Evaluering av utelatelse av intern bestråling av brystkreft blant tidlig stadium mellom risiko (N1) brystkreft
10. august 2026 oppdatert av: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Evaluering av utelatelse av intern bestråling av brystkreft blant tidlig stadium mellomrisiko (N1) brystkreftpasienter i henhold til klinisk-genomisk modell: en åpen etikett, ikke-inferior randomisert kontrollert studie
Effekten av intern brystbestråling (IMI) lagt til bestråling av helbryst eller thoraxvegg pluss supraklavikulær (SVC) bestråling etter kirurgi på overlevelse blant kvinner med tidlig stadium av middels risiko (N1) brystkreft er fortsatt diskutert.
Den nåværende studien rettet mot identifiserte pasienter kan utelates fra intern brystlymfeknutebestråling ved å bruke en klinisk-genomisk modell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II åpen, ikke-inferior randomisert kontrollert studie, vi hadde som mål å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsforskjellen mellom bestråling av hele bryst/brystvegg + IMI+SVC-bestråling vs bestråling av hele bryst/brystvegg + SVC-bestråling blant klinisk høy bestråling. risiko, genomisk lav risiko for N1 brystkreft.
I tidligere studier har 28 genklassifiserer blitt utviklet og etablert for å forutsi lokal/regional tilbakefall. Klassifisereren med 28 gener ble kombinert med 18 kreftgener og 10 referansegener. Kreftgenet 18 inkluderer BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 og ENSA. Uttrykket av RCHY1, PTI1, ENSA og TRPV6 er assosiert med bedre tumorbiologi og sykdomskontroll. De resterende 14 genene er assosiert med dårlige resultater. Ved å bruke 18-geners scoringsalgoritmen definerer risikoen for tilbakefall som: lav risiko eller høy risiko.
Totalt fem kliniske faktorer [alder（≤40 vs. >40, antall positive lymfeknuter（1-2 vs. 3）, grad(I-II vs. III), tumorstørrelse (T1-T2), ki- 67(<14% vs. ≥14%)] ble identifisert å være signifikant assosiert med utfall av brystkreft i vår forrige studie. Og pasienter med mer enn 2 risikofaktorer ble definert som klinisk høyrisiko.
Kliniske høyrisikodeltakere (≥2 faktorer) med lavrisikoskår vil bli randomisert til bestråling av hele bryst/brystvegg + IMI+SVC-bestråling eller bestråling av hele bryst/brystvegg + SVC-bestråling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: qiweixiang1113@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Yifeng Wang
- Telefonnummer: +862164370045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Gjennomgikk radikal kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
- Antall positive lymfeknuter skal være 1-3 (N1).
- Klinisk høyrisiko brystkreft (≥2 kliniske risikofaktorer)
- I alderen 18-80 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥70%) Antisipativ total overlevelse >5 år Patologisk kirurgisk margin >2mm ER (østrogenreseptor), PR (progesteronreseptor), HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) og Ki67-testing kan utført på primær brystsvulst Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i inntil 1 måned før studiebehandling og varighet av studiedeltakelse Evne til å forstå og vilje til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
• Akseldisseksjon av mindre enn 10 lymfeknuter
- Patologisk positiv ipsilateral supraklavikulær lymfeknute
- Patologisk eller radiologisk bekreftet involvering av ipsilaterale interne brystlymfeknuter
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandlet med brystrekonstruksjonskirurgi
- Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter
- Anamnese med ikke-brystmalignitet innen 5 år med unntak av lobulært karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
- samtidig kontralateral brystkreft
- Tidligere strålebehandling mot nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom
- Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
- Primær T4-svulst
- Intervallet mellom radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mer enn 12 uker, eller intervallet mellom siste dose av adjuvant kjemoterapi og strålebehandling var mer enn 8 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
helbryst/brystveggbestråling + SVC-bestråling
|
klinisk høyrisikobryst （≥2 risikofaktorer）pasienter med 18-gener lavrisiko en indikasjon for regional nodal bestråling vil motta 2 Gy for 25 fraksjoner til brystvegg eller hele bryst og supraklavikulære lymfeknuter bestråling og sekvensiell tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraksjoner etter brystbevarende operasjon.
|
|
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
helbryst/brystveggbestråling + IMI+SVC-bestråling
|
klinisk høyrisikobryst （≥2 risikofaktorer）pasienter med 18-gener lavrisiko en indikasjon for regional nodal bestråling vil motta 2 Gy for 25 fraksjoner til brystvegg eller hele bryst og supraklavikulære lymfeknuter bestråling og sekvensiell tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraksjoner etter brystbevarende operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
ethvert tilbakefall, fjernmetastaser eller død i løpet av 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
ethvert lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død i løpet av 5 år
|
5 år
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
død om 5 år
|
5 år
|
|
5-års lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
|
ethvert første tilbakefall bekreftet av histologi eller cytologi innenfor den ipsilaterale brystveggen og/eller regionale noder (inkludert supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Qi WX, Cao L, Xu C, Zhao S, Chen J. Adjuvant regional nodal irradiation did not improve outcomes in T1-2N1 breast cancer after breast-conserving surgery: A propensity score matching analysis of BIG02/98 and BCIRG005 trials. Breast. 2020 Feb;49:165-170. doi: 10.1016/j.breast.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Qi WX, Cao L, Zheng S, Xu C, Cai R, Xu H, Cai G, Chen J. IMNI PRECISION trial protocol: a phase II, open-label, non-inferior randomized controlled trial of tailoring omission of internal mammary node irradiation for early-stage breast cancer. BMC Cancer. 2022 Dec 27;22(1):1356. doi: 10.1186/s12885-022-10454-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020(55)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .