CO2-лазерная терапия для лечения GSM у пациентов с раком молочной железы
CO2-лазерная терапия для лечения GSM у пациентов с раком молочной железы. Сравнительное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lapid, Израиль, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы
- Менопауза: спонтанная, вызванная хирургическим вмешательством или химиотерапией
- Один или несколько GSM-симптомов: сухость, раздражение, жжение, боль, диспареуния, дизурия.
- При осмотре клинические признаки атрофии: тонкое, сухое, бледное влагалище.
- Возраст>18
- Нормальный мазок Папаниколау в течение 3 лет
Критерий исключения:
- Менструация
- Химиотерапия
- Вагинальное кровотечение, которое не подвергалось оценке
- Параллельное лечение местными эстрогенами
- Предыдущая дисплазия вульвы, влагалища или шейки матки \ рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерное лечение
Каждого пациента будут лечить один раз в 20-40 дней, в общей сложности 3 лазерные процедуры.
При каждом посещении в ходе исследования пациенты будут проходить гинекологическое обследование и заполнять анкеты, оценивающие симптомы GSM, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого симптома (сухость влагалища, диспареуния, выделения, зуд и/или покалывание, вагинальное кровотечение и дизурия). а также вызванные лечением боль и побочные эффекты.
|
Лечение проводится с помощью специального вагинального аппликатора, позволяющего обрабатывать влагалище с помощью фракционной микроабляционной лазерной системы Femilift (Alma Lasers, Израиль) по обычному протоколу (режим лазера: импульсный, энергия: 40-80 мДж/импульс). ). Перед лечением 5 мл мази для местного анестетика (10% лидокаина на вазелиновой основе) будут нанесены во влагалище и на преддверие на 30 минут в обеих группах, чтобы избежать боли от лазера, а также для возможности сравнения между группами ( пациенты в обеих группах не будут испытывать боли и, следовательно, останутся слепыми к их распределению). |
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Каждый пациент будет лечиться один раз каждые 20-40 дней, всего 3 процедуры имитации, в аналогичной процедуре без использования активной лазерной энергии. Пациенты будут оцениваться аналогичным образом. После 3 имитационных процедур пациентам из группы плацебо будет предложено лазерное лечение в открытом исследовании. |
Лечение проводится с помощью специального вагинального аппликатора, позволяющего обрабатывать влагалище с помощью фракционной микроабляционной лазерной системы Femilift (Alma Lasers, Израиль) по обычному протоколу (режим лазера: импульсный, энергия: 40-80 мДж/импульс). ). Перед лечением 5 мл мази для местного анестетика (10% лидокаина на вазелиновой основе) будут нанесены во влагалище и на преддверие на 30 минут в обеих группах, чтобы избежать боли от лазера, а также для возможности сравнения между группами ( пациенты в обеих группах не будут испытывать боли и, следовательно, останутся слепыми к их распределению). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сухости
Временное ограничение: Последующее наблюдение после 3 процедур и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней процедуры.
|
Изменение ВАШ до и после завершения лечения сухости
|
Последующее наблюдение после 3 процедур и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней процедуры.
|
|
Изменение диспареунии
Временное ограничение: Последующее наблюдение после 3 процедур и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней процедуры.
|
Изменение ВАШ до и после завершения лечения диспареунии
|
Последующее наблюдение после 3 процедур и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0392-18-HMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .