Laseroterapia CO2 w leczeniu GSM u pacjentek z rakiem piersi
Terapia laserowa CO2 w leczeniu GSM u pacjentów z rakiem piersi – porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lapid, Izrael, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi
- Menopauza: spontaniczna, chirurgiczna lub wywołana chemioterapią
- Jeden lub więcej objawów GSM: suchość, podrażnienie, pieczenie, ból, dyspareunia, dyzuria
- W badaniu klinicznym cechy atrofii: cienka, sucha, blada pochwa
- Wiek > 18 lat
- Normalny wymaz cytologiczny w ciągu 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Miesiączka
- Chemoterapia
- Krwawienie z pochwy, które nie zostało poddane ocenie
- Jednoczesne leczenie miejscowym estrogenem
- Przebyta dysplazja sromu, pochwy lub szyjki macicy \ rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserowe
Każdy pacjent będzie leczony raz na 20-40 dni, w sumie 3 zabiegi laserowe.
Na każdej wizycie w trakcie badania pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu oraz wypełnią kwestionariusze oceniające objawy GSM, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego objawu (suchość pochwy, dyspareunia, upławy, swędzenie i/lub kłucie, krwawienie z pochwy i bolesne oddawanie moczu). jak również ból wywołany leczeniem i skutki uboczne.
|
Zabieg wykonywany jest za pomocą specjalistycznego aplikatora dopochwowego, który umożliwia pielęgnację pochwy za pomocą systemu frakcyjnego lasera mikroablacyjnego CO2 Femilift (Alma Lasers, Izrael), zgodnie ze zwykłym protokołem (tryb lasera: impuls, energia: 40-80 mj/impuls ). Przed zabiegiem 5 ml maści znieczulającej miejscowo (10% lidokainy w bazie wazeliny) zostanie rozprowadzone w pochwie i przedsionku przez 30 minut w obu grupach, aby uniknąć bólu związanego z laserem, a także umożliwić porównanie grup ( pacjenci w obu grupach nie będą odczuwać bólu i dlatego pozostaną ślepi na ich alokację). |
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Każdy pacjent będzie leczony raz na 20-40 dni, w sumie 3 zabiegi pozorowane, w podobnej procedurze bez użycia aktywnej energii lasera. Pacjenci będą oceniani w podobny sposób. Po 3 zabiegach pozorowanych pacjentom z grupy placebo zostanie zaproponowane leczenie laserowe w badaniu otwartym. |
Zabieg wykonywany jest za pomocą specjalistycznego aplikatora dopochwowego, który umożliwia pielęgnację pochwy za pomocą systemu frakcyjnego lasera mikroablacyjnego CO2 Femilift (Alma Lasers, Izrael), zgodnie ze zwykłym protokołem (tryb lasera: impuls, energia: 40-80 mj/impuls ). Przed zabiegiem 5 ml maści znieczulającej miejscowo (10% lidokainy w bazie wazeliny) zostanie rozprowadzone w pochwie i przedsionku przez 30 minut w obu grupach, aby uniknąć bólu związanego z laserem, a także umożliwić porównanie grup ( pacjenci w obu grupach nie będą odczuwać bólu i dlatego pozostaną ślepi na ich alokację). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana suchości
Ramy czasowe: Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Zmiana VAS przed i po zakończeniu leczenia suchości
|
Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
|
Zmiana w dyspareunii
Ramy czasowe: Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Zmiana VAS przed i po zakończeniu leczenia dyspareunii
|
Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0392-18-HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .