Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het weglaten van interne borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium met gemiddeld risico (N1).

10 augustus 2026 bijgewerkt door: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Evaluatie van het weglaten van interne borstbestraling bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met gemiddeld risico (N1) volgens het klinisch-genomische model: een open-label, niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het effect van inwendige borstbestraling (IMI) toegevoegd aan bestraling van de hele borst of borstwand plus supraclaviculaire (SVC) bestraling na een operatie op de overleving bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met intermediair risico (N1) blijft ter discussie staan. De huidige studie gericht op geïdentificeerde patiënt zou kunnen worden weggelaten uit interne borstlymfeklierbestraling door een klinisch-genomisch model te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II open-label, non-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. We hadden tot doel het verschil in veiligheid en effectiviteit te vergelijken tussen bestraling van de hele borst/borstwand + IMI+SVC-bestraling vs. risico, genomisch laag risico op N1-borstkanker.

In eerdere studies zijn 28 genclassificaties ontwikkeld en vastgesteld om lokaal/regionaal recidief te voorspellen. De 28 genclassificator werd gecombineerd met 18 kankergenen en 10 referentiegenen. Het 18 kankergen omvat BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 en ENSA. De expressie van RCHY1, PTI1, ENSA en TRPV6 wordt geassocieerd met betere tumorbiologie en ziektebestrijding. De overige 14 genen zijn geassocieerd met slechte resultaten. Door gebruik te maken van het 18-gen scoringsalgoritme wordt het risico op herhaling gedefinieerd als: laag risico of hoog risico.

Een totaal van vijf klinische factoren [leeftijd (≤40 vs. >40, aantal positieve lymfeklieren (1-2 vs. 3), graad (I-II vs. III), tumorgrootte (T1-T2), ki- 67 (<14% vs. ≥14%)] werden in onze vorige studie geïdentificeerd als significant geassocieerd met de uitkomsten van borstkanker. En patiënten met meer dan 2 risicofactoren werden gedefinieerd als klinisch hoog risico.

Klinische hoogrisicodeelnemers (≥2 factoren) met laagrisicoscores worden gerandomiseerd naar bestraling van de hele borst/borstwand + IMI+SVC-bestraling of bestraling van de hele borst/borstwand + SVC-bestraling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
          • Yifeng Wang
          • Telefoonnummer: +862164370045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Onderging radicale chirurgie met borstamputatie of borstsparende operatie en okselklierdissectie (ALND)
    • Het aantal positieve lymfeklieren moet 1-3 zijn (N1).
    • Klinische borstkanker met hoog risico (≥2 klinische risicofactoren)
    • Leeftijd 18-80 jaar oud
    • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥70%) Anticipatieve totale overleving >5 jaar Pathologisch chirurgische marge >2 mm ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen uitgevoerd op de primaire borsttumor Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname Bekwaamheid om het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • • Okseldissectie van minder dan 10 lymfeklieren

    • Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier
    • Pathologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Behandeld met een borstreconstructie
    • Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
    • Voorgeschiedenis van maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix
    • gelijktijdige contralaterale borstkanker
    • Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
    • Actieve collageen vasculaire ziekte
    • Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
    • Primaire T4-tumor
    • Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken of interval tussen laatste dosis adjuvante chemotherapie en radiotherapie was meer dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
bestraling van de hele borst/borstwand + SVC-bestraling
Straling: IMI-groep weglaten
klinisch hoog risico borst (≥2 risicofactoren) patiënten met 18-gen laag risico een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 2 Gy voor 25 fracties van de borstwand of hele borst en supraclaviculaire lymfeklieren bestraling en sequentiële tumorbed boost van 2 Gy voor 5 fracties na borstsparende operatie.
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
bestraling van de hele borst/borstwand + IMI+SVC-bestraling
Straling: IMI-groep
klinisch hoog risico borst (≥2 risicofactoren) patiënten met 18-gen laag risico een indicatie voor regionale nodale bestraling krijgen 2 Gy voor 25 fracties van de borstwand of hele borst en supraclaviculaire lymfeklieren bestraling en sequentiële tumorbed boost van 2 Gy voor 5 fracties na borstsparende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
elk recidief, metastase op afstand of overlijden binnen 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
elk lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden binnen 5 jaar
5 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
dood in 5 jaar
5 jaar
5-jaars locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020(55)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren