Thérapie au laser CO2 pour le traitement du GSM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Thérapie au laser CO2 pour le traitement du GSM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Un essai comparatif, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lapid, Israël, 73133
- Ahinoam Lev-Sagie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein
- Ménopause : spontanée, chirurgicale ou induite par la chimiothérapie
- Un ou plusieurs Symptômes GSM : sécheresse, irritation, brûlure, douleur, dyspareunie, dysurie
- À l'examen, signes cliniques d'atrophie : vagin fin, sec et pâle
- Âge>18
- Test de Pap normal dans les 3 ans
Critère d'exclusion:
- Menstruation
- Chimiothérapie
- Saignement vaginal qui n'a pas fait l'objet d'une évaluation
- Traitement concomitant avec des œstrogènes topiques
- Antécédents de dysplasie vulvaire, vaginale ou cervicale\ cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement au laser
Chaque patient sera traité une fois tous les 20 à 40 jours, pour un total de 3 traitements au laser.
Lors de chaque visite au cours de l'étude, les patientes subiront un examen gynécologique et rempliront des questionnaires évaluant les symptômes du GSM, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque symptôme (sécheresse vaginale, dyspareunie, écoulement, démangeaisons et/ou picotements, saignements vaginaux et dysurie) ainsi que la douleur induite par le traitement et les effets secondaires.
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Le traitement se fait avec un applicateur vaginal spécialisé qui permet le traitement du vagin, à l'aide du système laser CO2 fractionné micro ablatif Femilift (Alma Lasers, Israël), selon le protocole habituel (Mode Laser : Impulsion, Énergie : 40-80 mj/impulsion ). Avant le traitement, 5 ml de pommade anesthésique topique (10% de lidocaïne dans une base de vaseline) seront étalés dans le vagin et sur le vestibule pendant 30 minutes dans les deux groupes pour éviter la douleur du laser, ainsi que pour permettre la comparaison entre les groupes ( les patients des deux groupes ne ressentiront pas de douleur et resteront donc aveugles à leur allocation). |
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Comparateur factice: Traitement factice
Chaque patient sera traité une fois tous les 20 à 40 jours, pour un total de 3 traitements fictifs, dans une procédure similaire n'utilisant pas d'énergie laser active. Les patients seront évalués de la même manière. Après 3 traitements fictifs, les patients du groupe placebo se verront proposer le traitement au laser dans le cadre d'une étude en ouvert. |
Le traitement se fait avec un applicateur vaginal spécialisé qui permet le traitement du vagin, à l'aide du système laser CO2 fractionné micro ablatif Femilift (Alma Lasers, Israël), selon le protocole habituel (Mode Laser : Impulsion, Énergie : 40-80 mj/impulsion ). Avant le traitement, 5 ml de pommade anesthésique topique (10% de lidocaïne dans une base de vaseline) seront étalés dans le vagin et sur le vestibule pendant 30 minutes dans les deux groupes pour éviter la douleur du laser, ainsi que pour permettre la comparaison entre les groupes ( les patients des deux groupes ne ressentiront pas de douleur et resteront donc aveugles à leur allocation). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sécheresse
Délai: Suivi après 3 traitements et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le dernier traitement.
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Modification de l'EVA avant et après la fin du traitement contre la sécheresse
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Suivi après 3 traitements et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le dernier traitement.
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Modification de la dyspareunie
Délai: Suivi après 3 traitements et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le dernier traitement.
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Modification de l'EVA avant et après la fin du traitement de la dyspareunie
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Suivi après 3 traitements et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le dernier traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0392-18-HMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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