Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser CO2 per il trattamento del GSM in pazienti con carcinoma mammario

10 marzo 2024 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Terapia laser CO2 per il trattamento del GSM in pazienti con carcinoma mammario Uno studio comparativo, randomizzato e controllato

Data la necessità di un trattamento efficace e non ormonale per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa GSM) nelle sopravvissute al cancro al seno, l'efficacia del laser a CO2 frazionato come trattamento in studi retrospettivi, lo studio mira a valutare l'efficacia del laser a CO2 per il trattamento del GSM nei pazienti con carcinoma mammario, in uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Lapid, Israele, 73133
        • Ahinoam Lev-Sagie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro al seno
  2. Menopausa: spontanea, chirurgica o indotta da chemioterapia
  3. Uno o più GSM Sintomi: secchezza, irritazione, bruciore, dolore, dispareunia, disuria
  4. All'esame, segni clinici di atrofia: vagina sottile, secca, pallida
  5. Età>18
  6. Pap test normale entro 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Mestruazioni
  2. Chemioterapia
  3. Sanguinamento vaginale che non è stato sottoposto a valutazione
  4. Trattamento concomitante con estrogeni topici
  5. Precedente displasia vulvare, vaginale o cervicale\cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser
Ogni paziente verrà trattato una volta ogni 20-40 giorni, per un totale di 3 trattamenti laser. In ogni visita durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a visita ginecologica e completeranno questionari valutando i sintomi GSM, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per ciascun sintomo (secchezza vaginale, dispareunia, secrezione, prurito e/o bruciore, sanguinamento vaginale e disuria) così come il dolore indotto dal trattamento e gli effetti collaterali.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato/Pixel

Il trattamento viene eseguito con un applicatore vaginale specializzato che consente il trattamento della vagina, utilizzando il sistema laser CO2 microablativo frazionato Femilift (Alma Lasers, Israele), secondo il protocollo abituale (modalità laser: impulso, energia: 40-80 mj/impulso ).

Prima del trattamento, 5 ml di pomata anestetica topica (lidocaina al 10% in base di vaselina) verranno spalmati in vagina e sul vestibolo per 30 minuti in entrambi i gruppi per evitare il dolore da laser, oltre che per consentire il confronto tra i gruppi ( i pazienti in entrambi i gruppi non avvertiranno dolore e quindi rimarranno ciechi rispetto alla loro assegnazione).
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio

Ogni paziente verrà trattato una volta ogni 20-40 giorni, per un totale di 3 trattamenti Sham, in una procedura simile che non utilizza un'energia laser attiva. I pazienti saranno valutati in modo simile.

Dopo 3 trattamenti fittizi, ai pazienti nel gruppo placebo verrà offerto il trattamento laser in uno studio in aperto.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato/Pixel

Il trattamento viene eseguito con un applicatore vaginale specializzato che consente il trattamento della vagina, utilizzando il sistema laser CO2 microablativo frazionato Femilift (Alma Lasers, Israele), secondo il protocollo abituale (modalità laser: impulso, energia: 40-80 mj/impulso ).

Prima del trattamento, 5 ml di pomata anestetica topica (lidocaina al 10% in base di vaselina) verranno spalmati in vagina e sul vestibolo per 30 minuti in entrambi i gruppi per evitare il dolore da laser, oltre che per consentire il confronto tra i gruppi ( i pazienti in entrambi i gruppi non avvertiranno dolore e quindi rimarranno ciechi rispetto alla loro assegnazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di secchezza
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazione della VAS prima e dopo il completamento del trattamento per la secchezza
Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alterazione della dispareunia
Lasso di tempo: Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazione della VAS prima e dopo il completamento del trattamento per la dispareunia
Follow-up dopo 3 trattamenti e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0392-18-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Laser CO2 frazionato/Pixel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi