Invest in My Recovery Bank: A Pilot Study of a Peer-Leed Intervention for Co-Curving Early Psykosis and Substance Use (PAS-EPP)
17. december 2025 opdateret af: Molly Lopez, University of Texas at Austin
Fremme af Early Psychosis Intervention Network i Texas
Formålet med undersøgelsen er at pilotere en peer-leveret, manuel intervention for at øge andelen af unge med første episode psykose, som reducerer eller stopper stofbrug og forbedrer psykiatriske og funktionelle resultater.
Koordinerede specialplejeteams vil blive tilfældigt tildelt til at implementere interventionen, Invest in My Recovery Bank (IMRB) eller sædvanlig pleje.
Pilotundersøgelsen har til formål at: (a) afgøre, om peer-udbydere kan implementere IMRB med tilstrækkelig troskab; (b) afgøre, om unge og unge voksne deltager i interventionen med jævnaldrende udbydere og finder det acceptabelt; (c) estimere frafaldsraterne for hver af de to undersøgelsesarme; (d) estimere både variabilitet mellem deltagere (inden for udbyderteam) og mellem teamvariabilitet på nøgleresultatmål; og (e) identificere eventuelle ændringer, der er nødvendige for interventionstilgangen, manualen eller træningsmaterialerne.
Pilotstudiet vil danne grundlag for et fremtidigt komparativt klynge randomiseret forsøg med interventionen;
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet undersøger gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at måle effektiviteten af Invest in My Recovery Bank (IMRB) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC). IMRB er en peer-ledet, manuel intervention til at støtte unge og unge voksne, der modtager behandling for tidlig psykose, med at reducere eller stoppe problematisk stofbrug. Peer-udbydere, som repræsenterer klynger af servicedeltagere, vil deltage i en flerdages IMRB-uddannelse. Træning vil omfatte udforskning af det teoretiske grundlag for interventionstilgangen og logikmodellen, servicedeltagers og peer-udbyders indflydelse på interventionsdesign, interventionsstrategierne og muligheder for at opbygge færdigheder i hver interventionskomponent (f.eks. rollespil med feedback). Peer-udbydere vil også modtage supervision to gange om måneden for at støtte interventionstrohed og løse spørgsmål.
Den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at: (a) afgøre, om peer-udbydere kan implementere IMRB med tilstrækkelig troskab; (b) afgøre, om unge og unge voksne deltager i interventionen med jævnaldrende udbydere og finder det acceptabelt; (c) estimere frafaldsraterne for hver af de to undersøgelsesarme; (d) estimer både variabilitet mellem deltagere (inden for udbyderteam) og mellem teamvariabilitet (f.eks. standardafvigelse, interkvartilområde) på nøgleresultatmål for en fremtidig sammenlignende klyngerandomiseret undersøgelse af interventionen; og (e) identificere eventuelle ændringer, der er nødvendige for interventionstilgangen, manualen eller træningsmaterialerne.
Nitten teams på tværs af 16 sites vil blive tilfældigt tildelt til IMRB eller UC, hvilket sikrer, at de tre sites med mere end ét team har mindst et team randomiseret til hver arm. Alle unge, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage enten IMRB eller UC, baseret på opgavestatus for deres udbyderteam. Interventionsintegritet vil blive målt gennem en peer-udfyldt troskabstjekliste. Deltagerresultater vil blive målt gennem eksisterende dataindsamling hos hver deltagende organisation. Alle deltagerresultater og servicedata rapporteres gennem EPINET-TX-platformen, som giver mulighed for målebaseret pleje på deltagende steder og forskning ved hjælp af afidentificerede data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78702
- Integral Care
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Spindletop Centers
-
Big Spring, Texas, Forenede Stater, 79720
- West Texas Centers
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Metrocare Services
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Denton County MHMR
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- The Harris Center for Mental Health and IDD
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Border Region Behavioral Health Center
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Community Healthcore
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75901
- Burke
-
Portland, Texas, Forenede Stater, 78374
- Coastal Plains
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664
- Bluebonnet Trails Community Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Center for Healthcare Services
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76501
- Central Counties Services
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Andrews Behavioral Health
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- Pecan Valley Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 32 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmeldt et CSC-program i den definerede studieperiode;
- fortsat programtilmelding efter seks måneders opfølgning fra programstart;
- fortsat alkohol-/stofbrug ved seks måneders opfølgning fra programstart.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Peer-udbydere, der opererer under den sædvanlige pleje-tilstand, vil fortsætte med at yde peer-støttetjenester til enkeltpersoner inden for det koordinerede specialplejeteam.
|
Sædvanlige peer-tjenester involverer støtte til forandringsprocessen for personer med psykiske lidelser for at forbedre deres sundhed og velvære, leve et selvstyret liv og stræbe efter at nå deres fulde potentiale.
|
|
Eksperimentel: Peer-tilgange til stoffer i programmer for tidlig psykose
Peer Approaches to Substances in Early Psychosis Programs-armen er en intervention, der fokuserer på at øge restitutionskapitalen for individer i tidlig psykosebehandling.
Interventionen udføres af en peer-udbyder, der opererer på det koordinerede specialplejeteam
|
Interventionen består af fire kernepraksisdomæner.
Domæne et omfatter praksisser, der udforsker en ung persons perspektiv, oplevelser og overbevisninger omkring stoffer, validerer ved at dele personlige erfaringer og forbinder den unge person med information omkring stoffer for at informere beslutningstagningen.
Domæne to omfatter aktiviteter, der støtter mål omkring stofbrug, herunder udforskning af motivation til forandring, identificering af tilgængelige støttemuligheder og planlægning for at reducere negative effekter af stofbrug.
Domæne tre omfatter strategier til at opbygge genopretningskapital, såsom forbedret social støtte.
Domæne fire omfatter advokatstrategier inden for CSC-holdet for at støtte klientengagement og teamkoordinering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat er brugen af alkohol inden for de seneste 6 måneder målt ved Alcohol Use Scale.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere signifikant sværhedsgrad.
Alkoholforbrug måles ved en score på 2 eller derover.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat er brugen af alkohol inden for de seneste 6 måneder målt ved Alcohol Use Scale.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere signifikant sværhedsgrad.
Alkoholforbrug måles ved en score på 2 eller derover.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat er brugen af stoffer inden for de seneste 6 måneder målt ved Drug Use Scale.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere signifikant sværhedsgrad.
Stofbrug måles ved en score på 2 eller derover.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat er brugen af stoffer inden for de seneste 6 måneder målt ved Drug Use Scale.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere signifikant sværhedsgrad.
Stofbrug måles ved en score på 2 eller derover.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Rolle funktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat måles på Global Functioning: Rolle-skalaen (aktuelt).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score afspejler bedre rollefunktion.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Rolle funktion
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat måles på Global Functioning: Rolle-skalaen (aktuelt).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score afspejler bedre rollefunktion.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Social funktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat måles på Global Functioning: Social-skalaen (aktuelt).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score afspejler bedre rollefunktion.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Social funktion
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Det primære resultat måles på Global Functioning: Social-skalaen (aktuelt).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score afspejler bedre rollefunktion.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringsstadie
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles på skalaen for stofmisbrugsbehandling.
Skalaen er ordinal, hvor 1 afspejler "før-engagement"-stadiet og 7 afspejler "tilbagefaldsforebyggelse".
Højere tal afspejler et mere avanceret stadium af stofbrugsbehandling.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Forandringsstadie
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles på skalaen for stofmisbrugsbehandling.
Skalaen er ordinal, hvor 1 afspejler "før-engagement"-stadiet og 7 afspejler "tilbagefaldsforebyggelse".
Højere tal afspejler et mere avanceret stadium af stofbrugsbehandling.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles ved personlig velbefindende.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større subjektivt velbefindende.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles ved personlig velbefindende.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større subjektivt velbefindende.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Genopretning
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles af spørgeskemaet om gendannelsesprocessen.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større restitution.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Genopretning
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette sekundære resultat måles af spørgeskemaet om gendannelsesprocessen.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score afspejler større restitution.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Sværhedsgraden af psykiatrisk symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
Dette sekundære resultat måles ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale.
Den samlede score spænder fra 0 til 108, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
|
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
|
Sværhedsgraden af psykiatrisk symptomatologi
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
Dette sekundære resultat måles ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale.
Den samlede score spænder fra 0 til 108, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens kvalitative feedback
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
Nogle deltagere vil deltage i kvalitative interviews om accept af interventionen.
|
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH120599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data om deltagere vil blive delt gennem et nationalt datakoordineret center som en del af EPINET-initiativet.
IPD-delingstidsramme
Dataene forventes at være tilgængelige inden den 31. august 2026.
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet en NIH-anerkendt institution gennem en anmodning til NIMH National Data Archive.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlige Peer Services
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community...Aktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sygdom | Social inklusionCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Universiti Sains MalaysiaSuspenderetHIV seropositivitet | OpioidbrugsforstyrrelseMalaysia