Evaluación de la omisión de la irradiación mamaria interna en el cáncer de mama de riesgo intermedio (N1) en etapa temprana
10 de agosto de 2026 actualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Evaluación de la omisión de la irradiación mamaria interna en pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio (N1) en etapa inicial según el modelo clínico-genómico: un ensayo controlado aleatorizado no inferior de etiqueta abierta
El efecto de la irradiación mamaria interna (IMI) agregada a la irradiación de toda la mama o de la pared torácica más la irradiación supraclavicular (SVC) después de la cirugía sobre la supervivencia entre las mujeres con cáncer de mama de riesgo intermedio (N1) en etapa temprana sigue siendo objeto de debate.
El presente estudio tuvo como objetivo identificar al paciente que podría omitirse de la irradiación de los ganglios linfáticos mamarios internos mediante el uso de un modelo clínico-genómico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado no inferior, abierto, de fase II, cuyo objetivo fue comparar la diferencia de seguridad y eficacia de la irradiación de la pared torácica completa + IMI + irradiación de la SVC frente a la irradiación de la pared torácica completa + la irradiación de la SVC entre pacientes clínicamente altos. riesgo, riesgo genómico bajo de cáncer de mama N1.
En estudios previos, se ha desarrollado y establecido un clasificador de 28 genes para predecir la recurrencia local/regional. El clasificador de 28 genes se combinó con 18 genes de cáncer y 10 genes de referencia. El gen del cáncer 18 incluye BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 y ENSA. La expresión de RCHY1, PTI1, ENSA y TRPV6 se asocia con una mejor biología tumoral y control de la enfermedad. Los 14 genes restantes están asociados con malos resultados. Mediante el uso del algoritmo de puntuación de 18 genes, se define el riesgo de recurrencia como: bajo riesgo o alto riesgo.
Un total de cinco factores clínicos [edad（≤40 vs. >40, número de ganglios linfáticos positivos（1-2 vs. 3）, grado (I-II vs. III), tamaño del tumor (T1-T2), ki- 67 (<14 % frente a ≥14 %)] se identificó como significativamente asociado con los resultados del cáncer de mama en nuestro estudio anterior. Y los pacientes con más de 2 factores de riesgo se definieron como de alto riesgo clínico.
Los participantes de alto riesgo clínico (≥2 factores) con puntajes de bajo riesgo serán aleatorizados para recibir irradiación de toda la mama/pared torácica + IMI+irradiación de SVC o irradiación de toda la mama/pared torácica + irradiación de SVC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: qiweixiang1113@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Contacto:
- Yifeng Wang
- Número de teléfono: +862164370045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Se sometió a cirugía radical con mastectomía o cirugía conservadora de mama y disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
- El número de ganglios linfáticos positivos debe ser de 1 a 3 (N1).
- Cáncer de mama de alto riesgo clínico (≥2 factores de riesgo clínico)
- 18-80 años de edad
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70 %) Supervivencia general anticipada >5 años Margen patológicamente quirúrgico >2 mm ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y Ki67 realizado en el tumor de mama primario Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta 1 mes antes del tratamiento del estudio y la duración de la participación en el estudio Capacidad para comprender y voluntad de participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
• Disección axilar de menos de 10 ganglios linfáticos
- Ganglio linfático supraclavicular homolateral patológicamente positivo
- Compromiso patológica o radiológicamente confirmado de los ganglios linfáticos mamarios internos homolaterales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratado con cirugía de reconstrucción mamaria
- Comorbilidades médicas graves no neoplásicas
- Antecedentes de malignidad no mamaria dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma lobulillar in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino
- cáncer de mama contralateral simultáneo
- Radioterapia previa en cuello, tórax y/o región axilar ipsilateral
- Enfermedad vascular del colágeno activo
- Evidencia patológica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica distante
- Tumor T4 primario
- El intervalo entre la cirugía radical (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) y la radioterapia fue superior a 12 semanas o el intervalo entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la radioterapia fue superior a 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
irradiación de toda la mama/pared torácica + irradiación de SVC
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mama de alto riesgo clínico （≥2 factores de riesgo）pacientes con 18 genes de bajo riesgo con indicación de irradiación ganglionar regional recibirán 2 Gy por 25 fracciones a la pared torácica o a la mama completa y a los ganglios linfáticos supraclaviculares y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2 Gy para 5 fracciones después de la cirugía conservadora de mama.
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Comparador activo: grupo controlado
irradiación de toda la mama/pared torácica + irradiación IMI+SVC
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mama de alto riesgo clínico （≥2 factores de riesgo）pacientes con 18 genes de bajo riesgo con indicación de irradiación ganglionar regional recibirán 2 Gy por 25 fracciones a la pared torácica o a la mama completa y a los ganglios linfáticos supraclaviculares y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2 Gy para 5 fracciones después de la cirugía conservadora de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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cualquier recurrencia, metástasis a distancia o muerte en 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier recurrencia local, metástasis a distancia o muerte en 5 años
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5 años
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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muerte en 5 años
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5 años
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Recurrencia locorregional (LRR) a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología dentro de la pared torácica ipsilateral y/o el área de los ganglios regionales (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Qi WX, Cao L, Xu C, Zhao S, Chen J. Adjuvant regional nodal irradiation did not improve outcomes in T1-2N1 breast cancer after breast-conserving surgery: A propensity score matching analysis of BIG02/98 and BCIRG005 trials. Breast. 2020 Feb;49:165-170. doi: 10.1016/j.breast.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Qi WX, Cao L, Zheng S, Xu C, Cai R, Xu H, Cai G, Chen J. IMNI PRECISION trial protocol: a phase II, open-label, non-inferior randomized controlled trial of tailoring omission of internal mammary node irradiation for early-stage breast cancer. BMC Cancer. 2022 Dec 27;22(1):1356. doi: 10.1186/s12885-022-10454-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020(55)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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