Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia CO2 w leczeniu GSM u pacjentek z rakiem piersi

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Terapia laserowa CO2 w leczeniu GSM u pacjentów z rakiem piersi – porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie

Biorąc pod uwagę potrzebę skutecznego, niehormonalnego leczenia objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy GSM) u kobiet, które przeżyły raka piersi, zgłoszoną skuteczność lasera frakcyjnego CO2 jako takiego leczenia w badaniach retrospektywnych, badanie ma na celu ocenę skuteczności lasera CO2 w leczeniu leczenia GSM u pacjentek z rakiem piersi, w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Lapid, Izrael, 73133
        • Ahinoam Lev-Sagie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi
  2. Menopauza: spontaniczna, chirurgiczna lub wywołana chemioterapią
  3. Jeden lub więcej objawów GSM: suchość, podrażnienie, pieczenie, ból, dyspareunia, dyzuria
  4. W badaniu klinicznym cechy atrofii: cienka, sucha, blada pochwa
  5. Wiek > 18 lat
  6. Normalny wymaz cytologiczny w ciągu 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Miesiączka
  2. Chemoterapia
  3. Krwawienie z pochwy, które nie zostało poddane ocenie
  4. Jednoczesne leczenie miejscowym estrogenem
  5. Przebyta dysplazja sromu, pochwy lub szyjki macicy \ rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie laserowe
Każdy pacjent będzie leczony raz na 20-40 dni, w sumie 3 zabiegi laserowe. Na każdej wizycie w trakcie badania pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu oraz wypełnią kwestionariusze oceniające objawy GSM, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego objawu (suchość pochwy, dyspareunia, upławy, swędzenie i/lub kłucie, krwawienie z pochwy i bolesne oddawanie moczu). jak również ból wywołany leczeniem i skutki uboczne.
Urządzenie: Frakcyjny/pikselowy laser CO2

Zabieg wykonywany jest za pomocą specjalistycznego aplikatora dopochwowego, który umożliwia pielęgnację pochwy za pomocą systemu frakcyjnego lasera mikroablacyjnego CO2 Femilift (Alma Lasers, Izrael), zgodnie ze zwykłym protokołem (tryb lasera: impuls, energia: 40-80 mj/impuls ).

Przed zabiegiem 5 ml maści znieczulającej miejscowo (10% lidokainy w bazie wazeliny) zostanie rozprowadzone w pochwie i przedsionku przez 30 minut w obu grupach, aby uniknąć bólu związanego z laserem, a także umożliwić porównanie grup ( pacjenci w obu grupach nie będą odczuwać bólu i dlatego pozostaną ślepi na ich alokację).
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie

Każdy pacjent będzie leczony raz na 20-40 dni, w sumie 3 zabiegi pozorowane, w podobnej procedurze bez użycia aktywnej energii lasera. Pacjenci będą oceniani w podobny sposób.

Po 3 zabiegach pozorowanych pacjentom z grupy placebo zostanie zaproponowane leczenie laserowe w badaniu otwartym.
Urządzenie: Frakcyjny/pikselowy laser CO2

Zabieg wykonywany jest za pomocą specjalistycznego aplikatora dopochwowego, który umożliwia pielęgnację pochwy za pomocą systemu frakcyjnego lasera mikroablacyjnego CO2 Femilift (Alma Lasers, Izrael), zgodnie ze zwykłym protokołem (tryb lasera: impuls, energia: 40-80 mj/impuls ).

Przed zabiegiem 5 ml maści znieczulającej miejscowo (10% lidokainy w bazie wazeliny) zostanie rozprowadzone w pochwie i przedsionku przez 30 minut w obu grupach, aby uniknąć bólu związanego z laserem, a także umożliwić porównanie grup ( pacjenci w obu grupach nie będą odczuwać bólu i dlatego pozostaną ślepi na ich alokację).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana suchości
Ramy czasowe: Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Zmiana VAS przed i po zakończeniu leczenia suchości
Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Zmiana w dyspareunii
Ramy czasowe: Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Zmiana VAS przed i po zakończeniu leczenia dyspareunii
Kontrola po 3 zabiegach oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0392-18-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Frakcyjny/pikselowy laser CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj