Invierta en mi banco de recuperación: un estudio piloto de una intervención dirigida por pares para la coexistencia de psicosis temprana y uso de sustancias (PAS-EPP)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Molly Lopez, University of Texas at Austin
Promoción de la Red de Intervención Temprana de la Psicosis en Texas
El objetivo del estudio es poner a prueba una intervención manual proporcionada por pares para aumentar la proporción de jóvenes con un primer episodio de psicosis que reducen o suspenden el consumo de sustancias y mejoran los resultados psiquiátricos y funcionales.
Se asignarán al azar equipos coordinados de atención especializada para implementar la intervención, Invest in My Recovery Bank (IMRB) o la atención habitual.
El estudio piloto tiene como objetivo: (a) determinar si los proveedores pares pueden implementar IMRB con la fidelidad adecuada; (b) determinar si los jóvenes y adultos jóvenes participan en la intervención con proveedores pares y la encuentran aceptable; (c) estimar las tasas de abandono para cada uno de los dos brazos del estudio; (d) estimar tanto la variabilidad entre participantes (dentro del equipo del proveedor) como entre equipos en las medidas de resultado clave; y (e) identificar cualquier cambio necesario en el enfoque de intervención, el manual o los materiales de capacitación.
El estudio piloto sentará las bases para un futuro ensayo aleatorio comparativo por conglomerados de la intervención;
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto examina la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio por grupos para medir la eficacia de Invest in My Recovery Bank (IMRB) en comparación con la atención habitual (UC). IMRB es una intervención manual dirigida por pares para ayudar a los jóvenes y adultos jóvenes que reciben tratamiento para la psicosis temprana a reducir o detener el uso problemático de sustancias. Los proveedores pares, que representan grupos de participantes del servicio, participarán en una capacitación de IMRB de varios días. La capacitación incluirá la exploración de la base teórica para el enfoque de intervención y el modelo lógico, el impacto del participante del servicio y el proveedor de pares en el diseño de la intervención, las estrategias de intervención y las oportunidades para desarrollar habilidades en cada componente de la intervención (por ejemplo, juego de roles con retroalimentación). Los proveedores pares también recibirán supervisión dos veces al mes para apoyar la fidelidad de la intervención y resolver preguntas.
El estudio piloto propuesto tiene como objetivo: (a) determinar si los proveedores pares pueden implementar IMRB con la fidelidad adecuada; (b) determinar si los jóvenes y adultos jóvenes participan en la intervención con proveedores pares y la encuentran aceptable; (c) estimar las tasas de abandono para cada uno de los dos brazos del estudio; (d) estimar la variabilidad tanto entre participantes (dentro del equipo del proveedor) como entre equipos (p. ej., desviación estándar, rango intercuartílico) en las medidas de resultado clave para un futuro ensayo comparativo aleatorizado por conglomerados de la intervención; y (e) identificar cualquier cambio necesario en el enfoque de intervención, el manual o los materiales de capacitación.
Diecinueve equipos en 16 sitios se asignarán al azar a IMRB o UC, asegurando que los tres sitios con más de un equipo tengan al menos un equipo asignado al azar a cada brazo. Todos los jóvenes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y recibirán IMRB o UC, según el estado de asignación de su equipo de proveedores. La integridad de la intervención se medirá a través de una lista de verificación de fidelidad completada por pares. Los resultados de los participantes se medirán a través de la recopilación de datos existente en cada organización participante. Todos los resultados de los participantes y los datos de servicio se informan a través de la plataforma EPINET-TX, que permite la atención basada en mediciones en los sitios participantes y la investigación utilizando datos no identificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Integral Care
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Spindletop Centers
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Big Spring, Texas, Estados Unidos, 79720
- West Texas Centers
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Metrocare Services
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Denton County MHMR
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Border Region Behavioral Health Center
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Community Healthcore
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75901
- Burke
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Portland, Texas, Estados Unidos, 78374
- Coastal Plains
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Bluebonnet Trails Community Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Center for Healthcare Services
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76501
- Central Counties Services
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Andrews Behavioral Health
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Pecan Valley Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 32 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en un programa CSC durante el período de estudio definido;
- inscripción continua en el programa a los seis meses de seguimiento desde la entrada al programa;
- consumo continuo de alcohol/sustancias a los seis meses de seguimiento desde el ingreso al programa.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los proveedores pares que operan bajo la condición de atención habitual continuarán brindando servicios de apoyo entre pares a las personas dentro del equipo coordinado de atención especializada.
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Los servicios de pares habituales implican apoyar el proceso de cambio para que las personas con trastornos de salud mental mejoren su salud y bienestar, vivan una vida autodirigida y se esfuercen por alcanzar su máximo potencial.
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Experimental: Enfoques de pares sobre las sustancias en los programas de psicosis temprana
El brazo de enfoques de pares para las sustancias en los programas de psicosis temprana es una intervención centrada en mejorar el capital de recuperación de las personas en el cuidado de la psicosis temprana.
La intervención es proporcionada por un proveedor par, que opera en el equipo coordinado de atención especializada.
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La intervención consta de cuatro dominios de práctica principales.
El dominio uno incluye prácticas que exploran la perspectiva, experiencia y creencias de una persona joven en torno a las sustancias, validan compartiendo experiencias personales y conectan a la persona joven con información sobre sustancias para fundamentar la toma de decisiones.
El dominio dos incluye actividades que apoyan los objetivos relacionados con el consumo de sustancias, como explorar la motivación para cambiar, identificar los apoyos disponibles y planificar la reducción de los efectos negativos del consumo de sustancias.
El dominio tres incluye estrategias para construir capital de recuperación, como un mayor apoyo social.
El dominio cuatro incluye estrategias de defensa dentro del equipo CSC para apoyar la participación del cliente y la coordinación del equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario es el consumo de alcohol en los últimos 6 meses medido por la Escala de consumo de alcohol.
La escala va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una gravedad más significativa.
El consumo de alcohol se mide con una puntuación de 2 o más.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario es el consumo de alcohol en los últimos 6 meses medido por la Escala de consumo de alcohol.
La escala va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una gravedad más significativa.
El consumo de alcohol se mide con una puntuación de 2 o más.
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12 meses después del inicio de la intervención
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario es el uso de sustancias en los últimos 6 meses medido por la Escala de Uso de Drogas.
La escala va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una gravedad más significativa.
El consumo de drogas se mide con una puntuación de 2 o más.
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6 meses después del inicio de la intervención
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario es el uso de sustancias en los últimos 6 meses medido por la Escala de Uso de Drogas.
La escala va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una gravedad más significativa.
El consumo de drogas se mide con una puntuación de 2 o más.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario se mide en el funcionamiento global: escala de roles (actual).
La escala va de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento del rol.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario se mide en el funcionamiento global: escala de roles (actual).
La escala va de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento del rol.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario se mide en la escala Funcionamiento global: social (actual).
La escala va de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento del rol.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario se mide en la escala Funcionamiento global: social (actual).
La escala va de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento del rol.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado secundario se mide en la Escala de Tratamiento de Abuso de Sustancias.
La escala es ordinal, con 1 reflejando la etapa de "pre-compromiso" y 7 reflejando "prevención de recaídas".
Los números más altos reflejan una etapa más avanzada del tratamiento por uso de sustancias.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado secundario se mide en la Escala de Tratamiento de Abuso de Sustancias.
La escala es ordinal, con 1 reflejando la etapa de "pre-compromiso" y 7 reflejando "prevención de recaídas".
Los números más altos reflejan una etapa más avanzada del tratamiento por uso de sustancias.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado secundario es medido por el Inventario de Bienestar Personal.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar subjetivo.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este resultado secundario es medido por el Inventario de Bienestar Personal.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar subjetivo.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Este desenlace secundario es medido por el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación.
El puntaje total varía de 0 a 60, y los puntajes más altos reflejan una mayor recuperación.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Este desenlace secundario es medido por el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación.
El puntaje total varía de 0 a 60, y los puntajes más altos reflejan una mayor recuperación.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Gravedad de la sintomatología psiquiátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención.
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Este resultado secundario se mide mediante la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica.
La puntuación total varía de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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6 meses después del inicio de la intervención.
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Gravedad de la sintomatología psiquiátrica
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención.
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Este resultado secundario se mide mediante la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica.
La puntuación total varía de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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12 meses después del inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios cualitativos de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención.
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Algunos participantes participarán en entrevistas cualitativas sobre la aceptabilidad de la intervención.
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12 meses después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH120599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán a través de un centro nacional coordinado de datos como componente de la iniciativa EPINET.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se estima que los datos estarán disponibles para el 31/08/2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del estudio estarán disponibles para investigadores cualificados afiliados a una institución reconocida por el NIH mediante una solicitud al Archivo Nacional de Datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .