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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517279
Investissez dans ma banque de récupération : une étude pilote d'une intervention dirigée par des pairs pour la psychose précoce et la consommation de substances psychoactives concomitantes (PAS-EPP)
Faire progresser le réseau d'intervention précoce sur la psychose au Texas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote examine la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour mesurer l'efficacité d'Invest in My Recovery Bank (IMRB) par rapport aux soins habituels (UC). L'IMRB est une intervention manuelle dirigée par des pairs pour aider les jeunes et les jeunes adultes recevant un traitement pour une psychose précoce à réduire ou à arrêter la consommation problématique de substances. Les fournisseurs pairs, qui représentent des groupes de participants aux services, participeront à une formation IMRB de plusieurs jours. La formation comprendra l'exploration de la base théorique de l'approche d'intervention et du modèle logique, l'impact du participant au service et du fournisseur pair sur la conception de l'intervention, les stratégies d'intervention et les possibilités de développer des compétences dans chaque composante de l'intervention (par exemple, jeu de rôle avec rétroaction). Les fournisseurs pairs recevront également une supervision deux fois par mois pour soutenir la fidélité de l'intervention et résoudre les questions.
L'étude pilote proposée vise à : (a) déterminer si les fournisseurs pairs peuvent mettre en œuvre l'IMRB avec une fidélité adéquate ; (b) déterminer si les jeunes et les jeunes adultes s'engagent dans l'intervention avec des pairs aidants et la trouvent acceptable ; (c) estimer les taux d'abandon pour chacun des deux volets de l'étude ; (d) estimer à la fois la variabilité entre les participants (au sein de l'équipe du prestataire) et entre les équipes (par exemple, l'écart type, l'intervalle interquartile) sur les principales mesures de résultats pour un futur essai comparatif randomisé en grappes de l'intervention ; et (e) identifier tout changement nécessaire à l'approche d'intervention, au manuel ou au matériel de formation.
Dix-neuf équipes réparties sur 16 sites seront affectées au hasard à l'IMRB ou à l'UC, en veillant à ce que les trois sites comptant plus d'une équipe aient au moins une équipe randomisée dans chaque bras. Tous les jeunes répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et recevront l'IMRB ou l'UC, en fonction du statut d'affectation de leur équipe de prestataires. L'intégrité de l'intervention sera mesurée au moyen d'une liste de vérification de la fidélité remplie par les pairs. Les résultats des participants seront mesurés par la collecte de données existante dans chaque organisation participante. Toutes les données sur les résultats et les services des participants sont rapportées via la plate-forme EPINET-TX, qui permet des soins basés sur des mesures dans les sites participants et des recherches utilisant des données anonymisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly Lopez, PhD
- Numéro de téléphone: 5125600484
- E-mail: mlopez@austin.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Cohen, PhD
- Numéro de téléphone: 512-232-0618
- E-mail: dacohen@austin.utexas.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inscrit à un programme du SCC pendant la période d'études définie;
- poursuite de l'inscription au programme à six mois de suivi après l'entrée au programme ;
- consommation continue d'alcool/de substances lors d'un suivi de six mois après l'entrée dans le programme.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les pairs fournisseurs opérant sous la condition de soins habituels continueront de fournir des services de soutien par les pairs aux personnes au sein de l'équipe de soins spécialisés coordonnée.
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Les services de pairs habituels consistent à soutenir le processus de changement pour les personnes atteintes de troubles de santé mentale afin d'améliorer leur santé et leur bien-être, de mener une vie autonome et de s'efforcer d'atteindre leur plein potentiel.
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Expérimental: Approches par les pairs des substances dans les programmes de psychose précoce
Le volet Approches par les pairs des substances dans les programmes de psychose précoce est une intervention axée sur l'amélioration du capital de rétablissement des personnes en soins de psychose précoce.
L'intervention est fournie par un fournisseur de pairs, faisant partie de l'équipe de soins spécialisés coordonnée
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L'intervention n'a pas été entièrement développée.
Il sera créé en partenariat avec des personnes occupant des rôles de fournisseur de pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le résultat principal est la consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation d'alcool.
L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante.
La consommation d'alcool est mesurée par un score de 2 ou plus.
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6 mois après le début de l'intervention
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Consommation d'alcool
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Le résultat principal est la consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation d'alcool.
L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante.
La consommation d'alcool est mesurée par un score de 2 ou plus.
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12 mois après le début de l'intervention
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L'usage de drogues
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le résultat principal est la consommation de substances au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation de drogues.
L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante.
La consommation de drogue est mesurée par un score de 2 ou plus.
|
6 mois après le début de l'intervention
|
L'usage de drogues
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le résultat principal est la consommation de substances au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par l'échelle de consommation de drogues.
L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus importante.
La consommation de drogue est mesurée par un score de 2 ou plus.
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12 mois après le début de l'intervention
|
Fonctionnement du rôle
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : rôle (actuel).
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
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6 mois après le début de l'intervention
|
Fonctionnement du rôle
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : rôle (actuel).
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
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12 mois après le début de l'intervention
|
Fonctionnement social
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : social (actuelle).
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Fonctionnement social
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Le résultat principal est mesuré sur l'échelle de fonctionnement global : social (actuelle).
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement du rôle.
|
12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape du changement
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat secondaire est mesuré sur l'échelle de traitement de la toxicomanie.
L'échelle est ordinale, 1 reflétant l'étape de "pré-engagement" et 7 reflétant la "prévention des rechutes".
Des nombres plus élevés reflètent un stade plus avancé du traitement de la toxicomanie.
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6 mois après le début de l'intervention
|
Étape du changement
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Ce résultat secondaire est mesuré sur l'échelle de traitement de la toxicomanie.
L'échelle est ordinale, 1 reflétant l'étape de "pré-engagement" et 7 reflétant la "prévention des rechutes".
Des nombres plus élevés reflètent un stade plus avancé du traitement de la toxicomanie.
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12 mois après le début de l'intervention
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Bien-être perçu
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat secondaire est mesuré par l'inventaire du bien-être personnel.
Le score récapitulatif varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être subjectif.
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Bien-être perçu
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Ce résultat secondaire est mesuré par l'inventaire du bien-être personnel.
Le score récapitulatif varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un plus grand bien-être subjectif.
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12 mois après le début de l'intervention
|
Récupération
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Ce résultat secondaire est mesuré par le Questionnaire sur le processus de rétablissement.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une meilleure récupération.
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6 mois après le début de l'intervention
|
Récupération
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
|
Ce résultat secondaire est mesuré par le Questionnaire sur le processus de rétablissement.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une meilleure récupération.
|
12 mois après le début de l'intervention
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Gravité de la symptomatologie psychiatrique
Délai: 6 mois après le début de l'intervention.
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Ce résultat secondaire est mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale.
Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
|
6 mois après le début de l'intervention.
|
Gravité de la symptomatologie psychiatrique
Délai: 12 mois après le début de l'intervention.
|
Ce résultat secondaire est mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale.
Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
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12 mois après le début de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feedback qualitatif des participants
Délai: 12 mois après le début de l'intervention.
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Certains participants participeront à des entretiens qualitatifs sur l'acceptabilité de l'intervention.
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12 mois après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH120599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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