CO2-laserterapi til behandling af GSM hos patienter med brystkræft
CO2-laserterapi til behandling af GSM hos patienter med brystkræft Et sammenlignende, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med brystkræft
- Menopause: spontan, kirurgisk eller kemoterapi induceret
- Et eller flere GSM-symptomer: tørhed, irritation, svie, smerte, dyspareuni, dysuri
- Ved undersøgelse, kliniske fund af atrofi: tynd, tør, bleg vagina
- Alder>18
- Normal celleprøve inden for 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Menstruation
- Kemoterapi
- Vaginal blødning, som ikke blev undersøgt
- Samtidig behandling med topisk østrogen
- Tidligere vulva, vaginal eller cervikal dysplasi\kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser behandling
Hver patient vil blive behandlet en gang hver 20.-40. dag, i alt 3 laserbehandlinger.
Ved hvert besøg under undersøgelsen vil patienterne gennemgå en gynækologisk undersøgelse og udfylde spørgeskemaer, der evaluerer GSM-symptomer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for hvert symptom (vaginal tørhed, dyspareuni, udflåd, kløe og/eller svien, vaginal blødning og dysuri) samt behandlingsinducerede smerter og bivirkninger.
|
Behandlingen udføres med en specialiseret vaginal applikator, som tillader behandling af vagina, ved hjælp af Femilift fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til den sædvanlige protokol (Lasertilstand: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ). Før behandling vil 5ml lokalbedøvende salve (10% lidokain i vaselinebase) blive spredt i skeden og på forhallen i 30 minutter i begge grupper for at undgå smerter fra laseren, samt for at muliggøre sammenligningen mellem grupperne ( patienter i begge grupper vil ikke opleve smerte og vil derfor forblive blinde for deres tildeling). |
|
Sham-komparator: Sham behandling
Hver patient vil blive behandlet én gang hver 20.-40. dag, i alt 3 Sham-behandlinger, i en lignende procedure uden brug af en aktiv laserenergi. Patienterne vil blive vurderet på lignende måde. Efter 3 sham-behandlinger vil patienter i placebogruppen blive tilbudt laserbehandlingen i et åbent studie. |
Behandlingen udføres med en specialiseret vaginal applikator, som tillader behandling af vagina, ved hjælp af Femilift fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (Alma Lasers, Israel), i henhold til den sædvanlige protokol (Lasertilstand: Puls, Energi: 40-80 mj/puls ). Før behandling vil 5ml lokalbedøvende salve (10% lidokain i vaselinebase) blive spredt i skeden og på forhallen i 30 minutter i begge grupper for at undgå smerter fra laseren, samt for at muliggøre sammenligningen mellem grupperne ( patienter i begge grupper vil ikke opleve smerte og vil derfor forblive blinde for deres tildeling). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tørhed
Tidsramme: Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
|
Ændring i VAS før og efter afslutning af behandling for tørhed
|
Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
|
|
Ændring i dyspareuni
Tidsramme: Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
|
Ændring i VAS før og efter afslutning af behandling for dyspareuni
|
Opfølgning efter 3 behandlinger og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter sidste behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0392-18-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .