Zainwestuj w mój bank odzyskiwania: badanie pilotażowe prowadzonej przez rówieśników interwencji dotyczącej współwystępującej wczesnej psychozy i używania substancji psychoaktywnych (PAS-EPP)
Rozwój Sieci Wczesnej Interwencji Psychozy w Teksasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe sprawdza wykonalność klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zmierzenia skuteczności Invest in My Recovery Bank (IMRB) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). IMRB to prowadzona przez rówieśników, manualna interwencja mająca na celu wspieranie młodzieży i młodych dorosłych leczonych z powodu wczesnej psychozy poprzez ograniczenie lub zaprzestanie problematycznego używania substancji. Dostawcy równorzędni, reprezentujący klastry uczestników usług, wezmą udział w kilkudniowym szkoleniu IMRB. Szkolenie będzie obejmować badanie teoretycznych podstaw podejścia interwencyjnego i modelu logicznego, wpływu uczestnika usługi i świadczeniodawcy równorzędnego na projekt interwencji, strategii interwencji i możliwości budowania umiejętności w każdym komponencie interwencji (np. odgrywanie ról z informacją zwrotną). Dostawcy równorzędni będą również otrzymywać dwa razy w miesiącu superwizję, aby wspierać wierność interwencji i rozwiązywać problemy.
Proponowane badanie pilotażowe ma na celu: (a) ustalenie, czy dostawcy równorzędni mogą wdrożyć IMRB z odpowiednią wiernością; (b) ustalić, czy młodzież i młodzi dorośli angażują się w interwencję z rówieśnikami i uznać to za akceptowalne; (c) oszacować wskaźniki rezygnacji dla każdej z dwóch grup badania; (d) oszacować zarówno zmienność między uczestnikami (wewnątrz zespołu świadczeniodawców), jak i między zespołami (np. odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy) kluczowych miar wyniku dla przyszłej porównawczej klastrowej próby losowej interwencji; oraz (e) zidentyfikować wszelkie potrzebne zmiany w podejściu interwencyjnym, podręczniku lub materiałach szkoleniowych.
Dziewiętnaście zespołów w 16 lokalizacjach zostanie losowo przydzielonych do IMRB lub UC, zapewniając, że trzy witryny z więcej niż jednym zespołem będą miały co najmniej jeden zespół losowo przydzielony do każdej grupy. Wszyscy młodzi spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania i otrzymają IMRB lub UC, w zależności od statusu przydziału ich zespołu dostawcy. Integralność interwencji będzie mierzona za pomocą wypełnionej przez partnerów listy kontrolnej wierności. Wyniki uczestników będą mierzone poprzez istniejący zbiór danych w każdej uczestniczącej organizacji. Wszystkie dane o wynikach i usługach uczestników są zgłaszane za pośrednictwem platformy EPINET-TX, która umożliwia opiekę opartą na pomiarach w uczestniczących ośrodkach i badania z wykorzystaniem zdezidentyfikowanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly Lopez, PhD
- Numer telefonu: 5125600484
- E-mail: mlopez@austin.utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deborah Cohen, PhD
- Numer telefonu: 512-232-0618
- E-mail: dacohen@austin.utexas.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisał się do programu CSC w określonym okresie studiów;
- kontynuacja zapisów do programu po sześciu miesiącach od rozpoczęcia programu;
- kontynuacja używania alkoholu/substancji w okresie sześciu miesięcy od rozpoczęcia programu.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Dostawcy równorzędni działający na warunkach zwykłej opieki będą nadal świadczyć usługi wzajemnego wsparcia osobom w ramach skoordynowanego zespołu opieki specjalistycznej.
|
Zwykłe usługi rówieśnicze obejmują wspieranie procesu zmiany osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego w celu poprawy ich zdrowia i dobrego samopoczucia, prowadzenia samodzielnego życia i dążenia do osiągnięcia pełnego potencjału.
|
|
Eksperymentalny: Podejścia rówieśnicze do substancji we wczesnych programach psychozy
Ramię Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs jest interwencją skoncentrowaną na zwiększeniu kapitału zdrowienia osób objętych opieką wczesnej psychozy.
Interwencja jest świadczona przez równorzędnego dostawcę, działającego w ramach skoordynowanego zespołu opieki specjalistycznej
|
Interwencja nie została w pełni rozwinięta.
Zostanie utworzony we współpracy z osobami pełniącymi role dostawców równorzędnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzone Skalą Używania Alkoholu.
Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące nasilenie.
Używanie alkoholu jest mierzone wynikiem 2 lub wyższym.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzone Skalą Używania Alkoholu.
Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące nasilenie.
Używanie alkoholu jest mierzone wynikiem 2 lub wyższym.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowym wynikiem jest zażywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzone za pomocą Skali Używania Narkotyków.
Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące nasilenie.
Używanie narkotyków jest mierzone wynikiem 2 lub wyższym.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowym wynikiem jest zażywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzone za pomocą Skali Używania Narkotyków.
Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące nasilenie.
Używanie narkotyków jest mierzone wynikiem 2 lub wyższym.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowy wynik jest mierzony na skali globalnego funkcjonowania: rola (bieżąca).
Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcjonowanie roli
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowy wynik jest mierzony na skali globalnego funkcjonowania: rola (bieżąca).
Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowy wynik jest mierzony na skali Funkcjonowanie globalne: skala społeczna (aktualna).
Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Podstawowy wynik jest mierzony na skali Funkcjonowanie globalne: skala społeczna (aktualna).
Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na Skali Leczenia Uzależnień.
Skala jest porządkowa, gdzie 1 odzwierciedla etap „przed zaangażowaniem”, a 7 odzwierciedla „zapobieganie nawrotom”.
Wyższe liczby odzwierciedlają bardziej zaawansowany etap leczenia uzależnień.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Etap zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na Skali Leczenia Uzależnień.
Skala jest porządkowa, gdzie 1 odzwierciedla etap „przed zaangażowaniem”, a 7 odzwierciedla „zapobieganie nawrotom”.
Wyższe liczby odzwierciedlają bardziej zaawansowany etap leczenia uzależnień.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Inwentarza Dobrostanu Osobistego.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze subiektywne samopoczucie.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Inwentarza Dobrostanu Osobistego.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze subiektywne samopoczucie.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy powrót do zdrowia.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy powrót do zdrowia.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Niektórzy uczestnicy wezmą udział w wywiadach jakościowych dotyczących dopuszczalności interwencji.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH120599 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .