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Investi nella mia banca di recupero: uno studio pilota su un intervento guidato da pari per psicosi precoci concomitanti e uso di sostanze (PAS-EPP)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Molly Lopez, University of Texas at Austin

Promuovere la rete di intervento precoce sulla psicosi in Texas

Lo scopo dello studio è pilotare un intervento manualizzato fornito da pari per aumentare la percentuale di giovani con psicosi al primo episodio che riducono o interrompono l'uso di sostanze e migliorano i risultati psichiatrici e funzionali. I team di assistenza specialistica coordinati verranno assegnati in modo casuale per attuare l'intervento, Invest in My Recovery Bank (IMRB) o le cure abituali. Lo studio pilota mira a: (a) determinare se i fornitori tra pari possono implementare l'IMRB con un'adeguata fedeltà; (b) determinare se i giovani ei giovani adulti si impegnano nell'intervento con fornitori di pari e lo trovano accettabile; (c) stimare i tassi di abbandono per ciascuno dei due bracci dello studio; (d) stimare sia la variabilità tra i partecipanti (all'interno del team del fornitore) che tra i team sulle misure dei risultati chiave; e (e) identificare eventuali modifiche necessarie all'approccio all'intervento, al manuale o ai materiali di formazione. Lo studio pilota porrà le basi per un futuro studio comparativo randomizzato a grappolo dell'intervento;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota esamina la fattibilità di uno studio controllato randomizzato a grappolo per misurare l'efficacia di Invest in My Recovery Bank (IMRB) rispetto alle cure abituali (UC). L'IMRB è un intervento manualizzato guidato da pari per supportare i giovani e i giovani adulti che ricevono un trattamento per la psicosi precoce con la riduzione o l'interruzione dell'uso problematico di sostanze. I peer provider, che rappresentano gruppi di partecipanti al servizio, parteciperanno a una formazione IMRB di più giorni. La formazione includerà l'esplorazione delle basi teoriche per l'approccio all'intervento e il modello logico, l'impatto del partecipante al servizio e del fornitore del pari sulla progettazione dell'intervento, le strategie di intervento e le opportunità per sviluppare abilità in ogni componente dell'intervento (ad esempio, gioco di ruolo con feedback). I fornitori paritari riceveranno anche una supervisione due volte al mese per supportare la fedeltà dell'intervento e risolvere le domande.

Lo studio pilota proposto mira a: (a) determinare se i fornitori tra pari possono implementare l'IMRB con un'adeguata fedeltà; (b) determinare se i giovani ei giovani adulti si impegnano nell'intervento con fornitori di pari e lo trovano accettabile; (c) stimare i tassi di abbandono per ciascuno dei due bracci dello studio; (d) stimare sia la variabilità tra i partecipanti (all'interno del team del fornitore) che tra i team (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile) sulle misure di esito chiave per un futuro studio comparativo randomizzato a grappolo dell'intervento; e (e) identificare eventuali modifiche necessarie all'approccio all'intervento, al manuale o ai materiali di formazione.

Diciannove squadre in 16 siti saranno assegnate in modo casuale a IMRB o UC, assicurando che i tre siti con più di una squadra abbiano almeno una squadra randomizzata per ciascun braccio. Tutti i giovani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti allo studio e riceveranno IMRB o UC, in base allo stato di assegnazione del loro team di fornitori. L'integrità dell'intervento sarà misurata attraverso una lista di controllo della fedeltà compilata da pari. I risultati dei partecipanti saranno misurati attraverso la raccolta di dati esistenti presso ciascuna organizzazione partecipante. Tutti i dati sui risultati e sui servizi dei partecipanti vengono riportati attraverso la piattaforma EPINET-TX, che consente l'assistenza basata sulla misurazione presso i siti partecipanti e la ricerca utilizzando dati non identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Integral Care
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Spindletop Centers
      • Big Spring, Texas, Stati Uniti, 79720
        • West Texas Centers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Metrocare Services
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Denton County MHMR
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • The Harris Center for Mental Health and IDD
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Border Region Behavioral Health Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Community Healthcore
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75901
        • Burke
      • Portland, Texas, Stati Uniti, 78374
        • Coastal Plains
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664
        • Bluebonnet Trails Community Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Center for Healthcare Services
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76501
        • Central Counties Services
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Andrews Behavioral Health
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Pecan Valley Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto a un programma CSC durante il periodo di studio definito;
  • continua iscrizione al programma a sei mesi di follow-up dall'ingresso nel programma;
  • uso continuato di alcol/sostanze al follow-up di sei mesi dall'ingresso nel programma.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I fornitori tra pari che operano nell'ambito della condizione di assistenza abituale continueranno a fornire servizi di supporto tra pari alle persone all'interno del team di assistenza specialistica coordinato.
Comportamentale: Usual Care Peer Services
I normali servizi tra pari comportano il supporto del processo di cambiamento per le persone con disturbi di salute mentale per migliorare la loro salute e il loro benessere, vivere una vita autodiretta e sforzarsi di raggiungere il loro pieno potenziale.
Sperimentale: Approcci tra pari alle sostanze nei programmi di psicosi precoce
Il braccio Approcci tra pari alle sostanze nei programmi per la psicosi precoce è un intervento incentrato sul miglioramento del capitale di recupero degli individui nella cura della psicosi precoce. L'intervento è fornito da un fornitore paritario, che opera nel team di assistenza specialistica coordinato
Comportamentale: Approccio tra Pari alle Sostanze nei Programmi di Psicosi Precoce
L'intervento è costituito da quattro domini di pratica fondamentali. Il primo dominio comprende pratiche che esplorano la prospettiva, l'esperienza e le credenze di un giovane riguardo alle sostanze, convalidano attraverso la condivisione di esperienze personali e collegano il giovane con informazioni sulle sostanze per informare il processo decisionale. Il secondo dominio comprende attività che supportano obiettivi riguardanti l'uso di sostanze, inclusa l'esplorazione della motivazione al cambiamento, l'identificazione dei supporti disponibili e la pianificazione per ridurre gli effetti negativi dell'uso di sostanze. Il terzo dominio comprende strategie per costruire il capitale di recupero, come un supporto sociale potenziato. Il quarto dominio comprende strategie di advocacy all'interno del team CSC per supportare l'engagement del cliente e il coordinamento del team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è l'uso di alcol negli ultimi 6 mesi misurato dalla scala sull'uso di alcol. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una gravità più significativa. Il consumo di alcol è misurato da un punteggio di 2 o superiore.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è l'uso di alcol negli ultimi 6 mesi misurato dalla scala sull'uso di alcol. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una gravità più significativa. Il consumo di alcol è misurato da un punteggio di 2 o superiore.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Uso di droga
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'outcome primario è l'uso di sostanze negli ultimi 6 mesi misurato dalla Drug Use Scale. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una gravità più significativa. Il consumo di droga è misurato da un punteggio di 2 o superiore.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Uso di droga
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
L'outcome primario è l'uso di sostanze negli ultimi 6 mesi misurato dalla Drug Use Scale. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una gravità più significativa. Il consumo di droga è misurato da un punteggio di 2 o superiore.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è misurato sulla scala del funzionamento globale: ruolo (attuale). La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento del ruolo.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è misurato sulla scala del funzionamento globale: ruolo (attuale). La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento del ruolo.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è misurato sulla scala del funzionamento globale: sociale (attuale). La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento del ruolo.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è misurato sulla scala del funzionamento globale: sociale (attuale). La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento del ruolo.
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato sulla scala del trattamento dell'abuso di sostanze. La scala è ordinale, con 1 che riflette la fase di "pre-impegno" e 7 che riflette la "prevenzione delle ricadute". I numeri più alti riflettono una fase più avanzata del trattamento dell'uso di sostanze.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato sulla scala del trattamento dell'abuso di sostanze. La scala è ordinale, con 1 che riflette la fase di "pre-impegno" e 7 che riflette la "prevenzione delle ricadute". I numeri più alti riflettono una fase più avanzata del trattamento dell'uso di sostanze.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Benessere percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato dall'inventario del benessere personale. Il punteggio riassuntivo va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere soggettivo.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Benessere percepito
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato dall'inventario del benessere personale. Il punteggio riassuntivo va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere soggettivo.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Recupero
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato dal Questionario sul Processo di Recupero. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un recupero maggiore.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Recupero
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Questo risultato secondario è misurato dal Questionario sul Processo di Recupero. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono un recupero maggiore.
12 mesi dall'inizio dell'intervento
Gravità della sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Questo risultato secondario è misurato dalla Brief Psychiatric Rating Scale. Il punteggio totale varia da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Gravità della sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
Questo risultato secondario è misurato dalla Brief Psychiatric Rating Scale. Il punteggio totale varia da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
12 mesi dall'inizio dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
Alcuni partecipanti parteciperanno a interviste qualitative sull'accettabilità dell'intervento.
12 mesi dall'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH120599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali sui partecipanti saranno condivisi attraverso un centro nazionale coordinato di dati come componente dell'iniziativa EPINET.

Periodo di condivisione IPD

Si stima che i dati saranno disponibili entro il 31/08/2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili per ricercatori qualificati affiliati a un'istituzione riconosciuta dal NIH attraverso una richiesta all'Archivio Nazionale Dati NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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