CO2-Lasertherapie zur Behandlung von GSM bei Patientinnen mit Brustkrebs
CO2-Lasertherapie zur Behandlung von GSM bei Patientinnen mit Brustkrebs Eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Menopause: spontan, chirurgisch oder durch Chemotherapie induziert
- Ein oder mehrere GSM-Symptome: Trockenheit, Reizung, Brennen, Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie
- Bei der Untersuchung klinische Befunde der Atrophie: dünne, trockene, blasse Scheide
- Alter>18
- Normaler Pap-Abstrich innerhalb von 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Menstruation
- Chemotherapie
- Vaginale Blutungen, die nicht untersucht wurden
- Gleichzeitige Behandlung mit topischem Östrogen
- Frühere vulväre, vaginale oder zervikale Dysplasie \ Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Jeder Patient wird einmal alle 20-40 Tage mit insgesamt 3 Laserbehandlungen behandelt.
Bei jedem Besuch während der Studie werden die Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und Fragebögen zur Bewertung der GSM-Symptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für jedes Symptom (vaginale Trockenheit, Dyspareunie, Ausfluss, Juckreiz und/oder Stechen, vaginale Blutungen und Dysurie) ausfüllen. sowie behandlungsbedingte Schmerzen und Nebenwirkungen.
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Die Behandlung erfolgt mit einem speziellen Vaginalapplikator, der die Behandlung der Vagina mit dem fraktionierten, mikroablativen CO2-Lasersystem Femilift (Alma Lasers, Israel) gemäß dem üblichen Protokoll (Lasermodus: Puls, Energie: 40-80 mJ/Puls) ermöglicht ). Vor der Behandlung werden in beiden Gruppen 5 ml topische Anästhesiesalbe (10 % Lidocain in Vaseline-Basis) in der Vagina und auf dem Vestibulum für 30 Minuten verteilt, um Schmerzen durch den Laser zu vermeiden und den Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen ( Patienten in beiden Gruppen werden keine Schmerzen erfahren und bleiben daher bezüglich ihrer Zuordnung blind). |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Jeder Patient wird einmal alle 20-40 Tage mit insgesamt 3 Scheinbehandlungen in einem ähnlichen Verfahren ohne aktive Laserenergie behandelt. Patienten werden in ähnlicher Weise beurteilt. Nach 3 Scheinbehandlungen wird Patienten in der Placebogruppe die Laserbehandlung in einer offenen Studie angeboten. |
Die Behandlung erfolgt mit einem speziellen Vaginalapplikator, der die Behandlung der Vagina mit dem fraktionierten, mikroablativen CO2-Lasersystem Femilift (Alma Lasers, Israel) gemäß dem üblichen Protokoll (Lasermodus: Puls, Energie: 40-80 mJ/Puls) ermöglicht ). Vor der Behandlung werden in beiden Gruppen 5 ml topische Anästhesiesalbe (10 % Lidocain in Vaseline-Basis) in der Vagina und auf dem Vestibulum für 30 Minuten verteilt, um Schmerzen durch den Laser zu vermeiden und den Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen ( Patienten in beiden Gruppen werden keine Schmerzen erfahren und bleiben daher bezüglich ihrer Zuordnung blind). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trockenheit
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Veränderung der VAS vor und nach Abschluss der Trockenheitsbehandlung
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Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Veränderung der Dyspareunie
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Veränderung der VAS vor und nach Abschluss der Behandlung von Dyspareunie
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Follow-up nach 3 Behandlungen und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0392-18-HMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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