Terapia a laser de CO2 para o tratamento de GSM em pacientes com câncer de mama
Terapia a laser de CO2 para o tratamento de GSM em pacientes com câncer de mama: um estudo comparativo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama
- Menopausa: espontânea, cirúrgica ou induzida por quimioterapia
- Um ou mais sintomas GSM: secura, irritação, queimação, dor, dispareunia, disúria
- Ao exame, achados clínicos de atrofia: vagina fina, seca e pálida
- Idade>18
- Papanicolau normal em 3 anos
Critério de exclusão:
- Menstruação
- Quimioterapia
- Sangramento vaginal que não foi avaliado
- Tratamento concomitante com estrogênio tópico
- Displasia\ câncer vulvar, vaginal ou cervical anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento a laser
Cada paciente será tratado uma vez a cada 20-40 dias, para um total de 3 tratamentos a laser.
Em todas as visitas durante o estudo, as pacientes serão submetidas a exame ginecológico e preencherão questionários avaliando os sintomas de GSM, usando uma escala visual analógica (VAS) para cada sintoma (secura vaginal, dispareunia, corrimento, coceira e/ou ardência, sangramento vaginal e disúria) bem como a dor induzida pelo tratamento e os efeitos colaterais.
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O tratamento é feito com um aplicador vaginal especializado que permite o tratamento da vagina, utilizando o sistema de laser de CO2 fracionado microablativo Femilift (Alma Lasers, Israel), de acordo com o protocolo usual (modo Laser: Pulso, Energia: 40-80 mj/pulso ). Antes do tratamento, 5ml de pomada anestésica tópica (lidocaína a 10% em base vaselina) serão espalhados na vagina e no vestíbulo por 30 minutos em ambos os grupos para evitar a dor do laser, bem como para permitir a comparação entre os grupos ( os pacientes em ambos os grupos não sentirão dor e, portanto, permanecerão cegos quanto à sua alocação). |
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Comparador Falso: Tratamento falso
Cada paciente será tratado uma vez a cada 20-40 dias, para um total de 3 tratamentos Sham, em um procedimento similar sem o uso de energia laser ativa. Os pacientes serão avaliados de maneira semelhante. Após 3 tratamentos simulados, os pacientes do grupo placebo receberão o tratamento a laser em um estudo aberto. |
O tratamento é feito com um aplicador vaginal especializado que permite o tratamento da vagina, utilizando o sistema de laser de CO2 fracionado microablativo Femilift (Alma Lasers, Israel), de acordo com o protocolo usual (modo Laser: Pulso, Energia: 40-80 mj/pulso ). Antes do tratamento, 5ml de pomada anestésica tópica (lidocaína a 10% em base vaselina) serão espalhados na vagina e no vestíbulo por 30 minutos em ambos os grupos para evitar a dor do laser, bem como para permitir a comparação entre os grupos ( os pacientes em ambos os grupos não sentirão dor e, portanto, permanecerão cegos quanto à sua alocação). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na secura
Prazo: Acompanhamento após 3 tratamentos e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o último tratamento.
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Alteração na EVA antes e após o término do tratamento para ressecamento
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Acompanhamento após 3 tratamentos e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o último tratamento.
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Alteração na dispareunia
Prazo: Acompanhamento após 3 tratamentos e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o último tratamento.
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Alteração na EVA antes e após o término do tratamento para dispareunia
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Acompanhamento após 3 tratamentos e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0392-18-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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