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CO2-Lasertherapie zur Behandlung von GSM bei Patientinnen mit Brustkrebs

10. März 2024 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

CO2-Lasertherapie zur Behandlung von GSM bei Patientinnen mit Brustkrebs Eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie

Angesichts der Notwendigkeit einer wirksamen, nicht-hormonellen Behandlung des urogenitalen Syndroms der Wechseljahre (GSM)-Symptome bei Brustkrebsüberlebenden und der berichteten Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers als einer solchen Behandlung in retrospektiven Studien zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des CO2-Lasers zu bewerten die Behandlung von GSM bei Brustkrebspatientinnen in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Lapid, Israel, 73133
        • Ahinoam Lev-Sagie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. Menopause: spontan, chirurgisch oder durch Chemotherapie induziert
  3. Ein oder mehrere GSM-Symptome: Trockenheit, Reizung, Brennen, Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie
  4. Bei der Untersuchung klinische Befunde der Atrophie: dünne, trockene, blasse Scheide
  5. Alter>18
  6. Normaler Pap-Abstrich innerhalb von 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Menstruation
  2. Chemotherapie
  3. Vaginale Blutungen, die nicht untersucht wurden
  4. Gleichzeitige Behandlung mit topischem Östrogen
  5. Frühere vulväre, vaginale oder zervikale Dysplasie \ Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Jeder Patient wird einmal alle 20-40 Tage mit insgesamt 3 Laserbehandlungen behandelt. Bei jedem Besuch während der Studie werden die Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und Fragebögen zur Bewertung der GSM-Symptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für jedes Symptom (vaginale Trockenheit, Dyspareunie, Ausfluss, Juckreiz und/oder Stechen, vaginale Blutungen und Dysurie) ausfüllen. sowie behandlungsbedingte Schmerzen und Nebenwirkungen.
Gerät: Bruch-/Pixel-CO2-Laser

Die Behandlung erfolgt mit einem speziellen Vaginalapplikator, der die Behandlung der Vagina mit dem fraktionierten, mikroablativen CO2-Lasersystem Femilift (Alma Lasers, Israel) gemäß dem üblichen Protokoll (Lasermodus: Puls, Energie: 40-80 mJ/Puls) ermöglicht ).

Vor der Behandlung werden in beiden Gruppen 5 ml topische Anästhesiesalbe (10 % Lidocain in Vaseline-Basis) in der Vagina und auf dem Vestibulum für 30 Minuten verteilt, um Schmerzen durch den Laser zu vermeiden und den Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen ( Patienten in beiden Gruppen werden keine Schmerzen erfahren und bleiben daher bezüglich ihrer Zuordnung blind).
Schein-Komparator: Scheinbehandlung

Jeder Patient wird einmal alle 20-40 Tage mit insgesamt 3 Scheinbehandlungen in einem ähnlichen Verfahren ohne aktive Laserenergie behandelt. Patienten werden in ähnlicher Weise beurteilt.

Nach 3 Scheinbehandlungen wird Patienten in der Placebogruppe die Laserbehandlung in einer offenen Studie angeboten.
Gerät: Bruch-/Pixel-CO2-Laser

Die Behandlung erfolgt mit einem speziellen Vaginalapplikator, der die Behandlung der Vagina mit dem fraktionierten, mikroablativen CO2-Lasersystem Femilift (Alma Lasers, Israel) gemäß dem üblichen Protokoll (Lasermodus: Puls, Energie: 40-80 mJ/Puls) ermöglicht ).

Vor der Behandlung werden in beiden Gruppen 5 ml topische Anästhesiesalbe (10 % Lidocain in Vaseline-Basis) in der Vagina und auf dem Vestibulum für 30 Minuten verteilt, um Schmerzen durch den Laser zu vermeiden und den Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen ( Patienten in beiden Gruppen werden keine Schmerzen erfahren und bleiben daher bezüglich ihrer Zuordnung blind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trockenheit
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderung der VAS vor und nach Abschluss der Trockenheitsbehandlung
Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderung der Dyspareunie
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderung der VAS vor und nach Abschluss der Behandlung von Dyspareunie
Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0392-18-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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