Invest in My Recovery Bank: kísérleti tanulmány a korai pszichózis és szerhasználat egyidejűleg előforduló, szakértők által vezetett beavatkozásáról (PAS-EPP)
2025. december 17. frissítette: Molly Lopez, University of Texas at Austin
A korai pszichózis intervenciós hálózat fejlesztése Texasban
A tanulmány célja egy kortársak által biztosított, manuális beavatkozás kísérleti kísérlete annak érdekében, hogy növelje az első pszichózisban szenvedő fiatalok arányát, akik csökkentik vagy abbahagyják a szerhasználatot, és javítják a pszichiátriai és funkcionális eredményeket.
Véletlenszerűen koordinált speciális ellátási csoportokat osztanak ki a beavatkozás, az Invest in My Recovery Bank (IMRB) vagy a szokásos ellátás végrehajtására.
A kísérleti tanulmány célja: (a) annak meghatározása, hogy a peer szolgáltatók képesek-e megfelelő hűséggel megvalósítani az IMRB-t; b) meghatározza, hogy a fiatalok és a fiatal felnőttek részt vesznek-e a kortárs szolgáltatókkal végzett beavatkozásban, és azt elfogadhatónak találják; c) becsülje meg a lemorzsolódás arányát mindkét vizsgálati ág esetében; d) becsülje meg mind a résztvevők (szolgáltatói csapaton belüli), mind pedig a csapatok közötti variabilitást a kulcsfontosságú eredménymérők tekintetében; és (e) azonosítja a beavatkozási megközelítésben, a kézikönyvben vagy a képzési anyagokban szükséges változtatásokat.
A kísérleti tanulmány megteremti a terepet a beavatkozás jövőbeli összehasonlító klaszteres randomizált vizsgálatához;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát vizsgálja az Invest in My Recovery Bank (IMRB) hatékonyságának mérésére a szokásos ellátáshoz (UC) képest. Az IMRB egy szakértők által vezetett, manuális beavatkozás, amely a korai pszichózis miatt kezelésben részesülő fiatalokat és fiatal felnőtteket támogatja a problémás szerhasználat csökkentésében vagy leállításában. A szolgáltatásban résztvevők klasztereit képviselő társszolgáltatók egy többnapos IMRB tréningen vesznek részt. A képzés magában foglalja a beavatkozási megközelítés és a logikai modell elméleti alapjainak feltárását, a szolgáltatásban résztvevő és a társszolgáltató által a beavatkozás tervezésére gyakorolt hatást, a beavatkozási stratégiákat, valamint az egyes beavatkozási komponensek készségfejlesztésének lehetőségét (pl. szerepjáték visszajelzéssel). A társszolgáltatók havonta kétszer felügyeletet is kapnak a beavatkozás hűségének támogatása és a kérdések megoldása érdekében.
A javasolt kísérleti tanulmány célja: (a) annak meghatározása, hogy a peer szolgáltatók képesek-e megfelelő hűséggel megvalósítani az IMRB-t; b) meghatározza, hogy a fiatalok és a fiatal felnőttek részt vesznek-e a kortárs szolgáltatókkal végzett beavatkozásban, és azt elfogadhatónak találják; c) becsülje meg a lemorzsolódás arányát mindkét vizsgálati ág esetében; (d) megbecsüli mind a résztvevők (szolgáltatói csapaton belüli), mind a csoportok közötti variabilitást (pl. szórás, interkvartilis tartomány) a kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok tekintetében a beavatkozás jövőbeli összehasonlító klaszteres randomizált vizsgálatához; és (e) azonosítja a beavatkozási megközelítésben, a kézikönyvben vagy a képzési anyagokban szükséges változtatásokat.
Tizenkilenc csapat 16 telephelyen véletlenszerűen kerül besorolásra az IMRB-be vagy az UC-be, biztosítva, hogy a háromnál több csapattal rendelkező telephelyen legalább egy csapat véletlenszerűen kerüljön kiválasztásra mindkét ágba. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő fiatalt beírnak a vizsgálatba, és IMRB-t vagy UC-t kapnak, a szolgáltatói csapat beosztásának státusza alapján. A beavatkozás integritását egy peer által kitöltött hűséglistán keresztül mérik. A résztvevők eredményeit az egyes résztvevő szervezeteknél meglévő adatgyűjtéssel mérik. A résztvevők eredményeiről és szolgáltatásairól szóló összes adatot az EPINET-TX platform jelenti, amely lehetővé teszi a mérésen alapuló ellátást a résztvevő helyszíneken és az azonosítatlan adatok felhasználásával végzett kutatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78702
- Integral Care
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Spindletop Centers
-
Big Spring, Texas, Egyesült Államok, 79720
- West Texas Centers
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Metrocare Services
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Denton County MHMR
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Border Region Behavioral Health Center
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Community Healthcore
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75901
- Burke
-
Portland, Texas, Egyesült Államok, 78374
- Coastal Plains
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78664
- Bluebonnet Trails Community Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Center for Healthcare Services
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76501
- Central Counties Services
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Andrews Behavioral Health
-
Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
- Pecan Valley Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott egy CSC programba a meghatározott tanulmányi időszak alatt;
- a programba való beiratkozás folytatása a programba lépést követő hat hónapon belül;
- a programba lépéstől számított hat hónapos követés után folytatta az alkohol/szerhasználatot.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A Szokásos gondozás feltétele mellett működő kortárs szolgáltatók továbbra is kortárs-segítő szolgáltatásokat nyújtanak az összehangolt szakellátási csoporton belül.
|
A szokásos kortárs szolgáltatások magukban foglalják a mentális egészségügyi zavarokkal küzdő egyének változási folyamatának támogatását, hogy javítsák egészségüket és jólétüket, önirányító életet éljenek, és igyekezzenek teljes potenciáljukat kiaknázni.
|
|
Kísérleti: A korai pszichózis programokban szereplő anyagokhoz való kortárs megközelítések
A Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs rész egy olyan beavatkozás, amely a korai pszichózisban szenvedő betegek gyógyulási tőkéjének növelésére összpontosít.
A beavatkozást egy kortárs szolgáltató végzi, az összehangolt szakellátási team keretében
|
A beavatkozás négy alapvető gyakorlati területből áll.
Az első terület olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek a fiatal személy anyagokkal kapcsolatos nézőpontját, tapasztalatait és hiedelmeit vizsgálják, személyes tapasztalatok megosztásán keresztül érvényesítik, és összekötik a fiatalt az anyagokkal kapcsolatos információkkal, hogy tájékozott döntéseket hozzon.
A második terület olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek támogatják az anyaghasználattal kapcsolatos célokat, beleértve a változás iránti motiváció feltárását, az elérhető támogatások azonosítását és az anyaghasználat negatív hatásainak csökkentésére irányuló tervezést.
A harmadik terület olyan stratégiákat foglal magában, amelyek a felépülés tőkéjét építik fel, például a fokozott társadalmi támogatást.
A negyedik terület az ügyfélkapcsolat támogatására és a csapatkoordinációra irányuló érdekképviseleti stratégiákat tartalmaz a CSC csapaton belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredmény az alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban, az alkoholfogyasztási skála alapján.
A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jelentősebb súlyosságot jeleznek.
Az alkoholfogyasztást 2-es vagy nagyobb pontszámmal mérik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredmény az alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban, az alkoholfogyasztási skála alapján.
A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jelentősebb súlyosságot jeleznek.
Az alkoholfogyasztást 2-es vagy nagyobb pontszámmal mérik.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Drog használata
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredmény a kábítószer-használati skála alapján mért anyagok használata az elmúlt 6 hónapban.
A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jelentősebb súlyosságot jeleznek.
A kábítószer-használatot 2 vagy annál nagyobb pontszámmal mérik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Drog használata
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredmény a kábítószer-használati skála alapján mért anyagok használata az elmúlt 6 hónapban.
A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jelentősebb súlyosságot jeleznek.
A kábítószer-használatot 2 vagy annál nagyobb pontszámmal mérik.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szerepműködés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredményt a Globális működés: szerep skálán mérik (aktuális).
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szerepműködést tükrözik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szerepműködés
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredményt a Globális működés: szerep skálán mérik (aktuális).
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szerepműködést tükrözik.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Társadalmi működés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredményt a Globális működés: Társadalmi skálán mérik (jelenleg).
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szerepműködést tükrözik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Társadalmi működés
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az elsődleges eredményt a Globális működés: Társadalmi skálán mérik (jelenleg).
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb szerepműködést tükrözik.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás szakasza
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a kábítószerrel való visszaélés kezelési skáláján mérik.
A skála ordinális, az 1 az „elköteleződés előtti” szakaszt, a 7 pedig a „visszaesés megelőzését” jelzi.
A magasabb számok a szerhasználati kezelés előrehaladottabb szakaszát tükrözik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A változás szakasza
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a kábítószerrel való visszaélés kezelési skáláján mérik.
A skála ordinális, az 1 az „elköteleződés előtti” szakaszt, a 7 pedig a „visszaesés megelőzését” jelzi.
A magasabb számok a szerhasználati kezelés előrehaladottabb szakaszát tükrözik.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Érzékelt jólét
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a személyes jóléti leltár méri.
Az összefoglaló pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív jóllétet tükröznek.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Érzékelt jólét
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a személyes jóléti leltár méri.
Az összefoglaló pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív jóllétet tükröznek.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Felépülés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a helyreállítási folyamatról szóló kérdőív méri.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyógyulást jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Felépülés
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ezt a másodlagos eredményt a helyreállítási folyamatról szóló kérdőív méri.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyógyulást jeleznek.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A pszichiátriai tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Ezt a másodlagos eredményt a Brief Psychiatric Rating Scale méri.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
|
A pszichiátriai tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Ezt a másodlagos eredményt a Brief Psychiatric Rating Scale méri.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők minőségi visszajelzései
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Egyes résztvevők kvalitatív interjúkon vesznek részt a beavatkozás elfogadhatóságáról.
|
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH120599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevőkre vonatkozó egyéni adatokat az EPINET kezdeményezés részeként egy nemzeti adatkoordinációs központon keresztül osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat 2026. augusztus 31-ig várhatóan elérhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány adatai az NIH által elismert intézményhez kapcsolódó, minősített kutatók számára hozzáférhetők lesznek a NIMH Nemzeti Adatarchívumhoz intézett kérelem útján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .