CO2-laserterapia GSM:n hoitoon rintasyöpäpotilailla
CO2-laserterapia GSM:n hoitoon rintasyöpäpotilailla Vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
- Vaihdevuodet: spontaani, leikkauksen tai kemoterapian aiheuttama
- Yksi tai useampi GSM-oire: kuivuus, ärsytys, polttaminen, kipu, dyspareunia, dysuria
- Tutkimuksessa kliiniset löydökset atrofiasta: ohut, kuiva, vaalea emätin
- Ikä >18
- Normaali Papa-kokeilu 3 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautiset
- Kemoterapia
- Emättimen verenvuoto, jota ei arvioitu
- Samanaikainen hoito paikallisella estrogeenilla
- Aiempi ulkosynnyttimen, emättimen tai kohdunkaulan dysplasia\ syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserhoito
Jokainen potilas hoidetaan kerran 20-40 päivässä, yhteensä 3 laserhoitoa.
Jokaisella tutkimuksen aikana käynnillä potilaille tehdään gynekologinen tutkimus ja he täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan GSM-oireita käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jokaiselle oireelle (emättimen kuivuus, dyspareunia, vuoto, kutina ja/tai pistely, emättimen verenvuoto ja dysuria). sekä hoidon aiheuttamaa kipua ja sivuvaikutuksia.
|
Hoito suoritetaan erikoistuneella emättimen applikaattorilla, joka mahdollistaa emättimen hoidon Femilift-fraktio-mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (Alma Lasers, Israel) tavanomaisen protokollan mukaisesti (Lasertila: Pulssi, Energia: 40-80 mj/pulssi ). Ennen hoitoa 5 ml paikallispuudutusta (10 % lidokaiinia vaseliinipohjassa) levitetään emättimeen ja eteiseen 30 minuutin ajaksi molemmissa ryhmissä laserin aiheuttaman kivun välttämiseksi ja ryhmien välisen vertailun mahdollistamiseksi ( kummankaan ryhmän potilaat eivät koe kipua, joten he pysyvät sokeina sijoittumisestaan). |
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Jokaista potilasta hoidetaan kerran 20-40 päivässä, yhteensä 3 valehoitoa, samanlaisessa menettelyssä ilman aktiivista laserenergiaa. Potilaat arvioidaan samalla tavalla. Kolmen valehoidon jälkeen lumeryhmässä oleville potilaille tarjotaan laserhoitoa avoimessa tutkimuksessa. |
Hoito suoritetaan erikoistuneella emättimen applikaattorilla, joka mahdollistaa emättimen hoidon Femilift-fraktio-mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (Alma Lasers, Israel) tavanomaisen protokollan mukaisesti (Lasertila: Pulssi, Energia: 40-80 mj/pulssi ). Ennen hoitoa 5 ml paikallispuudutusta (10 % lidokaiinia vaseliinipohjassa) levitetään emättimeen ja eteiseen 30 minuutin ajaksi molemmissa ryhmissä laserin aiheuttaman kivun välttämiseksi ja ryhmien välisen vertailun mahdollistamiseksi ( kummankaan ryhmän potilaat eivät koe kipua, joten he pysyvät sokeina sijoittumisestaan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuivuudessa
Aikaikkuna: Seuranta 3 hoidon jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
VAS:n muutos ennen ja jälkeen hoidon päättymisen kuivuuden vuoksi
|
Seuranta 3 hoidon jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
|
Muutos dyspareuniassa
Aikaikkuna: Seuranta 3 hoidon jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Muutos VAS:ssa ennen ja jälkeen dyspareunian hoidon päättymisen
|
Seuranta 3 hoidon jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0392-18-HMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .