CO2 lézerterápia a GSM kezelésére emlőrákos betegeknél
CO2 lézerterápia a GSM kezelésére emlőrákos betegeknél Összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lapid, Izrael, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákkal diagnosztizált betegek
- Menopauza: spontán, műtéti vagy kemoterápia indukált
- Egy vagy több GSM tünet: szárazság, irritáció, égő érzés, fájdalom, dyspareunia, dysuria
- A vizsgálat során az atrófia klinikai lelete: vékony, száraz, sápadt hüvely
- Életkor > 18
- Normál Pap-kenet 3 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Menstruáció
- Kemoterápia
- Hüvelyi vérzés, amelyet nem értékeltek
- Egyidejű kezelés helyi ösztrogénnel
- Korábbi szeméremtest, hüvelyi vagy méhnyak diszplázia\rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres kezelés
Minden beteget 20-40 naponta egyszer kezelnek, összesen 3 lézeres kezelést.
A vizsgálat során minden vizit alkalmával a betegek nőgyógyászati vizsgálaton esnek át, és kérdőíveket töltenek ki a GSM-tünetek értékelésére, vizuális analóg skálát (VAS) használva minden tünetre (hüvelyszárazság, dyspareunia, váladékozás, viszketés és/vagy csípés, hüvelyi vérzés és dysuria). valamint a kezelés okozta fájdalom és mellékhatások.
|
A kezelés speciális hüvelyi applikátorral történik, amely lehetővé teszi a hüvely kezelését, a Femilift frakcionált mikro ablatív CO2 lézerrendszerrel (Alma Lasers, Izrael), a szokásos protokoll szerint (Lézer üzemmód: Pulzus, Energia: 40-80 mj/impulzus ). A kezelés előtt 5 ml helyi érzéstelenítő kenőcsöt (10% lidokain vazelin alapban) kenünk a hüvelybe és az előcsarnokba 30 percre mindkét csoportban, hogy elkerüljük a lézer okozta fájdalmat, valamint lehetővé tegyük a csoportok összehasonlítását ( A betegek mindkét csoportban nem fognak fájdalmat érezni, ezért vakok maradnak az elosztásukra). |
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Minden beteget 20-40 naponta egyszer kezelnek, összesen 3 színlelt kezelést, hasonló eljárásban, aktív lézerenergia nélkül. A betegek értékelése hasonló módon történik. 3 ál-kezelést követően a placebo-csoportban lévő betegek lézeres kezelést kapnak egy nyílt vizsgálatban. |
A kezelés speciális hüvelyi applikátorral történik, amely lehetővé teszi a hüvely kezelését, a Femilift frakcionált mikro ablatív CO2 lézerrendszerrel (Alma Lasers, Izrael), a szokásos protokoll szerint (Lézer üzemmód: Pulzus, Energia: 40-80 mj/impulzus ). A kezelés előtt 5 ml helyi érzéstelenítő kenőcsöt (10% lidokain vazelin alapban) kenünk a hüvelybe és az előcsarnokba 30 percre mindkét csoportban, hogy elkerüljük a lézer okozta fájdalmat, valamint lehetővé tegyük a csoportok összehasonlítását ( A betegek mindkét csoportban nem fognak fájdalmat érezni, ezért vakok maradnak az elosztásukra). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szárazságban
Időkeret: Nyomon követés 3 kezelés után, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az utolsó kezelés után.
|
A VAS változása a kezelés befejezése előtt és után a szárazság miatt
|
Nyomon követés 3 kezelés után, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az utolsó kezelés után.
|
|
Változás a dyspareuniában
Időkeret: Nyomon követés 3 kezelés után, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az utolsó kezelés után.
|
A VAS változása a dyspareunia kezelésének befejezése előtt és után
|
Nyomon követés 3 kezelés után, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0392-18-HMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .