Terapia laser CO2 per il trattamento del GSM in pazienti con carcinoma mammario
Terapia laser CO2 per il trattamento del GSM in pazienti con carcinoma mammario Uno studio comparativo, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lapid, Israele, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno
- Menopausa: spontanea, chirurgica o indotta da chemioterapia
- Uno o più GSM Sintomi: secchezza, irritazione, bruciore, dolore, dispareunia, disuria
- All'esame, segni clinici di atrofia: vagina sottile, secca, pallida
- Età>18
- Pap test normale entro 3 anni
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni
- Chemioterapia
- Sanguinamento vaginale che non è stato sottoposto a valutazione
- Trattamento concomitante con estrogeni topici
- Precedente displasia vulvare, vaginale o cervicale\cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento laser
Ogni paziente verrà trattato una volta ogni 20-40 giorni, per un totale di 3 trattamenti laser.
In ogni visita durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a visita ginecologica e completeranno questionari valutando i sintomi GSM, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per ciascun sintomo (secchezza vaginale, dispareunia, secrezione, prurito e/o bruciore, sanguinamento vaginale e disuria) così come il dolore indotto dal trattamento e gli effetti collaterali.
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Il trattamento viene eseguito con un applicatore vaginale specializzato che consente il trattamento della vagina, utilizzando il sistema laser CO2 microablativo frazionato Femilift (Alma Lasers, Israele), secondo il protocollo abituale (modalità laser: impulso, energia: 40-80 mj/impulso ). Prima del trattamento, 5 ml di pomata anestetica topica (lidocaina al 10% in base di vaselina) verranno spalmati in vagina e sul vestibolo per 30 minuti in entrambi i gruppi per evitare il dolore da laser, oltre che per consentire il confronto tra i gruppi ( i pazienti in entrambi i gruppi non avvertiranno dolore e quindi rimarranno ciechi rispetto alla loro assegnazione). |
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Ogni paziente verrà trattato una volta ogni 20-40 giorni, per un totale di 3 trattamenti Sham, in una procedura simile che non utilizza un'energia laser attiva. I pazienti saranno valutati in modo simile. Dopo 3 trattamenti fittizi, ai pazienti nel gruppo placebo verrà offerto il trattamento laser in uno studio in aperto. |
Il trattamento viene eseguito con un applicatore vaginale specializzato che consente il trattamento della vagina, utilizzando il sistema laser CO2 microablativo frazionato Femilift (Alma Lasers, Israele), secondo il protocollo abituale (modalità laser: impulso, energia: 40-80 mj/impulso ). Prima del trattamento, 5 ml di pomata anestetica topica (lidocaina al 10% in base di vaselina) verranno spalmati in vagina e sul vestibolo per 30 minuti in entrambi i gruppi per evitare il dolore da laser, oltre che per consentire il confronto tra i gruppi ( i pazienti in entrambi i gruppi non avvertiranno dolore e quindi rimarranno ciechi rispetto alla loro assegnazione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di secchezza
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Variazione della VAS prima e dopo il completamento del trattamento per la secchezza
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Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Alterazione della dispareunia
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Variazione della VAS prima e dopo il completamento del trattamento per la dispareunia
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Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0392-18-HMO
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