alueellista uusiutumista. 28 geenin luokitin yhdistettiin 18 syöpägeenin ja 10 vertailugeenin kanssa. 18 syöpägeeniin kuuluvat BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 ja ENSA. RCHY1:n, PTI1:n, ENSA:n ja TRPV6:n ilmentyminen liittyy parempaan kasvainbiologiaan ja sairauden hallintaan. Loput 14 geeniä liittyvät huonoihin tuloksiin. Käyttämällä 18 geenin pisteytysalgoritmia määrittelee uusiutumisriskin seuraavasti: pieni tai korkea riski.

Yhteensä viisi kliinistä tekijää [ikä (≤40 vs. >40, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä (1-2 vs. 3), aste (I-II vs. III), kasvaimen koko (T1-T2), ki- 67 (<14 % vs. ≥ 14 %)] havaittiin liittyvän merkitsevästi rintasyövän tuloksiin edellisessä tutkimuksessamme. Ja potilaat, joilla oli enemmän kuin 2 riskitekijää, määriteltiin kliinisesti suureksi riskiksi.

Kliiniset korkean riskin osallistujat (≥ 2 tekijää), joilla on pieni riskipistemäärä, satunnaistetaan saamaan koko rintojen/rintakehän seinämän säteilytystä + IMI+SVC-säteilytystä tai koko rinnan/rintakehän seinämän säteilytystä + SVC-säteilytystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifeng Wang
          • Puhelinnumero: +862164370045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • Kävi radikaali leikkaus joko rinnanpoistolla tai rintojen säilyttävä leikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
    • Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän tulee olla 1-3 (N1).
    • Kliininen korkean riskin rintasyöpä (≥ 2 kliinistä riskitekijää)
    • Ikäraja 18-80 vuotta
    • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥70 %) Ennakoiva kokonaiseloonjäämisaika > 5 vuotta Patologisesti leikkausmarginaali > 2 mm ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) ja Ki67-testit voidaan tehdä Primaariseen rintakasvaimeen tehty Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä enintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen kestoa Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 10 imusolmukkeen kainalodissektio

    • Patologisesti positiivinen ipsilateral supraclavicular imusolmuke
    • Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu rintarauhasen sisäisten imusolmukkeiden osallisuus
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille
    • Hoidettu rintojen korjausleikkauksella
    • Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
    • Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
    • samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
    • Aikaisempi sädehoito niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
    • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
    • Lopullinen patologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
    • Primaarinen T4 kasvain
    • Radikaalin leikkauksen (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus) ja sädehoidon välinen aika oli yli 12 viikkoa tai tauko viimeisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon välillä oli yli 8 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
koko rinnan/rintakehän seinämän säteilytys + SVC-säteilytys
Säteily: jättää pois IMI-ryhmästä
kliininen suuren riskin rinta (≥2 riskitekijää) potilaat, joilla on 18 geenin pieni riski alueellisen solmukkeen säteilytyksen indikaatioon, saavat 2 Gy 25 fraktiota kohti rintakehän seinämään tai koko rintaan ja supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin ja peräkkäistä kasvainsänkyä 2 Gy 5 fraktiota rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: kontrolloitu ryhmä
koko rinnan/rintakehän seinämän säteilytys + IMI+SVC-säteilytys
Säteily: IMI-ryhmä
kliininen suuren riskin rinta (≥2 riskitekijää) potilaat, joilla on 18 geenin pieni riski alueellisen solmukkeen säteilytyksen indikaatioon, saavat 2 Gy 25 fraktiota kohti rintakehän seinämään tai koko rintaan ja supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin ja peräkkäistä kasvainsänkyä 2 Gy 5 fraktiota rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
uusiutuminen, kaukainen etäpesäke tai kuolema 2 vuoden kuluessa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke tai kuolema 5 vuoden kuluessa
5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kuolema 5 vuodessa
5 vuotta
5 vuoden lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisen rintakehän seinämän ja/tai alueellisten solmukkeiden alueella (mukaan lukien supraclavicular, infraclavicular tai sisäiset rintaimusolmukkeet)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020(55)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa