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Évaluation de l'omission de l'irradiation mammaire interne chez le cancer du sein de stade précoce à risque intermédiaire (N1)

30 novembre 2023 mis à jour par: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Évaluation de l'omission de l'irradiation mammaire interne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire (N1) à un stade précoce selon un modèle clinique-génomique : un essai contrôlé randomisé ouvert et non inférieur

L'effet de l'irradiation mammaire interne (IMI) ajoutée à l'irradiation du sein entier ou de la paroi thoracique plus l'irradiation supraclaviculaire (SVC) après la chirurgie sur la survie des femmes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire (N1) à un stade précoce reste débattue. La présente étude visant à identifier le patient pourrait être omise de l'irradiation des ganglions lymphatiques mammaires internes en utilisant un modèle clinico-génomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert de phase II, non inférieur, nous visons à comparer la différence d'innocuité et d'efficacité de l'irradiation du sein entier/de la paroi thoracique + irradiation IMI+SVC par rapport à l'irradiation de l'ensemble du sein/paroi thoracique + irradiation SVC chez les patients risque, faible risque génomique de cancer du sein N1.

Dans des études antérieures, un classificateur de 28 gènes a été développé et établi pour prédire la récurrence locale/régionale. Le classificateur de 28 gènes a été combiné avec 18 gènes de cancer et 10 gènes de référence. Le gène du cancer 18 comprend BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 et ENSA. L'expression de RCHY1, PTI1, ENSA et TRPV6 est associée à une meilleure biologie tumorale et à un meilleur contrôle de la maladie. Les 14 gènes restants sont associés à de mauvais résultats. En utilisant l'algorithme de notation à 18 gènes, le risque de récidive est défini comme suit : risque faible ou risque élevé.

Un total de cinq facteurs cliniques [âge（≤40 vs >40, nombre de ganglions lymphatiques positifs（1-2 vs 3）, grade (I-II vs III), taille de la tumeur (T1-T2), ki- 67 (<14 % contre ≥14 %)] ont été identifiés comme étant significativement associés aux résultats du cancer du sein dans notre étude précédente. Et les patients présentant plus de 2 facteurs de risque ont été définis comme présentant un risque clinique élevé.

Les participants cliniques à haut risque (≥ 2 facteurs) avec des scores à faible risque seront randomisés pour recevoir une irradiation de la totalité du sein/de la paroi thoracique + une irradiation IMI+SVC ou une irradiation de la totalité du sein/de la paroi thoracique + une irradiation de la SVC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contact:
          • Yifeng Wang
          • Numéro de téléphone: +862164370045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • A subi une chirurgie radicale avec une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein et une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
    • Le nombre de ganglions lymphatiques positifs doit être de 1 à 3 (N1).
    • Cancer du sein à haut risque clinique (≥ 2 facteurs de risque cliniques)
    • Âgé de 18 à 80 ans
    • Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70 %) Survie globale anticipée > 5 ans Marge chirurgicale pathologique > 2 mm ER (récepteur des œstrogènes), PR (récepteur de la progestérone), HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) et Ki67 peuvent être testés effectuée sur la tumeur mammaire primaire Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à 1 mois avant le traitement de l'étude et la durée de la participation à l'étude Capacité à comprendre et volonté de participer à la recherche et signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • • Dissection axillaire de moins de 10 ganglions lymphatiques

    • Ganglion lymphatique supraclaviculaire homolatéral pathologiquement positif
    • Atteinte confirmée pathologiquement ou radiologiquement des ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Traitée par chirurgie de reconstruction mammaire
    • Comorbidités médicales graves non néoplasiques
    • Antécédents de cancer non mammaire dans les 5 ans à l'exception du carcinome lobulaire in situ, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
    • cancer du sein controlatéral simultané
    • Radiothérapie antérieure du cou, du thorax et/ou de la région axillaire homolatérale
    • Maladie vasculaire active du collagène
    • Preuve pathologique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance
    • Tumeur primaire T4
    • L'intervalle entre la chirurgie radicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) et la radiothérapie était supérieur à 12 semaines ou l'intervalle entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie était supérieur à 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
irradiation du sein entier/de la paroi thoracique + irradiation SVC
Radiation: omission du groupe IMI
sein à haut risque clinique (≥ 2 facteurs de risque) les patients présentant un risque faible de 18 gènes une indication d'irradiation nodale régionale recevront 2 Gy pour 25 fractions sur la paroi thoracique ou l'irradiation du sein entier et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 2 Gy pour 5 fractions après chirurgie conservatrice du sein.
Comparateur actif: groupe contrôlé
irradiation du sein entier/de la paroi thoracique + irradiation IMI+SVC
Radiation: Groupe IMI
sein à haut risque clinique (≥ 2 facteurs de risque) les patients présentant un risque faible de 18 gènes une indication d'irradiation nodale régionale recevront 2 Gy pour 25 fractions sur la paroi thoracique ou l'irradiation du sein entier et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 2 Gy pour 5 fractions après chirurgie conservatrice du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 2 ans
Délai: 2 années
toute récidive, métastase à distance ou décès en 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 5 ans
Délai: 5 années
toute récidive locale, métastase à distance ou décès en 5 ans
5 années
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
mort en 5 ans
5 années
Récidive locorégionale à 5 ans (RRL)
Délai: 5 années
toute première récidive confirmée par histologie ou cytologie dans la paroi thoracique ipsilatérale et/ou la zone des ganglions régionaux (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020(55)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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