CO2-laserterapi for behandling av GSM hos pasienter med brystkreft
CO2-laserterapi for behandling av GSM hos pasienter med brystkreft En sammenlignende, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft
- Overgangsalder: spontan, kirurgisk eller kjemoterapiindusert
- Ett eller flere GSM-symptomer: tørrhet, irritasjon, svie, smerte, dyspareuni, dysuri
- Ved undersøkelse, kliniske funn av atrofi: tynn, tørr, blek skjede
- Alder>18
- Normal celleprøve innen 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Menstruasjon
- Kjemoterapi
- Vaginal blødning som ikke ble undersøkt
- Samtidig behandling med lokalt østrogen
- Tidligere vulva, vaginal eller cervical dysplasi\kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling
Hver pasient vil bli behandlet en gang hver 20.-40. dag, totalt 3 laserbehandlinger.
Ved hvert besøk under studien vil pasientene gjennomgå gynekologisk undersøkelse og fylle ut spørreskjemaer som evaluerer GSM-symptomer, ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for hvert symptom (vaginal tørrhet, dyspareuni, utflod, kløe og/eller stikkende, vaginal blødning og dysuri) samt behandlingsinduserte smerter og bivirkninger.
|
Behandlingen gjøres med en spesialisert vaginal applikator som tillater behandling av vagina, ved bruk av Femilift fraksjonert mikroablativ CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til vanlig protokoll (lasermodus: puls, energi: 40-80 mj/puls ). Før behandling vil 5 ml lokalbedøvende salve (10 % lidokain i vaselinbase) spres i skjeden og på vestibylen i 30 minutter i begge grupper for å unngå smerter fra laseren, samt for å muliggjøre sammenligning mellom gruppene ( Pasienter i begge grupper vil ikke oppleve smerte og vil derfor forbli blindet for deres tildeling). |
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Hver pasient vil bli behandlet en gang hver 20.-40. dag, for totalt 3 Sham-behandlinger, i en lignende prosedyre som ikke bruker en aktiv laserenergi. Pasienter vil bli vurdert på lignende måte. Etter 3 Sham-behandlinger vil pasienter i placebogruppen bli tilbudt laserbehandling i en åpen studie. |
Behandlingen gjøres med en spesialisert vaginal applikator som tillater behandling av vagina, ved bruk av Femilift fraksjonert mikroablativ CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til vanlig protokoll (lasermodus: puls, energi: 40-80 mj/puls ). Før behandling vil 5 ml lokalbedøvende salve (10 % lidokain i vaselinbase) spres i skjeden og på vestibylen i 30 minutter i begge grupper for å unngå smerter fra laseren, samt for å muliggjøre sammenligning mellom gruppene ( Pasienter i begge grupper vil ikke oppleve smerte og vil derfor forbli blindet for deres tildeling). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tørrhet
Tidsramme: Oppfølging etter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter siste behandling.
|
Endring i VAS før og etter fullført behandling for tørrhet
|
Oppfølging etter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter siste behandling.
|
|
Endring i dyspareuni
Tidsramme: Oppfølging etter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter siste behandling.
|
Endring i VAS før og etter avsluttet behandling for dyspareuni
|
Oppfølging etter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0392-18-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .