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초기 중간 위험(N1) 유방암에서 내부 유방 방사선 조사 생략 평가

2023년 11월 30일 업데이트: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

임상 게놈 모델에 따른 초기 중간 위험(N1) 유방암 환자의 내부 유방 방사선 조사 생략 평가: 공개 라벨, 비열등 무작위 대조 시험

초기 중간 위험(N1) 유방암이 있는 여성의 생존에 대한 수술 후 전체 유방 또는 흉벽 방사선 조사와 SVC(supraclavicular) 방사선 조사에 추가된 내부 유방 방사선 조사(IMI)의 효과는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 확인된 환자를 대상으로 한 본 연구는 임상유전체 모델을 이용하여 내유림프절 조사를 생략할 수 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 공개 라벨, 비열등 무작위 대조 시험으로 임상적으로 높은 수준의 전체 유방/흉벽 조사 + IMI+SVC 조사와 전체 유방/흉벽 조사 + SVC 조사의 안전성과 유효성 차이를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 위험, N1 유방암의 게놈 낮은 위험.

이전 연구에서 국소/국소 재발을 예측하기 위해 28개의 유전자 분류기가 개발 및 확립되었습니다. 28개의 유전자 분류기는 18개의 암 유전자 및 10개의 참조 유전자와 결합되었습니다. 18개의 암 유전자는 BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1,DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 및 ENSA를 포함한다. RCHY1, PTI1, ENSA 및 TRPV6의 발현은 더 나은 종양 생물학 및 질병 제어와 관련이 있습니다. 나머지 14개 유전자는 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 18개 유전자 채점 알고리즘을 사용하여 재발 위험을 낮은 위험 또는 높은 위험으로 정의합니다.

총 5가지 임상적 요인[나이(≤40 vs. >40, 양성 림프절 수(1-2 vs. 3), 등급(I-II vs. III), 종양 크기(T1-T2), 기- 67(<14% vs. ≥14%)]은 이전 연구에서 유방암의 결과와 유의한 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 그리고 위험인자가 2개 이상인 환자를 임상적 고위험군으로 정의하였다.

저위험 점수를 가진 임상 고위험 참가자(≥2 요인)는 전체 유방/흉벽 조사 + IMI+SVC 조사 또는 전체 유방/흉벽 조사 + SVC 조사로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • 연락하다:
          • Yifeng Wang
          • 전화번호: +862164370045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 및 액와 림프절 절제술(ALND)로 근치 수술을 받았습니다.
    • 양성 림프절의 수는 1-3(N1)이어야 합니다.
    • 임상적 고위험 유방암(≥2 임상적 위험 인자)
    • 18-80세
    • ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥70%) 예상 전체 생존 기간 >5년 병리학적 수술 절제면 >2mm 원발성 유방 종양에 대해 수행된 가임 여성은 연구 치료 및 연구 참여 기간 전 최대 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • • 10개 미만 림프절의 겨드랑이 절개

    • 병리학적 양성 동측 쇄골상 림프절
    • 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 동측 내유 림프절 침범
    • 임산부 또는 수유부
    • 유방 재건 수술로 치료
    • 중증 비신생물성 의학적 동반이환
    • 소엽 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력
    • 동시 반대쪽 유방암
    • 목, 가슴 및/또는 동측 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 요법
    • 활성 콜라겐 혈관 질환
    • 원격 전이성 질환의 확실한 병리학적 또는 방사선학적 증거
    • 원발성 T4 종양
    • 근치 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술)과 방사선 요법 사이의 간격이 12주 이상이거나 마지막 보조 화학 요법과 방사선 요법 사이의 간격이 8주 이상이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
전체 유방 · 흉벽 조사 + SVC 조사
방사능: IMI 그룹 생략
임상 고위험 유방(≥2 위험 인자) 18개 유전자 저위험 지역 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 흉벽 또는 전체 유방 및 쇄골 상부 림프절 방사선 조사 및 2Gy의 순차적 종양 침대 부스트에 대해 25분할에 대해 2Gy를 받게 됩니다. 유방 보존 수술 후 5분획.
활성 비교기: 통제 집단
전체 유방/흉벽 조사 + IMI+SVC 조사
방사능: IMI 그룹
임상 고위험 유방(≥2 위험 인자) 18개 유전자 저위험 지역 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 흉벽 또는 전체 유방 및 쇄골 상부 림프절 방사선 조사 및 2Gy의 순차적 종양 침대 부스트에 대해 25분할에 대해 2Gy를 받게 됩니다. 유방 보존 수술 후 5분획.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무사고 생존
기간: 2 년
재발, 원격 전이 또는 2년 내 사망
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무사고 생존
기간: 5 년
모든 국소 재발, 원격 전이 또는 5년 내 사망
5 년
5년 전체 생존
기간: 5 년
5년 안에 죽음
5 년
5년 국소 재발(LRR)
기간: 5 년
동측 흉벽 및/또는 국소 결절 영역(쇄골상부, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함) 내의 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 모든 첫 번째 재발
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020(55)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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