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Investieren Sie in meine Genesungsbank: Eine Pilotstudie einer Peer-geführten Intervention bei gleichzeitig auftretender früher Psychose und Substanzkonsum (PAS-EPP)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Molly Lopez, University of Texas at Austin

Förderung des Netzwerks zur Frühintervention bei Psychosen in Texas

Ziel der Studie ist die Pilotierung einer von Gleichaltrigen bereitgestellten, manuellen Intervention, um den Anteil junger Menschen mit Psychose in der ersten Episode zu erhöhen, die den Substanzkonsum reduzieren oder aufgeben und die psychiatrischen und funktionellen Ergebnisse verbessern. Koordinierte Spezialpflegeteams werden nach dem Zufallsprinzip mit der Durchführung der Intervention, Invest in My Recovery Bank (IMRB) oder der üblichen Pflege beauftragt. Die Pilotstudie zielt darauf ab: (a) festzustellen, ob Peer-Anbieter IMRB mit angemessener Genauigkeit implementieren können; (b) feststellen, ob Jugendliche und junge Erwachsene sich an der Intervention mit Peer-Anbietern beteiligen und diese für akzeptabel halten; (c) Schätzung der Abbrecherquoten für jeden der beiden Studienarme; (d) Schätzung der Variabilität zwischen Teilnehmern (innerhalb des Anbieterteams) und zwischen Teams bei wichtigen Ergebnismaßen; und (e) alle erforderlichen Änderungen am Interventionsansatz, am Handbuch oder an den Schulungsmaterialien ermitteln. Die Pilotstudie wird den Grundstein für eine zukünftige vergleichende, Cluster-randomisierte Studie der Intervention legen;

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Messung der Wirksamkeit von Invest in My Recovery Bank (IMRB) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC). IMRB ist eine von Gleichaltrigen geleitete, manuelle Intervention zur Unterstützung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die wegen einer frühen Psychose behandelt werden, bei der Reduzierung oder Beendigung des problematischen Substanzkonsums. Peer-Anbieter, die Gruppen von Serviceteilnehmern repräsentieren, werden an einer mehrtägigen IMRB-Schulung teilnehmen. Die Schulung umfasst die Erkundung der theoretischen Grundlagen für den Interventionsansatz und das Logikmodell, den Einfluss von Serviceteilnehmern und Peer-Anbietern auf das Interventionsdesign, die Interventionsstrategien und Möglichkeiten zum Aufbau von Fähigkeiten in jeder Interventionskomponente (z. B. Rollenspiel mit Feedback). Peer-Anbieter erhalten außerdem zweimal monatlich eine Supervision, um die Interventionstreue zu unterstützen und Fragen zu klären.

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab: (a) festzustellen, ob Peer-Anbieter IMRB mit angemessener Genauigkeit implementieren können; (b) feststellen, ob Jugendliche und junge Erwachsene sich an der Intervention mit Peer-Anbietern beteiligen und diese für akzeptabel halten; (c) Schätzung der Abbrecherquoten für jeden der beiden Studienarme; (d) Schätzen Sie sowohl die Variabilität zwischen Teilnehmern (innerhalb des Anbieterteams) als auch zwischen Teams (z. B. Standardabweichung, Interquartilbereich) in Bezug auf wichtige Ergebnismaße für eine zukünftige vergleichende Cluster-randomisierte Studie der Intervention. und (e) alle erforderlichen Änderungen am Interventionsansatz, am Handbuch oder an den Schulungsmaterialien ermitteln.

Neunzehn Teams an 16 Standorten werden nach dem Zufallsprinzip dem IMRB oder UC zugewiesen, um sicherzustellen, dass an den drei Standorten mit mehr als einem Team mindestens ein Team nach dem Zufallsprinzip jedem Arm zugeteilt wird. Alle Jugendlichen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten je nach Zuweisungsstatus ihres Anbieterteams entweder IMRB oder UC. Die Interventionsintegrität wird anhand einer von Kollegen ausgefüllten Treue-Checkliste gemessen. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden anhand der vorhandenen Datenerfassung bei jeder teilnehmenden Organisation gemessen. Alle Ergebnis- und Servicedaten der Teilnehmer werden über die EPINET-TX-Plattform gemeldet, die eine messungsbasierte Pflege an teilnehmenden Standorten und Forschung unter Verwendung nicht identifizierter Daten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • während des definierten Studienzeitraums in einem CSC-Programm eingeschrieben sein;
  • Fortsetzung der Programmeinschreibung sechs Monate nach der Programmaufnahme;
  • fortgesetzter Alkohol-/Substanzkonsum sechs Monate nach dem Programmeintritt.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Peer-Anbieter, die unter der Bedingung der üblichen Pflege tätig sind, werden weiterhin Peer-Unterstützungsdienste für Einzelpersonen innerhalb des koordinierten Spezialpflegeteams bereitstellen.
Zu den üblichen Peer-Diensten gehört die Unterstützung des Veränderungsprozesses für Menschen mit psychischen Störungen, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern, ein selbstbestimmtes Leben zu führen und ihr volles Potenzial auszuschöpfen.
Experimental: Peer-Ansätze zu Substanzen in Frühpsychoseprogrammen
Der Zweig „Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs“ ist eine Intervention, die sich auf die Verbesserung des Genesungskapitals von Personen in der Frühpsychoseversorgung konzentriert. Die Intervention wird von einem Peer-Anbieter bereitgestellt, der im koordinierten Spezialpflegeteam tätig ist
Die Intervention ist noch nicht vollständig ausgereift. Es wird in Zusammenarbeit mit Personen erstellt, die in Peer-Provider-Rollen tätig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Alkoholkonsumskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Alkoholkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Alkoholkonsumskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Alkoholkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Drogengebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis ist der Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Drogenkonsumskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der Drogenkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Drogengebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis ist der Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Drogenkonsumskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der Drogenkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Rollenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globale Funktionsfähigkeit: Rolle“ (aktuell) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Rollenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globale Funktionsfähigkeit: Rolle“ (aktuell) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (aktuell) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (aktuell) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Skala zur Behandlung von Drogenmissbrauch gemessen. Die Skala ist ordinal, wobei 1 das Stadium „vor dem Engagement“ und 7 die „Rückfallprävention“ widerspiegelt. Höhere Zahlen spiegeln ein fortgeschritteneres Stadium der Substanzbehandlung wider.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Skala zur Behandlung von Drogenmissbrauch gemessen. Die Skala ist ordinal, wobei 1 das Stadium „vor dem Engagement“ und 7 die „Rückfallprävention“ widerspiegelt. Höhere Zahlen spiegeln ein fortgeschritteneres Stadium der Substanzbehandlung wider.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des persönlichen Wohlbefindensinventars gemessen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden widerspiegeln.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des persönlichen Wohlbefindensinventars gemessen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden widerspiegeln.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des Fragebogens zum Genesungsprozess gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Genesung widerspiegeln.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Erholung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des Fragebogens zum Genesungsprozess gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Genesung widerspiegeln.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Schweregrad der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention.
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
6 Monate nach Beginn der Intervention.
Schweregrad der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
12 Monate nach Beginn der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Einige Teilnehmer werden an qualitativen Interviews zur Akzeptanz der Intervention teilnehmen.
12 Monate nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der EPINET-Initiative werden individuelle Daten der Teilnehmer über ein nationales Datenkoordinierungszentrum weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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