Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invest in My Recovery Bank: En pilotstudie av en peer-ledd intervention för samtidig förekommande tidig psykos och droganvändning (PAS-EPP)

14 juli 2023 uppdaterad av: Molly Lopez, University of Texas at Austin

Att främja nätverket för tidiga psykosinterventioner i Texas

Syftet med studien är att pilotera en kamratförsedd, manuell intervention för att öka andelen ungdomar med första episod psykos som minskar eller slutar använda droger och förbättrar psykiatriska och funktionella resultat. Samordnade specialvårdsteam kommer att tilldelas slumpmässigt för att genomföra interventionen, Invest in My Recovery Bank (IMRB) eller vanlig vård. Pilotstudien syftar till att: (a) avgöra om peer-leverantörer kan implementera IMRB med adekvat trohet; (b) avgöra om ungdomar och unga vuxna engagerar sig i insatsen med kamratförsörjare och finner det acceptabelt; (c) uppskatta andelen avhopp för var och en av de två studiegrenarna; (d) uppskatta variationen mellan deltagare (inom leverantörsteamet) och mellan team för nyckelresultatmått; och (e) identifiera eventuella ändringar som behövs av interventionsmetoden, manualen eller utbildningsmaterialet. Pilotstudien kommer att lägga grunden för en framtida jämförande kluster randomiserad studie av interventionen;

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien undersöker genomförbarheten av en kluster randomiserad kontrollerad studie för att mäta effektiviteten av Invest in My Recovery Bank (IMRB) jämfört med vanlig vård (UC). IMRB är en peer-ledd, manuell intervention för att stödja ungdomar och unga vuxna som får behandling för tidig psykos med att minska eller stoppa problematisk droganvändning. Peer-leverantörer, som representerar kluster av tjänstedeltagare, kommer att delta i en flerdagars IMRB-utbildning. Utbildningen kommer att omfatta att utforska den teoretiska grunden för interventionsmetoden och logikmodellen, inverkan av tjänstedeltagare och kamratleverantör på interventionsdesign, interventionsstrategier och möjligheter att bygga färdigheter i varje interventionskomponent (t.ex. rollspel med feedback). Peer-leverantörer kommer också att få handledning två gånger i månaden för att stödja interventionstrohet och lösa frågor.

Den föreslagna pilotstudien syftar till att: (a) avgöra om peer-leverantörer kan implementera IMRB med adekvat trohet; (b) avgöra om ungdomar och unga vuxna engagerar sig i insatsen med kamratförsörjare och finner det acceptabelt; (c) uppskatta andelen avhopp för var och en av de två studiegrenarna; (d) uppskatta både variabilitet mellan deltagare (inom leverantörsteam) och mellan team (t.ex. standardavvikelse, interkvartilintervall) på nyckelresultatmått för en framtida jämförande kluster randomiserad studie av interventionen; och (e) identifiera eventuella ändringar som behövs av interventionsmetoden, manualen eller utbildningsmaterialet.

Nitton team på 16 platser kommer att tilldelas slumpmässigt till IMRB eller UC, vilket säkerställer att de tre platserna med mer än ett team har minst ett team randomiserat till varje arm. Alla ungdomar som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien och kommer att få antingen IMRB eller UC, baserat på uppdragsstatusen för deras leverantörsteam. Interventionens integritet kommer att mätas genom en peer-completed fidelity checklista. Deltagarresultat kommer att mätas genom befintlig datainsamling hos varje deltagande organisation. Alla deltagares resultat och servicedata rapporteras via EPINET-TX-plattformen, som möjliggör mätningsbaserad vård på deltagande platser och forskning med avidentifierad data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 32 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskriven i ett CSC-program under den definierade studieperioden;
  • fortsatt programregistrering vid sex månaders uppföljning från programstart;
  • fortsatt alkohol-/missbruk vid sex månaders uppföljning från programstart.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
De kamratleverantörer som arbetar under villkoren för vanlig vård kommer att fortsätta att tillhandahålla kamratstöd till individer inom det samordnade specialvårdsteamet.
Beteende: Sedvanliga Care Peer Services
Vanliga kamrattjänster innebär att stödja förändringsprocessen för individer med psykiska störningar för att förbättra sin hälsa och välbefinnande, leva ett självriktat liv och sträva efter att nå sin fulla potential.
Experimentell: Peer-metoder till substanser i program för tidiga psykoser
Armen Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs är en intervention fokuserad på att förbättra återhämtningskapitalet för individer i tidig psykosvård. Interventionen tillhandahålls av en kamratvårdare, som verkar på det samordnade specialvårdsteamet
Beteende: Investera i My Recovery Bank
Insatsen har inte utvecklats fullt ut. Den kommer att skapas i partnerskap med individer som arbetar i roller som peer provider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av alkohol
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet är användningen av alkohol under de senaste 6 månaderna, mätt med Alcohol Use Scale. Skalan sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer signifikant svårighetsgrad. Alkoholanvändning mäts med en poäng på 2 eller högre.
6 månader efter påbörjad intervention
Användning av alkohol
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet är användningen av alkohol under de senaste 6 månaderna, mätt med Alcohol Use Scale. Skalan sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer signifikant svårighetsgrad. Alkoholanvändning mäts med en poäng på 2 eller högre.
12 månader efter påbörjad intervention
Drog användning
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet är användningen av substanser under de senaste 6 månaderna, mätt enligt Drug Use Scale. Skalan sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer signifikant svårighetsgrad. Narkotikaanvändning mäts med en poäng på 2 eller högre.
6 månader efter påbörjad intervention
Drog användning
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet är användningen av substanser under de senaste 6 månaderna, mätt enligt Drug Use Scale. Skalan sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer signifikant svårighetsgrad. Narkotikaanvändning mäts med en poäng på 2 eller högre.
12 månader efter påbörjad intervention
Rollfunktion
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det primära utfallet mäts på Global Functioning: Roll-skalan (nuvarande). Skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar bättre rollfunktion.
6 månader efter påbörjad intervention
Rollfunktion
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Det primära utfallet mäts på Global Functioning: Roll-skalan (nuvarande). Skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar bättre rollfunktion.
12 månader efter påbörjad intervention
Socialt fungerande
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet mäts på Global Functioning: Social skala (nuvarande). Skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar bättre rollfunktion.
6 månader efter påbörjad intervention
Socialt fungerande
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Det primära resultatet mäts på Global Functioning: Social skala (nuvarande). Skalan sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar bättre rollfunktion.
12 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av förändring
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts på skalan för behandling av drogmissbruk. Skalan är ordinär, där 1 reflekterar "pre-engagement"-stadiet och 7 reflekterar "återfallsförebyggande". Högre siffror återspeglar ett mer avancerat stadium av missbruksbehandling.
6 månader efter påbörjad intervention
Stadium av förändring
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts på skalan för behandling av drogmissbruk. Skalan är ordinär, där 1 reflekterar "pre-engagement"-stadiet och 7 reflekterar "återfallsförebyggande". Högre siffror återspeglar ett mer avancerat stadium av missbruksbehandling.
12 månader efter påbörjad intervention
Upplevt välbefinnande
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts av personlig välbefinnandeinventering. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större subjektivt välbefinnande.
6 månader efter påbörjad intervention
Upplevt välbefinnande
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts av personlig välbefinnandeinventering. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större subjektivt välbefinnande.
12 månader efter påbörjad intervention
Återhämtning
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts av enkäten om återhämtningsprocessen. Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som återspeglar större återhämtning.
6 månader efter påbörjad intervention
Återhämtning
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention
Detta sekundära resultat mäts av enkäten om återhämtningsprocessen. Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som återspeglar större återhämtning.
12 månader efter påbörjad intervention
Svårighetsgraden av psykiatrisk symtomatologi
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention.
Detta sekundära utfall mäts med Brief Psychiatric Rating Scale. Den totala poängen varierar från 0 till 108, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
6 månader efter påbörjad intervention.
Svårighetsgraden av psykiatrisk symtomatologi
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention.
Detta sekundära utfall mäts med Brief Psychiatric Rating Scale. Den totala poängen varierar från 0 till 108, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
12 månader efter påbörjad intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback från deltagarna
Tidsram: 12 månader efter påbörjad intervention.
Vissa deltagare kommer att delta i kvalitativa intervjuer om interventionens acceptans.
12 månader efter påbörjad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

Indiana University
Southern Methodist University
Thresholds Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH120599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter om deltagare kommer att delas genom ett nationellt datakoordinerat centrum som en del av EPINET-initiativet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Investera i My Recovery Bank

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera