Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 laserová terapie pro léčbu GSM u pacientů s rakovinou prsu

10. března 2024 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

CO2 laserová terapie pro léčbu GSM u pacientek s rakovinou prsu Srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie

Vzhledem k potřebě účinné, nehormonální léčby symptomů genitourinárního syndromu menopauzy GSM) u pacientek, které přežily rakovinu prsu, uváděné účinnosti frakčního CO2 laseru jako takové léčby v retrospektivních studiích, je cílem studie vyhodnotit účinnost CO2 laseru pro léčba GSM u pacientek s rakovinou prsu v prospektivní, randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Lapid, Izrael, 73133
        • Ahinoam Lev-Sagie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou rakoviny prsu
  2. Menopauza: spontánní, navozená chirurgicky nebo chemoterapií
  3. Jeden nebo více příznaků GSM: suchost, podráždění, pálení, bolest, dyspareunie, dysurie
  4. Při vyšetření klinické nálezy atrofie: tenká, suchá, světlá vagina
  5. Věk>18
  6. Normální Pap stěr do 3 let

Kritéria vyloučení:

  1. Menstruace
  2. Chemoterapie
  3. Vaginální krvácení, které nebylo hodnoceno
  4. Souběžná léčba topickým estrogenem
  5. Předchozí vulvální, vaginální nebo cervikální dysplazie\ rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserové ošetření
Každý pacient bude ošetřen jednou za 20-40 dní, celkem 3 laserová ošetření. Při každé návštěvě během studie pacientky podstoupí gynekologické vyšetření a vyplní dotazníky hodnotící GSM symptomy pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro každý symptom (vaginální suchost, dyspareunie, výtok, svědění a/nebo píchání, vaginální krvácení a dysurie). stejně jako bolest a vedlejší účinky vyvolané léčbou.
Přístroj: Frakční/Pixelový CO2 laser

Ošetření se provádí specializovaným vaginálním aplikátorem, který umožňuje ošetření vagíny pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému Femilift (Alma Lasers, Izrael) podle obvyklého protokolu (laserový režim: Puls, Energie: 40-80 mj/pulz ).

Před ošetřením se 5 ml topické anestetické masti (10% lidokain ve vazelínovém základu) rozetře v pochvě a na vestibulu po dobu 30 minut u obou skupin, aby se předešlo bolesti z laseru a také aby bylo umožněno srovnání mezi skupinami ( pacienti v obou skupinách nebudou pociťovat bolest, a proto zůstanou zaslepeni vůči jejich alokaci).
Falešný srovnávač: Falešná léčba

Každý pacient bude ošetřen jednou za 20-40 dní, celkem 3 Sham ošetření, podobným postupem bez použití aktivní laserové energie. Pacienti budou hodnoceni podobným způsobem.

Po 3 falešných léčbách bude pacientům ve skupině s placebem nabídnuta léčba laserem v otevřené studii.
Přístroj: Frakční/Pixelový CO2 laser

Ošetření se provádí specializovaným vaginálním aplikátorem, který umožňuje ošetření vagíny pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému Femilift (Alma Lasers, Izrael) podle obvyklého protokolu (laserový režim: Puls, Energie: 40-80 mj/pulz ).

Před ošetřením se 5 ml topické anestetické masti (10% lidokain ve vazelínovém základu) rozetře v pochvě a na vestibulu po dobu 30 minut u obou skupin, aby se předešlo bolesti z laseru a také aby bylo umožněno srovnání mezi skupinami ( pacienti v obou skupinách nebudou pociťovat bolest, a proto zůstanou zaslepeni vůči jejich alokaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v suchu
Časové okno: Kontrola po 3 ošetřeních a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.
Změna VAS před a po ukončení léčby kvůli suchosti
Kontrola po 3 ošetřeních a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.
Změna dyspareunie
Časové okno: Kontrola po 3 ošetřeních a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.
Změna VAS před a po ukončení léčby dyspareunie
Kontrola po 3 ošetřeních a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0392-18-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit