Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-laserterapi til behandling af GSM hos patienter med brystkræft

10. marts 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization

CO2-laserterapi til behandling af GSM hos patienter med brystkræft Et sammenlignende, randomiseret, kontrolleret forsøg

I betragtning af behovet for en effektiv, ikke-hormonel behandling af genitourinary syndrome of menopause GSM) symptomer hos brystkræftoverlevere, den rapporterede effekt af fraktioneret CO2-laser som sådan behandling i retrospektive undersøgelser, sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​CO2-laser for behandling af GSM hos brystkræftpatienter, i et prospektivt, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Lapid, Israel, 73133
        • Ahinoam Lev-Sagie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med brystkræft
  2. Menopause: spontan, kirurgisk eller kemoterapi induceret
  3. Et eller flere GSM-symptomer: tørhed, irritation, svie, smerte, dyspareuni, dysuri
  4. Ved undersøgelse, kliniske fund af atrofi: tynd, tør, bleg vagina
  5. Alder>18
  6. Normal celleprøve inden for 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Menstruation
  2. Kemoterapi
  3. Vaginal blødning, som ikke blev undersøgt
  4. Samtidig behandling med topisk østrogen
  5. Tidligere vulva, vaginal eller cervikal dysplasi\kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser behandling
Hver patient vil blive behandlet en gang hver 20.-40. dag, i alt 3 laserbehandlinger. Ved hvert besøg under undersøgelsen vil patienterne gennemgå en gynækologisk undersøgelse og udfylde spørgeskemaer, der evaluerer GSM-symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for hvert symptom (vaginal tørhed, dyspareuni, udflåd, kløe og/eller svien, vaginal blødning og dysuri) samt behandlingsinducerede smerter og bivirkninger.
Enhed: Fraktionel/Pixel CO2 laser

Behandlingen udføres med en specialiseret vaginal applikator, som tillader behandling af vagina, ved hjælp af Femilift fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til den sædvanlige protokol (Lasertilstand: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ).

Før behandling vil 5ml lokalbedøvende salve (10% lidokain i vaselinebase) blive spredt i skeden og på forhallen i 30 minutter i begge grupper for at undgå smerter fra laseren, samt for at muliggøre sammenligningen mellem grupperne ( patienter i begge grupper vil ikke opleve smerte og vil derfor forblive blinde for deres tildeling).
Sham-komparator: Sham behandling

Hver patient vil blive behandlet én gang hver 20.-40. dag, i alt 3 Sham-behandlinger, i en lignende procedure uden brug af en aktiv laserenergi. Patienterne vil blive vurderet på lignende måde.

Efter 3 sham-behandlinger vil patienter i placebogruppen blive tilbudt laserbehandlingen i et åbent studie.
Enhed: Fraktionel/Pixel CO2 laser

Behandlingen udføres med en specialiseret vaginal applikator, som tillader behandling af vagina, ved hjælp af Femilift fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til den sædvanlige protokol (Lasertilstand: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ).

Før behandling vil 5ml lokalbedøvende salve (10% lidokain i vaselinebase) blive spredt i skeden og på forhallen i 30 minutter i begge grupper for at undgå smerter fra laseren, samt for at muliggøre sammenligningen mellem grupperne ( patienter i begge grupper vil ikke opleve smerte og vil derfor forblive blinde for deres tildeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørhed
Tidsramme: Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
Ændring i VAS før og efter afslutning af behandling for tørhed
Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
Ændring i dyspareuni
Tidsramme: Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
Ændring i VAS før og efter afslutning af behandling for dyspareuni
Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0392-18-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fraktionel/Pixel CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner