私の回復銀行に投資してください: 併発する初期精神病と薬物使用に対するピア主導の介入に関するパイロット研究 (PAS-EPP)
2025年12月17日 更新者：Molly Lopez、University of Texas at Austin
テキサス州における早期精神病介入ネットワークの推進
この研究の目的は、薬物使用を減らすか中止し、精神医学的および機能的転帰を改善する初発精神病の若者の割合を増やすために、仲間が提供するマニュアル化された介入を試験的に実施することである。
調整された専門ケアチームがランダムに割り当てられ、介入、Invest in My Recovery Bank (IMRB)、または通常のケアを実施します。
パイロット調査の目的は次のとおりです。(a) ピアプロバイダーが適切な忠実度で IMRB を実装できるかどうかを判断する。 (b) 青少年と若年成人がピアプロバイダーとの介入に参加し、それが受け入れられると判断するかどうかを判断する。 (c) 2 つの研究群のそれぞれについて脱落率を推定する。 (d) 主要な結果の尺度に関する参加者間 (プロバイダー チーム内) とチーム間のばらつきの両方を推定する。 (e) 介入アプローチ、マニュアル、またはトレーニング資料に必要な変更を特定します。
このパイロット研究は、将来の介入に関する比較クラスター無作為化試験の準備となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、通常のケア (UC) と比較して、Invest in My Recovery Bank (IMRB) の有効性を測定するためのクラスターランダム化対照試験の実現可能性を検証します。 IMRB は、問題のある物質の使用を削減または中止することで初期精神病の治療を受けている若者と若年成人をサポートする、ピア主導のマニュアル化された介入です。 サービス参加者のクラスターを代表するピア プロバイダーは、複数日間の IMRB トレーニングに参加します。 トレーニングには、介入アプローチと論理モデルの理論的基礎、介入設計に対するサービス参加者とピアプロバイダーの影響、介入戦略、各介入コンポーネントのスキルを構築する機会（フィードバックを伴うロールプレイなど）の探索が含まれます。 また、ピアプロバイダーは、介入の忠実度をサポートし、疑問を解決するために、月に 2 回の監督を受けます。
提案されたパイロット調査の目的は次のとおりです。(a) ピアプロバイダーが適切な忠実度で IMRB を実装できるかどうかを判断する。 (b) 青少年と若年成人がピアプロバイダーとの介入に参加し、それが受け入れられると判断するかどうかを判断する。 (c) 2 つの研究群のそれぞれについて脱落率を推定する。 (d) 将来の介入の比較クラスターランダム化試験のための主要な結果尺度について、参加者間（プロバイダーチーム内）とチーム間の変動性（標準偏差、四分位範囲など）の両方を推定する。 (e) 介入アプローチ、マニュアル、またはトレーニング資料に必要な変更を特定します。
16 施設の 19 チームが IMRB または UC にランダムに割り当てられ、複数のチームを持つ 3 施設では各アームに少なくとも 1 つのチームがランダムに割り当てられるようになります。 資格基準を満たすすべての青少年は研究に登録され、プロバイダーチームの割り当てステータスに基づいて、IMRB または UC のいずれかを受けます。 介入の完全性は、ピアが記入した忠実性チェックリストを通じて測定されます。 参加者の成果は、各参加組織における既存のデータ収集を通じて測定されます。 すべての参加者の結果とサービス データは EPINET-TX プラットフォームを通じて報告され、参加施設での測定ベースのケアと匿名化されたデータを使用した研究が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78702
- Integral Care
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Spindletop Centers
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Big Spring、Texas、アメリカ、79720
- West Texas Centers
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Metrocare Services
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- Denton County MHMR
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Border Region Behavioral Health Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Community Healthcore
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Lufkin、Texas、アメリカ、75901
- Burke
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Portland、Texas、アメリカ、78374
- Coastal Plains
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Round Rock、Texas、アメリカ、78664
- Bluebonnet Trails Community Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Center for Healthcare Services
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Temple、Texas、アメリカ、76501
- Central Counties Services
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Andrews Behavioral Health
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Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- Pecan Valley Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～32年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定められた学習期間中にCSCプログラムに登録している。
- プログラム登録から 6 か月後のフォローアップでプログラムへの登録を継続。
- プログラムへの参加から6か月のフォローアップでアルコール/薬物の使用が継続している。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア条件の下で運営されているピアプロバイダーは、調整された専門ケアチーム内の個人にピアサポートサービスを提供し続けます。
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通常のピアサービスには、精神障害を持つ個人が健康と幸福を改善し、自主的な生活を送り、潜在能力を最大限に発揮できるよう努力するための変化のプロセスをサポートすることが含まれます。
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実験的：早期精神病プログラムにおける物質に対するピアアプローチ
早期精神病プログラムにおける物質へのピア アプローチは、初期精神病ケアにおける個人の回復資本の強化に焦点を当てた介入です。
介入は、調整された専門ケアチームで運営されるピアプロバイダーによって提供されます。
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介入は4つの主要な実践領域で構成されています。
領域1には、若者の視点、経験、薬物に関する信念を探求し、個人的な経験を共有することで検証し、意思決定を情報に基づいたものにするために若者に薬物に関する情報を提供する実践が含まれます。
領域2には、変化への動機を探求し、利用可能なサポートを特定し、薬物使用の負の影響を軽減する計画を立てるなど、薬物使用に関する目標を支援する活動が含まれます。
領域3には、強化された社会的支援など、回復資本を築くための戦略が含まれます。
領域4には、クライアントの関与とチームの調整を支援するためのCSCチーム内でのアドボカシー戦略が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠：介入開始から6か月後
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主な結果は、アルコール使用スケールによって測定される、過去 6 か月以内のアルコールの使用です。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど重大な重症度を示します。
アルコールの使用は 2 以上のスコアで測定されます。
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介入開始から6か月後
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アルコールの使用
時間枠：介入開始から12か月後
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主な結果は、アルコール使用スケールによって測定される、過去 6 か月以内のアルコールの使用です。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど重大な重症度を示します。
アルコールの使用は 2 以上のスコアで測定されます。
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介入開始から12か月後
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薬物使用
時間枠：介入開始から6か月後
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主な結果は、薬物使用尺度によって測定される、過去 6 か月以内の物質の使用です。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど重大な重症度を示します。
薬物使用は 2 以上のスコアで評価されます。
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介入開始から6か月後
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薬物使用
時間枠：介入開始から12か月後
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主な結果は、薬物使用尺度によって測定される、過去 6 か月以内の物質の使用です。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど重大な重症度を示します。
薬物使用は 2 以上のスコアで評価されます。
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介入開始から12か月後
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役割機能
時間枠：介入開始から6か月後
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主要な結果は、グローバル機能: 役割スケール (現在) で測定されます。
スケールの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
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介入開始から6か月後
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役割機能
時間枠：介入開始から12か月後
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主要な結果は、グローバル機能: 役割スケール (現在) で測定されます。
スケールの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
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介入開始から12か月後
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社会的機能
時間枠：介入開始から6か月後
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主要な結果は、グローバル機能: 社会的スケール (現在) で測定されます。
スケールの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
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介入開始から6か月後
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社会的機能
時間枠：介入開始から12か月後
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主要な結果は、グローバル機能: 社会的スケール (現在) で測定されます。
スケールの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
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介入開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の段階
時間枠：介入開始から6か月後
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この副次的結果は、薬物乱用治療スケールで測定されます。
スケールは序数であり、1 は「発症前」の段階を反映し、7 は「再発予防」を反映します。
数値が高いほど、物質使用治療のより進んだ段階を反映します。
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介入開始から6か月後
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変化の段階
時間枠：介入開始から12か月後
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この副次的結果は、薬物乱用治療スケールで測定されます。
スケールは序数であり、1 は「発症前」の段階を反映し、7 は「再発予防」を反映します。
数値が高いほど、物質使用治療のより進んだ段階を反映します。
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介入開始から12か月後
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知覚される幸福感
時間枠：介入開始から6か月後
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この二次的な結果は、個人の幸福目録によって測定されます。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを反映します。
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介入開始から6か月後
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知覚される幸福感
時間枠：介入開始から12か月後
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この二次的な結果は、個人の幸福目録によって測定されます。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを反映します。
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介入開始から12か月後
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回復
時間枠：介入開始から6か月後
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この二次的な結果は、回復のプロセスに関するアンケートによって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど回復度が高いことを示します。
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介入開始から6か月後
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回復
時間枠：介入開始から12か月後
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この二次的な結果は、回復のプロセスに関するアンケートによって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど回復度が高いことを示します。
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介入開始から12か月後
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精神症状の重症度
時間枠：介入開始から6か月後。
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この副次的転帰は、簡易精神医学評価スケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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介入開始から6か月後。
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精神症状の重症度
時間枠：介入開始から12か月後。
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この副次的転帰は、簡易精神医学評価スケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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介入開始から12か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の定性的なフィードバック
時間枠：介入開始から12か月後。
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一部の参加者は、介入の受容性に関する定性的インタビューに参加します。
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介入開始から12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH120599 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の個人データは、EPINET イニシアチブのコンポーネントとして全国データ調整センターを通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは2026年8月31日までに利用可能になると推定されています。
IPD 共有アクセス基準
研究データは、NIH認定機関に所属する適格な研究者がNIMH国立データアーカイブにリクエストすることで利用可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。