Invest in My Recovery Bank: En pilotstudie av en peer-ledet intervensjon for samtidig forekommende tidlig psykose og rusmiddelbruk (PAS-EPP)
17. desember 2025 oppdatert av: Molly Lopez, University of Texas at Austin
Fremme nettverket for tidlig psykoseintervensjon i Texas
Målet med studien er å pilotere en peer-levert, manuell intervensjon for å øke andelen unge med førsteepisode psykose som reduserer eller stopper rusbruk og forbedrer psykiatriske og funksjonelle resultater.
Koordinerte spesialitetsteam vil bli tilfeldig tildelt for å implementere intervensjonen, Invest in My Recovery Bank (IMRB), eller vanlig omsorg.
Pilotstudien tar sikte på å: (a) avgjøre om peer-leverandører kan implementere IMRB med tilstrekkelig trofasthet; (b) avgjøre om ungdom og unge voksne deltar i intervensjonen med jevnaldrende tilbydere og finner det akseptabelt; (c) estimere frafallsratene for hver av de to studiearmene; (d) estimere variabiliteten mellom deltakere (innenfor leverandørteamet) og mellom teamene på nøkkelresultatmål; og (e) identifisere eventuelle endringer som er nødvendige for intervensjonstilnærmingen, manualen eller opplæringsmateriellet.
Pilotstudien vil legge grunnlaget for en fremtidig komparativ klynge randomisert studie av intervensjonen;
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien undersøker gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert klyngestudie for å måle effektiviteten til Invest in My Recovery Bank (IMRB) sammenlignet med vanlig omsorg (UC). IMRB er en peer-ledet, manuell intervensjon for å støtte ungdom og unge voksne som mottar behandling for tidlig psykose med å redusere eller stoppe problematisk rusbruk. Peer-tilbydere, som representerer klynger av tjenestedeltakere, vil delta i en flerdagers IMRB-opplæring. Opplæring vil inkludere å utforske det teoretiske grunnlaget for intervensjonstilnærmingen og logikkmodellen, innvirkningen av tjenestedeltaker og jevnaldrende tilbyder på intervensjonsdesign, intervensjonsstrategier og muligheter for å bygge ferdigheter i hver intervensjonskomponent (f.eks. rollelek med tilbakemelding). Peer-leverandører vil også motta tilsyn to ganger i måneden for å støtte intervensjonstrohet og løse spørsmål.
Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å: (a) avgjøre om peer-leverandører kan implementere IMRB med tilstrekkelig troskap; (b) avgjøre om ungdom og unge voksne deltar i intervensjonen med jevnaldrende tilbydere og finner det akseptabelt; (c) estimere frafallsratene for hver av de to studiearmene; (d) estimer både mellom deltaker (innenfor leverandørteam) og mellom teamvariabilitet (f.eks. standardavvik, interkvartilområde) på nøkkelresultatmål for en fremtidig komparativ klynge randomisert studie av intervensjonen; og (e) identifisere eventuelle endringer som er nødvendige for intervensjonstilnærmingen, manualen eller opplæringsmateriellet.
Nitten team på tvers av 16 nettsteder vil bli tilfeldig tildelt IMRB eller UC, og sikrer at de tre nettstedene med mer enn ett team har minst ett team randomisert til hver arm. Alle ungdommer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og vil motta enten IMRB eller UC, basert på oppdragsstatusen til leverandørteamet deres. Intervensjonsintegritet vil bli målt gjennom en peer-fullført troskapssjekkliste. Deltakerresultater vil bli målt gjennom eksisterende datainnsamling ved hver deltakende organisasjon. Alle deltakerresultater og tjenestedata rapporteres gjennom EPINET-TX-plattformen, som muliggjør målebasert pleie ved deltakende nettsteder og forskning ved hjelp av avidentifiserte data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78702
- Integral Care
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Spindletop Centers
-
Big Spring, Texas, Forente stater, 79720
- West Texas Centers
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Metrocare Services
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Denton County MHMR
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Border Region Behavioral Health Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Community Healthcore
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75901
- Burke
-
Portland, Texas, Forente stater, 78374
- Coastal Plains
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78664
- Bluebonnet Trails Community Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Center for Healthcare Services
-
Temple, Texas, Forente stater, 76501
- Central Counties Services
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Andrews Behavioral Health
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- Pecan Valley Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 32 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i et CSC-program i løpet av den definerte studieperioden;
- fortsatt programpåmelding ved seks måneders oppfølging fra programstart;
- fortsatt alkohol/rusbruk ved seks måneders oppfølging fra programstart.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Peer-tilbyderne som opererer under vanlig omsorg vil fortsette å tilby peer-støttetjenester til enkeltpersoner innenfor det koordinerte spesialteamet.
|
Vanlige likemannstjenester innebærer å støtte endringsprosessen for individer med psykiske lidelser for å forbedre deres helse og velvære, leve et selvstyrt liv og strebe etter å nå sitt fulle potensial.
|
|
Eksperimentell: Peer-tilnærminger til stoffer i programmer for tidlig psykose
Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs-armen er en intervensjon som fokuserer på å styrke restitusjonskapitalen til individer i tidlig psykoseomsorg.
Intervensjonen utføres av en jevnaldrende leverandør, som opererer på det koordinerte spesialteamet
|
Intervensjonen består av fire kjerneområder for praksis.
Område en inkluderer praksiser som utforsker en ung persons perspektiv, erfaringer og oppfatninger rundt rusmidler, validerer gjennom å dele personlige erfaringer, og knytter den unge personen til informasjon om rusmidler for å informere beslutningstaking.
Område to inkluderer aktiviteter som støtter mål knyttet til rusmiddelbruk, inkludert å utforske motivasjon for endring, identifisere tilgjengelig støtte, og planlegge for å redusere negative effekter av rusmiddelbruk.
Område tre inkluderer strategier for å bygge rehabiliteringskapital, slik som forbedret sosial støtte.
Område fire inkluderer talsmannsstrategier innen CSC-teamet for å støtte klientengasjement og teamkoordinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Det primære resultatet er bruk av alkohol i løpet av de siste 6 månedene, målt ved Alcohol Use Scale.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer signifikant alvorlighetsgrad.
Alkoholbruk måles med en score på 2 eller høyere.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Det primære resultatet er bruk av alkohol i løpet av de siste 6 månedene, målt ved Alcohol Use Scale.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer signifikant alvorlighetsgrad.
Alkoholbruk måles med en score på 2 eller høyere.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Det primære resultatet er bruk av stoffer i løpet av de siste 6 månedene, målt ved bruk av narkotika.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer signifikant alvorlighetsgrad.
Narkotikabruk måles med en score på 2 eller høyere.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Det primære resultatet er bruk av stoffer i løpet av de siste 6 månedene, målt ved bruk av narkotika.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer signifikant alvorlighetsgrad.
Narkotikabruk måles med en score på 2 eller høyere.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Rollefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Det primære resultatet måles på Global Functioning: Rolle-skalaen (nåværende).
Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer bedre rollefungering.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Rollefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Det primære resultatet måles på Global Functioning: Rolle-skalaen (nåværende).
Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer bedre rollefungering.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Det primære resultatet måles på Global Functioning: Social-skalaen (nåværende).
Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer bedre rollefungering.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Det primære resultatet måles på Global Functioning: Social-skalaen (nåværende).
Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer bedre rollefungering.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium av endring
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Dette sekundære resultatet måles på skalaen for behandling av rusmidler.
Skalaen er ordinær, med 1 som gjenspeiler «pre-engagement»-stadiet og 7 som gjenspeiler «tilbakefallsforebygging».
Høyere tall reflekterer et mer avansert stadium av rusbehandling.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Stadium av endring
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Dette sekundære resultatet måles på skalaen for behandling av rusmidler.
Skalaen er ordinær, med 1 som gjenspeiler «pre-engagement»-stadiet og 7 som gjenspeiler «tilbakefallsforebygging».
Høyere tall reflekterer et mer avansert stadium av rusbehandling.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Opplevd velvære
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Dette sekundære resultatet måles ved personlig velvære-inventar.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større subjektivt velvære.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Opplevd velvære
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Dette sekundære resultatet måles ved personlig velvære-inventar.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større subjektivt velvære.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Dette sekundære resultatet måles av spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som reflekterer større restitusjon.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Dette sekundære resultatet måles av spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som reflekterer større restitusjon.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatrisk symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Dette sekundære resultatet måles ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatrisk symptomatologi
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Dette sekundære resultatet måles ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Noen deltakere vil delta i kvalitative intervjuer om aksept av intervensjonen.
|
12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH120599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data om deltakere vil bli delt gjennom et nasjonalt datakoordinert senter som en del av EPINET-initiativet.
IPD-delingstidsramme
Dataene anslås tilgjengelige innen 31.08.2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedataene vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet en NIH-godkjent institusjon gjennom en forespørsel til NIMH National Data Archive.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .