Инвестируйте в мой банк выздоровления: экспериментальное исследование вмешательства под руководством сверстников при одновременном раннем психозе и употреблении психоактивных веществ (PAS-EPP)
17 декабря 2025 г. обновлено: Molly Lopez, University of Texas at Austin
Развитие сети раннего вмешательства при психозах в Техасе
Цель исследования состоит в том, чтобы пилотировать управляемое равноправным вмешательство, чтобы увеличить долю молодых людей с первым эпизодом психоза, которые уменьшают или прекращают употребление психоактивных веществ и улучшают психиатрические и функциональные результаты.
Скоординированные группы специализированной помощи будут случайным образом назначены для реализации вмешательства, Invest in My Recovery Bank (IMRB) или обычного ухода.
Пилотное исследование направлено на: (а) определение того, могут ли одноранговые провайдеры реализовать IMRB с адекватной точностью; (b) определить, участвуют ли молодежь и молодые взрослые в интервенциях с равными поставщиками, и считают ли они это приемлемым; (c) оценить показатели отсева для каждой из двух групп исследования; (d) оценить вариабельность ключевых результатов как между участниками (внутри команды провайдера), так и между командами; и (e) определить любые изменения, необходимые для вмешательства, руководства или учебных материалов.
Пилотное исследование заложит основу для будущего сравнительного кластерного рандомизированного исследования вмешательства;
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В пилотном исследовании изучается возможность кластерного рандомизированного контролируемого исследования для измерения эффективности Invest in My Recovery Bank (IMRB) по сравнению с обычным лечением (UC). IMRB — это организованное вмешательство, проводимое под руководством сверстников и направленное на поддержку молодежи и молодых людей, получающих лечение от раннего психоза, с сокращением или прекращением проблемного употребления психоактивных веществ. Равные провайдеры, представляющие кластеры участников услуг, примут участие в многодневном тренинге IMRB. Обучение будет включать в себя изучение теоретических основ подхода к вмешательству и логической модели, влияние участника и равного поставщика услуг на план вмешательства, стратегии вмешательства и возможности развития навыков в каждом компоненте вмешательства (например, ролевая игра с обратной связью). Равные поставщики также будут получать два раза в месяц супервизию для поддержки точности вмешательства и решения вопросов.
Предлагаемое экспериментальное исследование направлено на: (а) определение того, могут ли равноправные поставщики реализовать IMRB с адекватной точностью; (b) определить, участвуют ли молодежь и молодые взрослые в интервенциях с равными поставщиками, и считают ли они это приемлемым; (c) оценить показатели отсева для каждой из двух групп исследования; (d) оценить как вариабельность между участниками (внутри команды провайдера), так и вариабельность между группами (например, стандартное отклонение, межквартильный диапазон) по ключевым показателям исхода для будущего сравнительного кластерного рандомизированного исследования вмешательства; и (e) определить любые изменения, необходимые для вмешательства, руководства или учебных материалов.
Девятнадцать команд на 16 площадках будут случайным образом распределены в IMRB или UC, гарантируя, что на трех площадках с более чем одной командой будет как минимум одна команда, рандомизированная в каждую группу. Все молодые люди, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование и получат либо IMRB, либо UC, в зависимости от статуса назначения группы их поставщиков. Целостность вмешательства будет измеряться с помощью заполненного коллегами контрольного списка достоверности. Результаты участников будут измеряться посредством существующего сбора данных в каждой участвующей организации. Все данные об исходах и услугах участников передаются через платформу EPINET-TX, которая позволяет проводить лечение на основе измерений в участвующих центрах и проводить исследования с использованием деидентифицированных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
- Integral Care
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Spindletop Centers
-
Big Spring, Texas, Соединенные Штаты, 79720
- West Texas Centers
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Metrocare Services
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Denton County MHMR
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Border Region Behavioral Health Center
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Community Healthcore
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75901
- Burke
-
Portland, Texas, Соединенные Штаты, 78374
- Coastal Plains
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664
- Bluebonnet Trails Community Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Center for Healthcare Services
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76501
- Central Counties Services
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Andrews Behavioral Health
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Pecan Valley Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- зачислены в программу CSC в течение определенного периода обучения;
- продолжение участия в программе через шесть месяцев после начала программы;
- продолжающееся употребление алкоголя/наркотиков через шесть месяцев после начала программы.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Равные поставщики услуг, работающие на условиях обычного ухода, будут продолжать предоставлять услуги поддержки равных равным лицам в рамках координируемой группы специализированной помощи.
|
Обычные услуги равных равных включают в себя поддержку процесса изменений для людей с психическим расстройством, чтобы улучшить их здоровье и благополучие, вести самостоятельную жизнь и стремиться полностью раскрыть свой потенциал.
|
|
Экспериментальный: Подходы равных к веществам в программах раннего психоза
Подразделение «Равный подход к веществам в программах раннего психоза» представляет собой вмешательство, направленное на увеличение капитала восстановления людей, проходящих лечение раннего психоза.
Вмешательство осуществляется равноправным поставщиком, работающим в координированной бригаде специализированной помощи.
|
Интервенция состоит из четырёх основных областей практики.
Область первая включает практики, которые изучают взгляды, опыт и убеждения молодого человека в отношении психоактивных веществ, подтверждают их через обмен личным опытом и связывают молодого человека с информацией о психоактивных веществах для принятия обоснованных решений.
Область вторая включает мероприятия, поддерживающие цели в отношении употребления психоактивных веществ, в том числе изучение мотивации к изменениям, выявление доступной поддержки и планирование по снижению негативных эффектов употребления психоактивных веществ.
Область третья включает стратегии по накоплению ресурсов выздоровления, такие как усиленная социальная поддержка.
Область четвёртая включает стратегии адвокации внутри команды CSC для поддержки вовлечённости клиента и координации команды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Первичным результатом является употребление алкоголя в течение последних 6 месяцев, измеряемое по шкале употребления алкоголя.
Шкала варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
Употребление алкоголя измеряется оценкой 2 или выше.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Первичным результатом является употребление алкоголя в течение последних 6 месяцев, измеряемое по шкале употребления алкоголя.
Шкала варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
Употребление алкоголя измеряется оценкой 2 или выше.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Первичным результатом является употребление психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, измеряемое по шкале употребления наркотиков.
Шкала варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
Употребление наркотиков оценивается по сумме баллов 2 и выше.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Первичным результатом является употребление психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, измеряемое по шкале употребления наркотиков.
Шкала варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
Употребление наркотиков оценивается по сумме баллов 2 и выше.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Ролевое функционирование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Первичный результат измеряется по шкале «Глобальное функционирование: роль» (текущая).
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы отражают лучшее ролевое функционирование.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Ролевое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Первичный результат измеряется по шкале «Глобальное функционирование: роль» (текущая).
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы отражают лучшее ролевое функционирование.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Первичный результат измеряется по шкале Global Functioning: Social (текущая).
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы отражают лучшее ролевое функционирование.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Первичный результат измеряется по шкале Global Functioning: Social (текущая).
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы отражают лучшее ролевое функционирование.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия изменений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется по шкале лечения злоупотребления психоактивными веществами.
Шкала порядковая, где 1 отражает стадию «до помолвки», а 7 отражает «предотвращение рецидива».
Более высокие цифры отражают более продвинутую стадию лечения зависимости от психоактивных веществ.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Стадия изменений
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется по шкале лечения злоупотребления психоактивными веществами.
Шкала порядковая, где 1 отражает стадию «до помолвки», а 7 отражает «предотвращение рецидива».
Более высокие цифры отражают более продвинутую стадию лечения зависимости от психоактивных веществ.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется Инвентаризацией личного благополучия.
Суммарная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее субъективное благополучие.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется Инвентаризацией личного благополучия.
Суммарная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее субъективное благополучие.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Восстановление
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется с помощью Анкеты о процессе выздоровления.
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают большее восстановление.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вторичный результат измеряется с помощью Анкеты о процессе выздоровления.
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают большее восстановление.
|
12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Тяжесть психиатрической симптоматики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Этот вторичный результат измеряется по Краткой шкале психиатрических оценок.
Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы отражают более серьезную степень тяжести.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Тяжесть психиатрической симптоматики
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Этот вторичный результат измеряется по Краткой шкале психиатрических оценок.
Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы отражают более серьезную степень тяжести.
|
12 месяцев после начала вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь от участников
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Некоторые участники примут участие в качественных интервью о приемлемости вмешательства.
|
12 месяцев после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH120599 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные об участниках будут передаваться через национальный координационный центр данных в рамках инициативы EPINET.
Сроки обмена IPD
Предполагается, что данные будут доступны к 31/08/2026.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования будут доступны квалифицированным исследователям, связанным с учреждением, признанным NIH, по запросу в Национальный архив данных NIMH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .