CO2 激光疗法治疗乳腺癌患者的 GSM
2024年3月10日 更新者：Hadassah Medical Organization
CO2 激光疗法治疗乳腺癌患者的 GSM 一项比较、随机、对照试验
鉴于需要一种有效的非激素疗法来治疗乳腺癌幸存者的更年期泌尿生殖系统综合征症状，以及回顾性研究中报道的点阵 CO2 激光作为此类治疗的疗效，该研究旨在评估 CO2 激光对治疗乳腺癌的疗效在一项前瞻性、随机、盲法、安慰剂对照试验中，GSM 治疗乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lapid、以色列、73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为乳腺癌的患者
- 绝经：自发性、手术或化疗诱发
- 一种或多种 GSM 症状：干燥、刺激、灼痛、疼痛、性交困难、排尿困难
- 检查时，萎缩的临床表现：阴道变薄、干燥、苍白
- 年龄>18
- 3 年内子宫颈抹片正常
排除标准：
- 经期
- 化疗
- 未经评估的阴道出血
- 与局部雌激素同时治疗
- 既往外阴、阴道或宫颈发育不良\癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光治疗
每位患者每 20-40 天接受一次治疗，总共进行 3 次激光治疗。
在研究期间的每次访问中，患者将接受妇科检查并完成评估 GSM 症状的问卷调查，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估每种症状（阴道干燥、性交困难、分泌物、瘙痒和/或刺痛、阴道出血和排尿困难）以及治疗引起的疼痛和副作用。
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根据通常的方案（激光模式：脉冲，能量：40-80 mj/脉冲），使用 Femilift 点阵微烧蚀 CO2 激光系统（Alma Lasers，以色列）进行阴道治疗。 ). 治疗前，将5ml局部麻醉药膏（含10%利多卡因的凡士林基质）涂抹在两组阴道和前庭上30分钟，以避免激光引起的疼痛，并进行组间比较（两组患者都不会感到疼痛，因此对他们的分配仍然不知情）。 |
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假比较器：假治疗
每位患者将每 20-40 天接受一次治疗，总共进行 3 次假治疗，采用类似的程序，不使用活性激光能量。 患者将以类似的方式进行评估。 安慰剂组中的 3 名假治疗患者将在开放标签研究中接受激光治疗。 |
根据通常的方案（激光模式：脉冲，能量：40-80 mj/脉冲），使用 Femilift 点阵微烧蚀 CO2 激光系统（Alma Lasers，以色列）进行阴道治疗。 ). 治疗前，将5ml局部麻醉药膏（含10%利多卡因的凡士林基质）涂抹在两组阴道和前庭上30分钟，以避免激光引起的疼痛，并进行组间比较（两组患者都不会感到疼痛，因此对他们的分配仍然不知情）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干燥度变化
大体时间：3次治疗后及末次治疗后1个月、3个月和6个月进行随访。
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干燥治疗完成前后 VAS 的变化
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3次治疗后及末次治疗后1个月、3个月和6个月进行随访。
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性交困难的变化
大体时间：3次治疗后及末次治疗后1个月、3个月和6个月进行随访。
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性交痛治疗完成前后 VAS 的变化
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3次治疗后及末次治疗后1个月、3个月和6个月进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahinoam Lev-Sagie, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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