CO2-laserterapi för behandling av GSM hos patienter med bröstcancer
CO2-laserterapi för behandling av GSM hos patienter med bröstcancer En jämförande, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen bröstcancer
- Klimakteriet: spontan, kirurgisk eller kemoterapiinducerad
- Ett eller flera GSM-symtom: torrhet, irritation, sveda, smärta, dyspareuni, dysuri
- Vid undersökning, kliniska fynd av atrofi: tunn, torr, blek slida
- Ålder>18
- Normalt cellprov inom 3 år
Exklusions kriterier:
- Menstruation
- Kemoterapi
- Vaginal blödning som inte genomgick utvärdering
- Samtidig behandling med lokalt östrogen
- Tidigare vulva, vaginal eller cervikal dysplasi\cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling
Varje patient kommer att behandlas en gång var 20-40:e dag, totalt 3 laserbehandlingar.
Vid varje besök under studien kommer patienter att genomgå gynekologisk undersökning och fylla i frågeformulär som utvärderar GSM-symtom, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för varje symptom (vaginal torrhet, dyspareuni, flytningar, klåda och/eller sveda, vaginal blödning och dysuri) såväl som behandlingsinducerad smärta och biverkningar.
|
Behandlingen görs med en specialiserad vaginal applikator som möjliggör behandling av slidan, med Femilift fraktionella mikroablativa CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), enligt det vanliga protokollet (Laserläge: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ). Före behandling kommer 5 ml lokalbedövningssalva (10 % lidokain i vaselinbas) att spridas i slidan och på vestibulen i 30 minuter i båda grupperna för att undvika smärta från lasern, samt för att möjliggöra jämförelsen mellan grupperna ( patienter i båda grupperna kommer inte att uppleva smärta och kommer därför att förbli blinda för deras tilldelning). |
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Varje patient kommer att behandlas en gång var 20-40:e dag, totalt 3 skenbehandlingar, i en liknande procedur som inte använder en aktiv laserenergi. Patienterna kommer att bedömas på liknande sätt. Efter 3 Sham-behandlingar kommer patienter i placebogruppen att erbjudas laserbehandling i en öppen studie. |
Behandlingen görs med en specialiserad vaginal applikator som möjliggör behandling av slidan, med Femilift fraktionella mikroablativa CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), enligt det vanliga protokollet (Laserläge: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ). Före behandling kommer 5 ml lokalbedövningssalva (10 % lidokain i vaselinbas) att spridas i slidan och på vestibulen i 30 minuter i båda grupperna för att undvika smärta från lasern, samt för att möjliggöra jämförelsen mellan grupperna ( patienter i båda grupperna kommer inte att uppleva smärta och kommer därför att förbli blinda för deras tilldelning). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i torrhet
Tidsram: Uppföljning efter 3 behandlingar och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter senaste behandling.
|
Förändring i VAS före och efter avslutad behandling för torrhet
|
Uppföljning efter 3 behandlingar och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter senaste behandling.
|
|
Förändring i dyspareuni
Tidsram: Uppföljning efter 3 behandlingar och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter senaste behandling.
|
Förändring i VAS före och efter avslutad behandling för dyspareuni
|
Uppföljning efter 3 behandlingar och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter senaste behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0392-18-HMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .