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유방암 환자의 GSM 치료를 위한 CO2 레이저 요법

2024년 3월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization

유방암 환자의 GSM 치료를 위한 CO2 레이저 요법 비교, 무작위, 통제 시험

유방암 생존자의 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상에 대한 효과적인 비호르몬 치료가 필요하다는 점을 감안하여 후향적 연구에서 그러한 치료로서 분수 CO2 레이저의 효능이 보고된 연구에서 CO2 레이저의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전향적, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험에서 유방암 환자의 GSM 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단을 받은 환자
  2. 폐경: 자발적, 외과적 또는 화학요법으로 인한
  3. 하나 이상의 GSM 증상: 건조함, 자극, 화끈거림, 통증, 성교통, 배뇨곤란
  4. 검사에서 위축의 임상 소견: 얇고 건조하며 창백한 질
  5. 나이>18
  6. 3년 이내의 정상 세포진 검사

제외 기준:

  1. 월경
  2. 화학 요법
  3. 평가를 받지 않은 질 출혈
  4. 국소 에스트로겐을 이용한 동시 치료
  5. 이전 외음부, 질 또는 자궁경부 형성이상\ 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레이저 치료
각 환자는 20-40일에 한 번씩 총 3회의 레이저 치료를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 방문할 때마다 환자는 부인과 검사를 받고 각 증상(질 건조, 성교통, 분비물, 가려움증 및/또는 자통, 질 출혈 및 배뇨 곤란)에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 GSM 증상을 평가하는 설문지를 작성합니다. 뿐만 아니라 치료 유발 통증 및 부작용.
장치: 분수/픽셀 CO2 레이저

치료는 일반적인 프로토콜(레이저 모드: 펄스, 에너지: 40-80 mj/펄스)에 따라 Femilift 분획 미세 절제 CO2 레이저 시스템(Alma Lasers, Israel)을 사용하여 질 치료를 가능하게 하는 특수 질 애플리케이터로 수행됩니다. ).

치료 전 5ml의 국소 마취 연고(바셀린 베이스의 10% 리도카인)를 양 그룹의 질과 전정에 30분 동안 도포하여 레이저로 인한 통증을 피하고 그룹 간 비교를 허용합니다. 두 그룹의 환자는 통증을 경험하지 않으므로 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다).
가짜 비교기: 가짜 치료

각 환자는 활성 레이저 에너지를 사용하지 않는 유사한 절차로 총 3회의 가짜 치료에 대해 20-40일마다 한 번씩 치료를 받게 됩니다. 환자는 유사한 방식으로 평가됩니다.

위약 그룹의 3가지 가짜 치료 환자는 공개 라벨 연구에서 레이저 치료를 제공받을 것입니다.
장치: 분수/픽셀 CO2 레이저

치료는 일반적인 프로토콜(레이저 모드: 펄스, 에너지: 40-80 mj/펄스)에 따라 Femilift 분획 미세 절제 CO2 레이저 시스템(Alma Lasers, Israel)을 사용하여 질 치료를 가능하게 하는 특수 질 애플리케이터로 수행됩니다. ).

치료 전 5ml의 국소 마취 연고(바셀린 베이스의 10% 리도카인)를 양 그룹의 질과 전정에 30분 동안 도포하여 레이저로 인한 통증을 피하고 그룹 간 비교를 허용합니다. 두 그룹의 환자는 통증을 경험하지 않으므로 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조함의 변화
기간: 3회 치료 후 및 마지막 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 추적.
건조증 치료 전후의 VAS 변화
3회 치료 후 및 마지막 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 추적.
성교통의 변화
기간: 3회 치료 후 및 마지막 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 추적.
성교통 치료 완료 전후의 VAS 변화
3회 치료 후 및 마지막 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0392-18-HMO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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