Terapia con láser de CO2 para el tratamiento de GSM en pacientes con cáncer de mama
Terapia con láser de CO2 para el tratamiento de GSM en pacientes con cáncer de mama Un ensayo controlado, aleatorizado y comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Número de teléfono: +972244327278
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lapid, Israel, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama
- Menopausia: espontánea, quirúrgica o inducida por quimioterapia
- Uno o más Síntomas GSM: sequedad, irritación, ardor, dolor, dispareunia, disuria
- En el examen, hallazgos clínicos de atrofia: vagina delgada, seca y pálida
- Edad>18
- Prueba de Papanicolaou normal dentro de los 3 años
Criterio de exclusión:
- Menstruación
- Quimioterapia
- Sangrado vaginal que no fue evaluado
- Tratamiento concurrente con estrógeno tópico
- Displasia\cáncer anterior de vulva, vagina o cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento láser
Cada paciente será tratado una vez cada 20-40 días, para un total de 3 tratamientos con láser.
En cada visita durante el estudio, las pacientes se someterán a un examen ginecológico y completarán cuestionarios que evalúan los síntomas de GSM, utilizando una escala analógica visual (EVA) para cada síntoma (sequedad vaginal, dispareunia, secreción, picazón y/o escozor, sangrado vaginal y disuria) así como el dolor inducido por el tratamiento y los efectos secundarios.
|
El tratamiento se realiza con un aplicador vaginal especializado que permite el tratamiento de la vagina, utilizando el sistema de láser CO2 micro ablativo fraccionado Femilift (Alma Lasers, Israel), según el protocolo habitual (Modo láser: Pulso, Energía: 40-80 mj/pulso ). Antes del tratamiento, se esparcirán 5ml de pomada anestésica tópica (lidocaína al 10% en base de vaselina) en la vagina y en el vestíbulo durante 30 minutos en ambos grupos para evitar el dolor del láser, así como para permitir la comparación entre los grupos ( los pacientes de ambos grupos no experimentarán dolor y, por lo tanto, permanecerán cegados a su asignación). |
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Cada paciente será tratado una vez cada 20 a 40 días, para un total de 3 tratamientos simulados, en un procedimiento similar que no utiliza energía láser activa. Los pacientes serán evaluados de manera similar. Después de 3 tratamientos simulados, a los pacientes del grupo de placebo se les ofrecerá el tratamiento con láser en un estudio abierto. |
El tratamiento se realiza con un aplicador vaginal especializado que permite el tratamiento de la vagina, utilizando el sistema de láser CO2 micro ablativo fraccionado Femilift (Alma Lasers, Israel), según el protocolo habitual (Modo láser: Pulso, Energía: 40-80 mj/pulso ). Antes del tratamiento, se esparcirán 5ml de pomada anestésica tópica (lidocaína al 10% en base de vaselina) en la vagina y en el vestíbulo durante 30 minutos en ambos grupos para evitar el dolor del láser, así como para permitir la comparación entre los grupos ( los pacientes de ambos grupos no experimentarán dolor y, por lo tanto, permanecerán cegados a su asignación). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sequedad
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 3 tratamientos y al mes, 3 meses y 6 meses después del último tratamiento.
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Cambio en EVA antes y después de completar el tratamiento para la sequedad
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Seguimiento después de 3 tratamientos y al mes, 3 meses y 6 meses después del último tratamiento.
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Cambio en la dispareunia
Periodo de tiempo: Seguimiento después de 3 tratamientos y al mes, 3 meses y 6 meses después del último tratamiento.
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Cambio en la EVA antes y después de finalizar el tratamiento de la dispareunia
|
Seguimiento después de 3 tratamientos y al mes, 3 meses y 6 meses después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0392-18-HMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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