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Investissez dans ma banque de récupération : une étude pilote d'une intervention dirigée par des pairs pour la psychose précoce et la consommation de substances psychoactives concomitantes (PAS-EPP)

14 juillet 2023 mis à jour par: Molly Lopez, University of Texas at Austin

Faire progresser le réseau d'intervention précoce sur la psychose au Texas

L'objectif de l'étude est de piloter une intervention manuelle fournie par des pairs pour augmenter la proportion de jeunes présentant un premier épisode de psychose qui réduisent ou arrêtent la consommation de substances et améliorent les résultats psychiatriques et fonctionnels. Des équipes de soins spécialisés coordonnées seront affectées au hasard pour mettre en œuvre l'intervention, Invest in My Recovery Bank (IMRB) ou les soins habituels. L'étude pilote vise à : (a) déterminer si les fournisseurs pairs peuvent mettre en œuvre l'IMRB avec une fidélité adéquate ; (b) déterminer si les jeunes et les jeunes adultes s'engagent dans l'intervention avec des pairs aidants et la trouvent acceptable ; (c) estimer les taux d'abandon pour chacun des deux volets de l'étude ; (d) estimer à la fois la variabilité entre les participants (au sein de l'équipe du prestataire) et entre les équipes sur les principales mesures de résultats ; et (e) identifier tout changement nécessaire à l'approche d'intervention, au manuel ou au matériel de formation. L'étude pilote préparera le terrain pour un futur essai comparatif randomisé en grappes de l'intervention ;

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude pilote examine la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour mesurer l'efficacité d'Invest in My Recovery Bank (IMRB) par rapport aux soins habituels (UC). L'IMRB est une intervention manuelle dirigée par des pairs pour aider les jeunes et les jeunes adultes recevant un traitement pour une psychose précoce à réduire ou à arrêter la consommation problématique de substances. Les fournisseurs pairs, qui représentent des groupes de participants aux services, participeront à une formation IMRB de plusieurs jours. La formation comprendra l'exploration de la base théorique de l'approche d'intervention et du modèle logique, l'impact du participant au service et du fournisseur pair sur la conception de l'intervention, les stratégies d'intervention et les possibilités de développer des compétences dans chaque composante de l'intervention (par exemple, jeu de rôle avec rétroaction). Les fournisseurs pairs recevront également une supervision deux fois par mois pour soutenir la fidélité de l'intervention et résoudre les questions.

L'étude pilote proposée vise à : (a) déterminer si les fournisseurs pairs peuvent mettre en œuvre l'IMRB avec une fidélité adéquate ; (b) déterminer si les jeunes et les jeunes adultes s'engagent dans l'intervention avec des pairs aidants et la trouvent acceptable ; (c) estimer les taux d'abandon pour chacun des deux volets de l'étude ; (d) estimer à la fois la variabilité entre les participants (au sein de l'équipe du prestataire) et entre les équipes (par exemple, l'écart type, l'intervalle interquartile) sur les principales mesures de résultats pour un futur essai comparatif randomisé en grappes de l'intervention ; et (e) identifier tout changement nécessaire à l'approche d'intervention, au manuel ou au matériel de formation.

Dix-neuf équipes réparties sur 16 sites seront affectées au hasard à l'IMRB ou à l'UC, en veillant à ce que les trois sites comptant plus d'une équipe aient au moins une équipe randomisée dans chaque bras. Tous les jeunes répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et recevront l'IMRB ou l'UC, en fonction du statut d'affectation de leur équipe de prestataires. L'intégrité de l'intervention sera mesurée au moyen d'une liste de vérification de la fidélité remplie par les pairs. Les résultats des participants seront mesurés par la collecte de données existante dans chaque organisation participante. Toutes les données sur les résultats et les services des participants sont rapportées via la plate-forme EPINET-TX, qui permet des soins basés sur des mesures dans les sites participants et des recherches utilisant des données anonymisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • inscrit à un programme du SCC pendant la période d'études définie;
  • poursuite de l'inscription au programme à six mois de suivi après l'entrée au programme ;
  • consommation continue d'alcool/de substances lors d'un suivi de six mois après l'entrée dans le programme.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les pairs fournisseurs opérant sous la condition de soins habituels continueront de fournir des services de soutien par les pairs aux personnes au sein de l'équipe de soins spécialisés coordonnée.
Les services de pairs habituels consistent à soutenir le processus de changement pour les personnes atteintes de troubles de santé mentale afin d'améliorer leur santé et leur bien-être, de mener une vie autonome et de s'efforcer d'atteindre leur plein potentiel.
Expérimental: Approches par les pairs des substances dans les programmes de psychose précoce
Le volet Approches par les pairs des substances dans les programmes de psychose précoce est une intervention axée sur l'amélioration du capital de rétablissement des personnes en soins de psychose précoce. L'intervention est fournie par un fournisseur de pairs, faisant partie de l'équipe de soins spécialisés coordonnée
L'intervention n'a pas été entièrement développée. Il sera créé en partenariat avec des personnes occupant des rôles de fournisseur de pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est la consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation d'alcool. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante. La consommation d'alcool est mesurée par un score de 2 ou plus.
6 mois après le début de l'intervention
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est la consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation d'alcool. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante. La consommation d'alcool est mesurée par un score de 2 ou plus.
12 mois après le début de l'intervention
L'usage de drogues
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est la consommation de substances au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation de drogues. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante. La consommation de drogue est mesurée par un score de 2 ou plus.
6 mois après le début de l'intervention
L'usage de drogues
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est la consommation de substances au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation de drogues. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante. La consommation de drogue est mesurée par un score de 2 ou plus.
12 mois après le début de l'intervention
Fonctionnement du rôle
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : rôle (actuel). L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
6 mois après le début de l'intervention
Fonctionnement du rôle
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : rôle (actuel). L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
12 mois après le début de l'intervention
Fonctionnement social
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : social (actuelle). L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
6 mois après le début de l'intervention
Fonctionnement social
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : social (actuelle). L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape du changement
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré sur l'échelle de traitement de la toxicomanie. L'échelle est ordinale, 1 reflétant l'étape de "pré-engagement" et 7 reflétant la "prévention des rechutes". Des nombres plus élevés reflètent un stade plus avancé du traitement de la toxicomanie.
6 mois après le début de l'intervention
Étape du changement
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré sur l'échelle de traitement de la toxicomanie. L'échelle est ordinale, 1 reflétant l'étape de "pré-engagement" et 7 reflétant la "prévention des rechutes". Des nombres plus élevés reflètent un stade plus avancé du traitement de la toxicomanie.
12 mois après le début de l'intervention
Bien-être perçu
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré par l'inventaire du bien-être personnel. Le score récapitulatif varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être subjectif.
6 mois après le début de l'intervention
Bien-être perçu
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré par l'inventaire du bien-être personnel. Le score récapitulatif varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être subjectif.
12 mois après le début de l'intervention
Récupération
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré par le Questionnaire sur le processus de rétablissement. Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une meilleure récupération.
6 mois après le début de l'intervention
Récupération
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Ce résultat secondaire est mesuré par le Questionnaire sur le processus de rétablissement. Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une meilleure récupération.
12 mois après le début de l'intervention
Gravité de la symptomatologie psychiatrique
Délai: 6 mois après le début de l'intervention.
Ce résultat secondaire est mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale. Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
6 mois après le début de l'intervention.
Gravité de la symptomatologie psychiatrique
Délai: 12 mois après le début de l'intervention.
Ce résultat secondaire est mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale. Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
12 mois après le début de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feedback qualitatif des participants
Délai: 12 mois après le début de l'intervention.
Certains participants participeront à des entretiens qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention.
12 mois après le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles sur les participants seront partagées par l'intermédiaire d'un centre national de coordination des données dans le cadre de l'initiative EPINET.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Investissez dans My Recovery Bank

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