乳がん患者における GSM の治療のための CO2 レーザー療法
2024年3月10日 更新者：Hadassah Medical Organization
乳がん患者の GSM の治療のための CO2 レーザー療法 無作為化対照比較試験
乳がんサバイバーの更年期泌尿生殖器症候群（GSM）の症状に対する効果的な非ホルモン治療の必要性を考えると、フラクショナル CO2 レーザーの有効性がレトロスペクティブ研究で報告されているため、この研究は CO2 レーザーの有効性を評価することを目的としています。前向き無作為化盲検プラセボ対照試験における、乳癌患者におけるGSMの治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lapid、イスラエル、73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された患者
- 更年期：自然発生、手術または化学療法誘発
- 1 つまたは複数の GSM 症状: 乾燥、刺激、灼熱感、痛み、性交痛、排尿障害
- 試験では、萎縮の臨床所見：薄い、乾燥した、薄い膣
- 年齢 > 18
- 3年以内の正常なパップスミア
除外基準:
- 月経
- 化学療法
- 評価を受けていない膣出血
- 外用エストロゲンによる同時治療
- 外陰部、膣または子宮頸部異形成\がんの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザー治療
各患者は 20 ～ 40 日に 1 回、合計 3 回のレーザー治療を受けます。
研究中のすべての訪問で、患者は婦人科検査を受け、各症状（膣乾燥、性交疼痛、分泌物、かゆみおよび/または刺痛、膣出血および排尿障害）の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、GSM症状を評価するアンケートに記入します。治療による痛みや副作用も同様です。
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治療は、通常のプロトコル (レーザー モード: パルス、エネルギー: 40-80 mj/パルス）。 治療の前に、5mlの局所麻酔軟膏（ワセリンベースに10％リドカイン）を両方のグループの膣と前庭に30分間広げて、レーザーによる痛みを避け、グループ間の比較を可能にします（両方のグループの患者は痛みを経験しないため、その割り当てについては盲検のままになります)。 |
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偽コンパレータ：偽治療
各患者は、20 ～ 40 日に 1 回、合計 3 回のシャム治療を、アクティブなレーザー エネルギーを使用しない同様の手順で治療されます。 患者は同様の方法で評価されます。 プラセボ群の3つの偽治療に続いて、非盲検研究でレーザー治療が提供されます。 |
治療は、通常のプロトコル (レーザー モード: パルス、エネルギー: 40-80 mj/パルス）。 治療の前に、5mlの局所麻酔軟膏（ワセリンベースに10％リドカイン）を両方のグループの膣と前庭に30分間広げて、レーザーによる痛みを避け、グループ間の比較を可能にします（両方のグループの患者は痛みを経験しないため、その割り当てについては盲検のままになります)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾燥の変化
時間枠：3 回の治療後、および最後の治療から 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察。
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乾燥治療終了前後のVASの変化
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3 回の治療後、および最後の治療から 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察。
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性交痛の変化
時間枠：3 回の治療後、および最後の治療から 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察。
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性交疼痛治療終了前後のVASの変化
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3 回の治療後、および最後の治療から 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahinoam Lev-Sagie, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。