Avaliação da omissão da irradiação mamária interna entre câncer de mama em estágio inicial de risco intermediário (N1)
10 de agosto de 2026 atualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Avaliação da omissão da irradiação mamária interna entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial de risco intermediário (N1) de acordo com o modelo clínico-genômico: um estudo controlado randomizado não inferior aberto
O efeito da irradiação mamária interna (IMI) adicionada à irradiação de toda a mama ou da parede torácica mais a irradiação supraclavicular (SVC) após a cirurgia na sobrevida de mulheres com câncer de mama em estágio inicial de risco intermediário (N1) permanece debatido.
O presente estudo teve como objetivo identificar o paciente que poderia ser omitido da irradiação de linfonodo mamário interno usando um modelo clínico-genômico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado não inferior de fase II, cujo objetivo foi comparar a diferença de segurança e eficácia de toda a mama/irradiação da parede torácica + irradiação IMI+SVC versus irradiação de toda a mama/parede torácica + irradiação da SVC entre pacientes clínicos de alta risco, baixo risco genômico de câncer de mama N1.
Em estudos anteriores, um classificador de 28 genes foi desenvolvido e estabelecido para prever a recorrência local/regional. O classificador de 28 genes foi combinado com 18 genes de câncer e 10 genes de referência. O 18 gene do câncer inclui BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1,DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1,MMP15, CCR1,NFATC2IP, TRPV6,OBSL1, C16ORF7,DTX2 e ENSA. A expressão de RCHY1, PTI1, ENSA e TRPV6 está associada a uma melhor biologia do tumor e controle da doença. Os 14 genes restantes estão associados a resultados ruins. Ao usar o algoritmo de pontuação de 18 genes, define o risco de recorrência como: baixo risco ou alto risco.
Um total de cinco fatores clínicos [idade（≤40 vs. >40, número de linfonodos positivos（1-2 vs. 3）, grau (I-II vs. III), tamanho do tumor (T1-T2), qui- 67(<14% vs. ≥14%)] foram identificados como significativamente associados com os desfechos de câncer de mama em nosso estudo anterior. E pacientes com mais de 2 fatores de risco foram definidos como de alto risco clínico.
Participantes clínicos de alto risco (≥2 fatores) com pontuações de baixo risco serão randomizados para irradiação de toda a mama/parede torácica + irradiação IMI+SVC ou irradiação de toda a mama/parede torácica + irradiação de SVC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: qiweixiang1113@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
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Contato:
- Yifeng Wang
- Número de telefone: +862164370045
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Submeteu-se a cirurgia radical com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama e dissecção de linfonodo axilar (ALND)
- O número de linfonodos positivos deve ser 1-3 (N1).
- Câncer de mama de alto risco clínico (≥2 fatores de risco clínicos)
- De 18 a 80 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70%) Sobrevida geral antecipada >5 anos Margem patologicamente cirúrgica >2 mm ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e testes de Ki67 podem ser realizado no tumor primário da mama As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada por até 1 mês antes do tratamento do estudo e a duração da participação no estudo Capacidade de entender e vontade de participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
• Dissecção axilar de menos de 10 linfonodos
- Linfonodo supraclavicular ipsilateral patologicamente positivo
- Envolvimento patológico ou radiologicamente confirmado de linfonodos mamários internos ipsilaterais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratada com cirurgia de reconstrução mamária
- Comorbidades médicas não neoplásicas graves
- História de malignidade não mamária dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma lobular in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero
- câncer de mama contralateral simultâneo
- Radioterapia prévia em pescoço, tórax e/ou região axilar ipsilateral
- Doença vascular do colágeno ativo
- Evidência patológica ou radiológica definitiva de doença metastática distante
- Tumor primário T4
- O intervalo entre a cirurgia radical (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama) e a radioterapia foi superior a 12 semanas ou o intervalo entre a última dose de quimioterapia adjuvante e a radioterapia foi superior a 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
irradiação de toda a mama/parede torácica + irradiação da VCS
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mama de alto risco clínico （≥2 fatores de risco）pacientes com baixo risco de 18 genes com indicação para irradiação nodal regional receberão 2 Gy para 25 frações da parede torácica ou mama inteira e irradiação de linfonodos supraclaviculares e reforço sequencial do leito tumoral de 2 Gy para 5 frações após cirurgia conservadora da mama.
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Comparador Ativo: grupo controlado
irradiação de toda a mama/parede torácica + irradiação IMI+SVC
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mama de alto risco clínico （≥2 fatores de risco）pacientes com baixo risco de 18 genes com indicação para irradiação nodal regional receberão 2 Gy para 25 frações da parede torácica ou mama inteira e irradiação de linfonodos supraclaviculares e reforço sequencial do leito tumoral de 2 Gy para 5 frações após cirurgia conservadora da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos
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qualquer recorrência, metástase à distância ou morte em 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: 5 anos
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qualquer recorrência local, metástase à distância ou morte em 5 anos
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5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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morte em 5 anos
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5 anos
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Recorrência locorregional (LRR) de 5 anos
Prazo: 5 anos
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qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia dentro da parede torácica ipsilateral e/ou área de linfonodos regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Qi WX, Cao L, Xu C, Zhao S, Chen J. Adjuvant regional nodal irradiation did not improve outcomes in T1-2N1 breast cancer after breast-conserving surgery: A propensity score matching analysis of BIG02/98 and BCIRG005 trials. Breast. 2020 Feb;49:165-170. doi: 10.1016/j.breast.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Qi WX, Cao L, Zheng S, Xu C, Cai R, Xu H, Cai G, Chen J. IMNI PRECISION trial protocol: a phase II, open-label, non-inferior randomized controlled trial of tailoring omission of internal mammary node irradiation for early-stage breast cancer. BMC Cancer. 2022 Dec 27;22(1):1356. doi: 10.1186/s12885-022-10454-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020(55)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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