Оценка отказа от внутреннего облучения молочной железы среди ранних стадий промежуточного риска (N1) рака молочной железы
10 августа 2026 г. обновлено: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Оценка отказа от внутреннего облучения молочной железы среди пациентов с раком молочной железы с промежуточным риском (N1) на ранней стадии в соответствии с клинико-геномной моделью: открытое рандомизированное контролируемое исследование не хуже
Влияние внутреннего облучения молочной железы (IMI) в сочетании с облучением всей груди или грудной стенки плюс облучение надключичной области (SVC) после операции на выживаемость среди женщин с раком молочной железы промежуточного риска (N1) на ранней стадии остается дискуссионным.
Настоящее исследование, направленное на идентификацию пациента, может быть исключено из внутреннего облучения лимфатических узлов молочной железы с использованием клинико-геномной модели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы II. Мы стремились сравнить разницу в безопасности и эффективности облучения всей груди/грудной стенки + облучение IMI+SVC по сравнению с облучением всей груди/грудной стенки + облучение SVC среди пациентов с клинически высоким уровнем риск, геномный низкий риск рака молочной железы N1.
В предыдущих исследованиях был разработан и установлен классификатор 28 генов для прогнозирования местного/регионального рецидива. Классификатор 28 генов был объединен с 18 генами рака и 10 эталонными генами. 18 раковых генов включают BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 и ENSA. Экспрессия RCHY1, PTI1, ENSA и TRPV6 связана с лучшей биологией опухоли и контролем заболевания. Остальные 14 генов связаны с плохими исходами. С помощью алгоритма оценки 18 генов риск рецидива определяется как: низкий риск или высокий риск.
В общей сложности пять клинических факторов [возраст (≤40 против >40, количество положительных лимфатических узлов (1-2 против 3), степень (I-II против III), размер опухоли (T1-T2), ki- 67 (<14% против ≥14%)] в нашем предыдущем исследовании были определены как в значительной степени связанные с исходами рака молочной железы. А пациенты с более чем 2 факторами риска были определены как клинически высокий риск.
Участники с клиническим высоким риском (≥2 факторов) с низким уровнем риска будут рандомизированы для облучения всей груди/грудной стенки + облучение IMI+SVC или облучения всей груди/грудной стенки + облучения SVC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-Xiang Qi, Dr.
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: qiweixiang1113@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
-
Контакт:
- Yifeng Wang
- Номер телефона: +862164370045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Перенесла радикальную операцию с мастэктомией или органосохраняющей операцией и диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND).
- Количество положительных лимфатических узлов должно быть 1-3 (N1).
- Клинический рак молочной железы высокого риска (≥2 клинических факторов риска)
- Возраст 18-80 лет
- Функциональный статус ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70%) Прогнозируемая общая выживаемость >5 лет Патологически хирургический край >2 мм ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона), HER2 (рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2) и Ki67 могут быть протестированы. проводится на первичной опухоли молочной железы Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 1 месяца до лечения в исследовании и продолжительности участия в исследовании Способность понять и готовность участвовать в исследовании и подписать форму согласия
Критерий исключения:
• Подмышечная диссекция менее 10 лимфатических узлов
- Патологически положительный ипсилатеральный надключичный лимфатический узел
- Патологически или рентгенологически подтвержденное поражение ипсилатеральных внутренних молочных лимфатических узлов
- Беременные или кормящие женщины
- Лечение с помощью операции по реконструкции груди
- Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания
- Злокачественное новообразование молочной железы в анамнезе в течение 5 лет, за исключением лобулярной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ кожи и карциномы in situ шейки матки.
- одновременный контралатеральный рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области
- Активное коллагенозное заболевание сосудов
- Окончательные патологические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Первичная опухоль Т4
- Интервал между радикальной операцией (мастэктомия или органосохраняющая операция) и лучевой терапией составлял более 12 недель или интервал между последней дозой адъювантной химиотерапии и лучевой терапией составлял более 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
облучение всей груди/грудной стенки + облучение ВПВ
|
клинический высокий риск молочной железы (≥2 факторов риска) пациенты с 18-генным низким риском, показанием к регионарному узловому облучению, получат 2 Гр за 25 фракций на грудную стенку или всю грудь и облучение надключичных лимфатических узлов и последовательное усиление ложа опухоли 2 Гр для 5 фракций после органосохраняющей операции.
|
|
Активный компаратор: контролируемая группа
облучение всей груди/грудной стенки + облучение IMI+SVC
|
клинический высокий риск молочной железы (≥2 факторов риска) пациенты с 18-генным низким риском, показанием к регионарному узловому облучению, получат 2 Гр за 25 фракций на грудную стенку или всю грудь и облучение надключичных лимфатических узлов и последовательное усиление ложа опухоли 2 Гр для 5 фракций после органосохраняющей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
любой рецидив, отдаленные метастазы или смерть в течение 2 лет
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любой местный рецидив, отдаленные метастазы или смерть в течение 5 лет
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть через 5 лет
|
5 лет
|
|
5-летний локорегионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 5 лет
|
любой первый рецидив, подтвержденный гистологически или цитологически в пределах ипсилатеральной грудной стенки и/или области регионарных лимфоузлов (включая надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Qi WX, Cao L, Xu C, Zhao S, Chen J. Adjuvant regional nodal irradiation did not improve outcomes in T1-2N1 breast cancer after breast-conserving surgery: A propensity score matching analysis of BIG02/98 and BCIRG005 trials. Breast. 2020 Feb;49:165-170. doi: 10.1016/j.breast.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Qi WX, Cao L, Zheng S, Xu C, Cai R, Xu H, Cai G, Chen J. IMNI PRECISION trial protocol: a phase II, open-label, non-inferior randomized controlled trial of tailoring omission of internal mammary node irradiation for early-stage breast cancer. BMC Cancer. 2022 Dec 27;22(1):1356. doi: 10.1186/s12885-022-10454-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020(55)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .