Investujte do My Recovery Bank: Pilotní studie intervence pod vedením kolegů pro souběžnou ranou psychózu a užívání návykových látek (PAS-EPP)
Pokrok v síti včasné intervence psychózy v Texasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie zkoumá proveditelnost klastrové randomizované kontrolované studie k měření účinnosti Invest in My Recovery Bank (IMRB) ve srovnání s obvyklou péčí (UC). IMRB je manuální intervence vedená vrstevníky na podporu mládeže a mladých dospělých léčených pro ranou psychózu se snížením nebo zastavením problematického užívání návykových látek. Peer poskytovatelé, kteří představují shluky účastníků služeb, se zúčastní vícedenního školení IMRB. Školení bude zahrnovat prozkoumání teoretického základu intervenčního přístupu a logického modelu, dopadu účastníka služby a peer poskytovatele na návrh intervence, intervenční strategie a příležitosti k budování dovedností v každé složce intervence (např. hraní rolí se zpětnou vazbou). Peer poskytovatelé také obdrží dvakrát měsíčně supervizi na podporu věrnosti intervence a řešení otázek.
Navrhovaná pilotní studie si klade za cíl: a) určit, zda peer poskytovatelé mohou implementovat IMRB s odpovídající věrností; b) určit, zda se mládež a mladí dospělí zapojují do intervence s peer poskytovateli, a považují ji za přijatelnou; c) odhadnout míru předčasného ukončení pro každé ze dvou větví studie; (d) odhadnout jak variabilitu mezi účastníky (v rámci týmu poskytovatele), tak variabilitu mezi týmy (např. směrodatná odchylka, interkvartilní rozmezí) klíčových výsledků pro budoucí srovnávací shlukovou randomizovanou studii intervence; a (e) identifikovat všechny potřebné změny v přístupu k zásahu, příručce nebo školicích materiálech.
Devatenáct týmů na 16 místech bude náhodně přiděleno do IMRB nebo UC, což zajistí, že tři místa s více než jedním týmem budou mít alespoň jeden tým randomizovaný do každé větve. Všichni mladí lidé splňující kritéria způsobilosti budou zapsáni do studie a obdrží buď IMRB nebo UC, na základě stavu přidělení jejich týmu poskytovatelů. Integrita intervence bude měřena prostřednictvím kontrolního seznamu věrnosti vyplněného partnery. Výsledky účastníků budou měřeny prostřednictvím stávajícího sběru dat v každé zúčastněné organizaci. Všechny údaje o výsledcích a službách účastníků jsou hlášeny prostřednictvím platformy EPINET-TX, která umožňuje péči založenou na měření na zúčastněných místech a výzkum s využitím neidentifikovaných dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Molly Lopez, PhD
- Telefonní číslo: 5125600484
- E-mail: mlopez@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah Cohen, PhD
- Telefonní číslo: 512-232-0618
- E-mail: dacohen@austin.utexas.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsán do programu CSC během definovaného období studia;
- pokračování v zápisu do programu po šesti měsících od vstupu do programu;
- pokračování v užívání alkoholu/látky po šestiměsíčním sledování od vstupu do programu.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Peer poskytovatelé působící v podmínkách obvyklé péče budou nadále poskytovat služby peer podpory jednotlivcům v rámci koordinovaného týmu speciální péče.
|
Obvyklé peer služby zahrnují podporu procesu změny u jedinců s duševní poruchou s cílem zlepšit jejich zdraví a kondici, žít samostatně řízený život a snažit se dosáhnout svého plného potenciálu.
|
|
Experimentální: Peer přístupy k látkám v programech rané psychózy
Oddíl Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs je intervence zaměřená na posílení zotavovacího kapitálu jedinců v rané péči o psychózu.
Intervenci poskytuje peer poskytovatel působící v koordinovaném týmu speciální péče
|
Intervence není plně rozvinuta.
Bude vytvořen ve spolupráci s jednotlivci, kteří působí v rolích peer poskytovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Primárním výsledkem je konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců měřená pomocí škály užívání alkoholu.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější závažnost.
Užívání alkoholu se měří skóre 2 nebo vyšším.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Primárním výsledkem je konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců měřená pomocí škály užívání alkoholu.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější závažnost.
Užívání alkoholu se měří skóre 2 nebo vyšším.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Užívání drog
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Primárním výsledkem je užívání látek během posledních 6 měsíců měřeno pomocí škály užívání drog.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější závažnost.
Užívání drog se měří skóre 2 nebo vyšším.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Užívání drog
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Primárním výsledkem je užívání látek během posledních 6 měsíců měřeno pomocí škály užívání drog.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější závažnost.
Užívání drog se měří skóre 2 nebo vyšším.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Fungování rolí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Primární výsledek se měří na stupnici globálního fungování: role (aktuální).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování rolí.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Fungování rolí
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Primární výsledek se měří na stupnici globálního fungování: role (aktuální).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování rolí.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Primární výsledek se měří na stupnici Global Functioning: Social (aktuální).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování rolí.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Primární výsledek se měří na stupnici Global Functioning: Social (aktuální).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování rolí.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze změny
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek se měří na stupnici léčby zneužívání návykových látek.
Stupnice je ordinální, přičemž 1 představuje fázi „před zapojením“ a 7 „prevenci relapsu“.
Vyšší čísla odrážejí pokročilejší fázi léčby užívání návykových látek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Fáze změny
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek se měří na stupnici léčby zneužívání návykových látek.
Stupnice je ordinální, přičemž 1 představuje fázi „před zapojením“ a 7 „prevenci relapsu“.
Vyšší čísla odrážejí pokročilejší fázi léčby užívání návykových látek.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vnímaná pohoda
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek se měří pomocí inventáře osobní pohody.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní pohodu.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vnímaná pohoda
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek se měří pomocí inventáře osobní pohody.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší subjektivní pohodu.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Zotavení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek je měřen pomocí dotazníku o procesu zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší zotavení.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Zotavení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tento sekundární výsledek je měřen pomocí dotazníku o procesu zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší zotavení.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Závažnost psychiatrické symptomatologie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence.
|
Tento sekundární výsledek se měří pomocí stručné psychiatrické hodnotící stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
6 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Závažnost psychiatrické symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Tento sekundární výsledek se měří pomocí stručné psychiatrické hodnotící stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
12 měsíců po zahájení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Někteří účastníci se zúčastní kvalitativních rozhovorů o přijatelnosti intervence.
|
12 měsíců po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH120599 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .