CO2-lasertherapie voor de behandeling van GSM bij patiënten met borstkanker
CO2-lasertherapie voor de behandeling van GSM bij patiënten met borstkanker Een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lapid, Israël, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose borstkanker
- Menopauze: spontaan, chirurgisch of door chemotherapie geïnduceerd
- Een of meer GSM-symptomen: droogheid, irritatie, brandend gevoel, pijn, dyspareunie, dysurie
- Op onderzoek, klinische bevindingen van atrofie: dunne, droge, bleke vagina
- Leeftijd>18
- Normaal uitstrijkje binnen 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Menstruatie
- Chemotherapie
- Vaginale bloeding die niet werd geëvalueerd
- Gelijktijdige behandeling met lokaal oestrogeen
- Eerdere vulvaire, vaginale of cervicale dysplasie\ kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling
Elke patiënt wordt eens in de 20-40 dagen behandeld, in totaal 3 laserbehandelingen.
Bij elk bezoek tijdens het onderzoek ondergaan de patiënten een gynaecologisch onderzoek en vullen ze vragenlijsten in om de GSM-symptomen te evalueren, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor elk symptoom (vaginale droogheid, dyspareunie, afscheiding, jeuk en/of steken, vaginale bloedingen en dysurie). evenals door de behandeling veroorzaakte pijn en bijwerkingen.
|
De behandeling wordt uitgevoerd met een gespecialiseerde vaginale applicator waarmee de vagina kan worden behandeld, met behulp van het Femilift fractionele micro-ablatieve CO2-lasersysteem (Alma Lasers, Israël), volgens het gebruikelijke protocol (lasermodus: puls, energie: 40-80 mj/puls ). Voorafgaand aan de behandeling wordt in beide groepen 5 ml topische anesthetische zalf (10% lidocaïne in vaseline-basis) gedurende 30 minuten in de vagina en op de vestibule uitgesmeerd om pijn door de laser te voorkomen en om vergelijking tussen de groepen mogelijk te maken ( patiënten in beide groepen zullen geen pijn ervaren en zullen daarom blind blijven voor hun toewijzing). |
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Elke patiënt wordt eens in de 20-40 dagen behandeld, voor een totaal van 3 Sham-behandelingen, in een vergelijkbare procedure waarbij geen actieve laserenergie wordt gebruikt. Patiënten worden op dezelfde manier beoordeeld. Na 3 schijnbehandelingen krijgen patiënten in de placebogroep de laserbehandeling aangeboden in een open-label studie. |
De behandeling wordt uitgevoerd met een gespecialiseerde vaginale applicator waarmee de vagina kan worden behandeld, met behulp van het Femilift fractionele micro-ablatieve CO2-lasersysteem (Alma Lasers, Israël), volgens het gebruikelijke protocol (lasermodus: puls, energie: 40-80 mj/puls ). Voorafgaand aan de behandeling wordt in beide groepen 5 ml topische anesthetische zalf (10% lidocaïne in vaseline-basis) gedurende 30 minuten in de vagina en op de vestibule uitgesmeerd om pijn door de laser te voorkomen en om vergelijking tussen de groepen mogelijk te maken ( patiënten in beide groepen zullen geen pijn ervaren en zullen daarom blind blijven voor hun toewijzing). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in droogheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3 behandelingen en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Verandering in VAS voor en na voltooiing van de droogbehandeling
|
Follow-up na 3 behandelingen en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Verandering in dyspareunie
Tijdsspanne: Follow-up na 3 behandelingen en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Verandering in VAS voor en na voltooiing van de behandeling voor dyspareunie
|
Follow-up na 3 behandelingen en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0392-18-HMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .