- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517279
Investieren Sie in meine Genesungsbank: Eine Pilotstudie einer Peer-geführten Intervention bei gleichzeitig auftretender früher Psychose und Substanzkonsum (PAS-EPP)
Förderung des Netzwerks zur Frühintervention bei Psychosen in Texas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Messung der Wirksamkeit von Invest in My Recovery Bank (IMRB) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC). IMRB ist eine von Gleichaltrigen geleitete, manuelle Intervention zur Unterstützung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die wegen einer frühen Psychose behandelt werden, bei der Reduzierung oder Beendigung des problematischen Substanzkonsums. Peer-Anbieter, die Gruppen von Serviceteilnehmern repräsentieren, werden an einer mehrtägigen IMRB-Schulung teilnehmen. Die Schulung umfasst die Erkundung der theoretischen Grundlagen für den Interventionsansatz und das Logikmodell, den Einfluss von Serviceteilnehmern und Peer-Anbietern auf das Interventionsdesign, die Interventionsstrategien und Möglichkeiten zum Aufbau von Fähigkeiten in jeder Interventionskomponente (z. B. Rollenspiel mit Feedback). Peer-Anbieter erhalten außerdem zweimal monatlich eine Supervision, um die Interventionstreue zu unterstützen und Fragen zu klären.
Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab: (a) festzustellen, ob Peer-Anbieter IMRB mit angemessener Genauigkeit implementieren können; (b) feststellen, ob Jugendliche und junge Erwachsene sich an der Intervention mit Peer-Anbietern beteiligen und diese für akzeptabel halten; (c) Schätzung der Abbrecherquoten für jeden der beiden Studienarme; (d) Schätzen Sie sowohl die Variabilität zwischen Teilnehmern (innerhalb des Anbieterteams) als auch zwischen Teams (z. B. Standardabweichung, Interquartilbereich) in Bezug auf wichtige Ergebnismaße für eine zukünftige vergleichende Cluster-randomisierte Studie der Intervention. und (e) alle erforderlichen Änderungen am Interventionsansatz, am Handbuch oder an den Schulungsmaterialien ermitteln.
Neunzehn Teams an 16 Standorten werden nach dem Zufallsprinzip dem IMRB oder UC zugewiesen, um sicherzustellen, dass an den drei Standorten mit mehr als einem Team mindestens ein Team nach dem Zufallsprinzip jedem Arm zugeteilt wird. Alle Jugendlichen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten je nach Zuweisungsstatus ihres Anbieterteams entweder IMRB oder UC. Die Interventionsintegrität wird anhand einer von Kollegen ausgefüllten Treue-Checkliste gemessen. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden anhand der vorhandenen Datenerfassung bei jeder teilnehmenden Organisation gemessen. Alle Ergebnis- und Servicedaten der Teilnehmer werden über die EPINET-TX-Plattform gemeldet, die eine messungsbasierte Pflege an teilnehmenden Standorten und Forschung unter Verwendung nicht identifizierter Daten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Molly Lopez, PhD
- Telefonnummer: 5125600484
- E-Mail: mlopez@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deborah Cohen, PhD
- Telefonnummer: 512-232-0618
- E-Mail: dacohen@austin.utexas.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- während des definierten Studienzeitraums in einem CSC-Programm eingeschrieben sein;
- Fortsetzung der Programmeinschreibung sechs Monate nach der Programmaufnahme;
- fortgesetzter Alkohol-/Substanzkonsum sechs Monate nach dem Programmeintritt.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Peer-Anbieter, die unter der Bedingung der üblichen Pflege tätig sind, werden weiterhin Peer-Unterstützungsdienste für Einzelpersonen innerhalb des koordinierten Spezialpflegeteams bereitstellen.
|
Zu den üblichen Peer-Diensten gehört die Unterstützung des Veränderungsprozesses für Menschen mit psychischen Störungen, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern, ein selbstbestimmtes Leben zu führen und ihr volles Potenzial auszuschöpfen.
|
Experimental: Peer-Ansätze zu Substanzen in Frühpsychoseprogrammen
Der Zweig „Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs“ ist eine Intervention, die sich auf die Verbesserung des Genesungskapitals von Personen in der Frühpsychoseversorgung konzentriert.
Die Intervention wird von einem Peer-Anbieter bereitgestellt, der im koordinierten Spezialpflegeteam tätig ist
|
Die Intervention ist noch nicht vollständig ausgereift.
Es wird in Zusammenarbeit mit Personen erstellt, die in Peer-Provider-Rollen tätig sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Alkoholkonsumskala.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Alkoholkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Alkoholkonsumskala.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Alkoholkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Drogengebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis ist der Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Drogenkonsumskala.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Der Drogenkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Drogengebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis ist der Substanzkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, gemessen anhand der Drogenkonsumskala.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Der Drogenkonsum wird mit einem Wert von 2 oder höher gemessen.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Rollenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globale Funktionsfähigkeit: Rolle“ (aktuell) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Rollenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globale Funktionsfähigkeit: Rolle“ (aktuell) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (aktuell) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das primäre Ergebnis wird auf der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (aktuell) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion widerspiegeln.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Skala zur Behandlung von Drogenmissbrauch gemessen.
Die Skala ist ordinal, wobei 1 das Stadium „vor dem Engagement“ und 7 die „Rückfallprävention“ widerspiegelt.
Höhere Zahlen spiegeln ein fortgeschritteneres Stadium der Substanzbehandlung wider.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Phase der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Skala zur Behandlung von Drogenmissbrauch gemessen.
Die Skala ist ordinal, wobei 1 das Stadium „vor dem Engagement“ und 7 die „Rückfallprävention“ widerspiegelt.
Höhere Zahlen spiegeln ein fortgeschritteneres Stadium der Substanzbehandlung wider.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des persönlichen Wohlbefindensinventars gemessen.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden widerspiegeln.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des persönlichen Wohlbefindensinventars gemessen.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden widerspiegeln.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Erholung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des Fragebogens zum Genesungsprozess gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Genesung widerspiegeln.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Erholung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des Fragebogens zum Genesungsprozess gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Genesung widerspiegeln.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention
|
Schweregrad der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale gemessen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
|
6 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Schweregrad der psychiatrischen Symptomatik
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale gemessen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 108, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitatives Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Einige Teilnehmer werden an qualitativen Interviews zur Akzeptanz der Intervention teilnehmen.
|
12 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH120599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychotische Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich