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頭頸部微小血管フリーフラップ手術における凝固とビタミンK (MVL-COAG)

2024年2月28日更新者：Region Skane

大きな頭頸部腫瘍の患者に推奨される治療法は、多くの場合、広範な手術と術後放射線療法の組み合わせです。外科的処置は、腫瘍の切除と、いわゆる微小血管のない皮弁、すなわち、例えば腕または脚から切除部位への組織の移植による再建を含む。この複雑な手順の合併症には、移植された組織 (遊離皮弁) での出血や血痕 (血栓症) が含まれますが、これらに限定されません。これらは、さらなる手術の必要性や皮弁の喪失など、非常に深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

定期的な血液検査では、出血と血栓の形成を調節するシステムの一部、いわゆる凝固システムを測定できますが、これらの検査はシステム全体をカバーするわけではありません. しかし、ROTEM、回転トロンボエラストメトリーなどのより高度な機器があり、全血の止血能をより包括的に把握できます。 ROTEM は、主要な病院の緊急時に分析できる数少ない高度なアッセイの 1 つです。他のより高度な凝固アッセイは、トロンビンの生成と特定の凝固因子の測定であり、そのいくつかはビタミン K に依存しています。ビタミン K は凝固系に不可欠であり、他の多くの生理学的プロセスにも関与しています。このビタミンの欠乏は一般的ですが、頭頸部のない皮弁手術を受けている患者では十分に研究されていません.

研究者らは、ROTEM および上記のその他の凝固パラメータを、微小血管のない皮弁再建を含む大規模な頭頸部手術を受ける患者で研究し、これらのパラメータが出血または皮弁血栓症のリスクのある患者の予測に役立つかどうかを評価する予定です。さらにこれにより、合併症の予防が可能になり、まだ発生している凝固合併症の治療が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

微小血管再建自由皮弁手術は、広範な頭頸部腫瘍に対して推奨される治療の重要な部分です。しかし、この処置には、出血などの周術期凝固関連の合併症のリスクだけでなく、皮弁血管の血栓症のリスクも含まれます。約 10% の症例で再手術が必要ですが、熱心な努力にもかかわらず、全患者の約 5% が皮弁の失敗、つまり自由皮弁の壊死に苦しんでいます。これは、さらなる手術を受けなければならない患者に重大な苦痛をもたらし、しばしばかなりの長期入院などをもたらします. これは、医療費の増加につながります。血栓症の傾向がフラップの失敗のリスクを高める可能性があるといういくつかの兆候があります.

以前の研究では、フィブリノーゲンのレベルの増加と APC 耐性などの遺伝性血栓形成傾向が血栓性遊離皮弁合併症と関連していることが示されていますが、PK/INR や aPTT などの従来の凝固パラメーターは同じ関連性を示していません。フィブリノーゲンのレベルが低いことも、出血の合併症と関連しています。

上記の手術を受けるほとんどの患者は、抗凝固療法を受けます。ただし、特定の薬理学的体制に関する国際的なコンセンサスはありません。低分子量ヘパリン、デキストラン、アセチルサリチル酸など、さまざまな予防療法が使用されています。それでも凝固関連の合併症は予防が困難です。

凝固不全は、明らかに出血および血栓性周術期合併症に関連しているようです。したがって、これらの合併症の発症に影響を与える要因、およびそれらの危険にさらされている患者に関する知識を増やすことが望ましいでしょう。 ROTEM (rotation thromboelastometry) は、全血の止血能をより包括的に把握できる粘弾性エッセイであり、多くのスウェーデンの病院で 24 時間体制で分析できる数少ない高度なアッセイの 1 つでもあります。

このプロジェクトの目的は、周術期の凝固とビタミン K の状態を研究することです。これにより、頭頸部の微小血管のないフラップ手術を受ける患者の出血と血栓症に関連する合併症の予防と治療の改善が期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- Skåne
  - Lund、Skåne、スウェーデン
    - Region Skane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ルンドのスコーネ大学病院の耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科に来院している、または紹介されているすべての患者で、切除および微小血管のないフラップによる再建を含む頭頸部手術が必要な状態。これには、南部の医療地域「Södra sjukvårdsregionen」全体からの患者が含まれます。

説明

包含基準:

研究への参加を受け入れる、スウェーデンのルンドにあるスコーネ大学病院で、微小血管のない皮弁による切除および再建を含む頭頸部手術を受ける患者。

除外基準:

18歳未満。
情報を理解できない、または参加について十分な情報に基づいた選択ができない。
一次手術の24時間以上前の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部の無料皮弁手術患者スウェーデンのルンドにあるスコーネ大学病院で頭頸部の無血管皮弁手術を受ける患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ROTEM MCF EXTEM の周術期の変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM MCF（EXTEM）の周術期の変化。手術の開始時 (0 日目) にベースライン値を測定し、その後 6 日目まで繰り返し測定を行います。検出力の計算は、0 日目から術後 2 日目までの ROTEM MCF (EXTEM) の予想される変化に基づいています (Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.)。	0日目～6日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ROTEM 凝固時間の周術期の変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM凝固時間（CT、秒）の周術期の変化。手術の開始時 (0 日目) にベースライン値を測定し、その後 6 日目まで繰り返し測定を行います。	0日目～6日目
ROTEMクロット形成時間の周術期変化時間枠：0日目～6日目	ROTEMクロット形成時間（CFT、秒）の周術期の変化。	0日目～6日目
ROTEM α角の周術期変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM アルファ角度 (°) の周術期の変化。	0日目～6日目
ROTEM溶解指数60の周術期変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM溶解指数60（LI60、％）の周術期の変化。	0日目～6日目
ROTEM 最大血餅硬度の周術期の変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM 最大血餅硬度 (mm) の周術期の変化。	0日目～6日目
プロトロンビン時間の周術期変化時間枠：0日目～6日目	プロトロンビン時間（INR）の周術期の変化。	0日目～6日目
活性化部分トロンボプラスチン時間の周術期変化時間枠：0日目～6日目	活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT、s）の周術期の変化。	0日目～6日目
血小板レベルの周術期変化時間枠：0日目～6日目	血小板レベルの周術期の変化 (数/L)。	0日目～6日目
トロンビン生成における周術期の変化;時間差時間枠：0日目～6日目	トロンビン生成における周術期の変化;遅延時間 (秒)。	0日目～6日目
トロンビン生成における周術期の変化;ピークトロンビン時間枠：0日目～6日目	トロンビン生成における周術期の変化;ピークトロンビン (nM)。	0日目～6日目
トロンビン生成における周術期の変化;曲線下面積時間枠：0日目～6日目	トロンビン生成における周術期の変化;曲線下面積 (AUC)。	0日目～6日目
特定の凝固因子の周術期の変化;プロテイン C (kIU/L) 時間枠：0日目～6日目	プロテイン C の周術期の変化 (kIU/L)。	0日目～6日目
特定の凝固因子の周術期の変化;プロテインS 時間枠：0日目～6日目	プロテイン S (kIU/L) の周術期の変化。	0日目～6日目
特定の凝固因子の周術期の変化;フィブリノーゲン時間枠：0日目～6日目	フィブリノゲン (g/L) の周術期の変化。	0日目～6日目
特定の凝固因子の周術期の変化;アンチトロンビン時間枠：0日目～6日目	アンチトロンビンの周術期の変化 (kIU/L)。	0日目～6日目
線維素溶解活性化における周術期の変化時間枠：0日目～6日目	プラスミン-抗プラスミン複合体、PAP (μg/L) の周術期の変化。	0日目～6日目
ビタミンK依存性タンパク質Gas6の周術期変化時間枠：0日目～6日目	ビタミン K 依存性タンパク質 Gas6 (ng/mL) の周術期の変化。	0日目～6日目
ビタミンK依存性タンパク質dp-uc-MGPの周術期変化時間枠：0日目～6日目	ビタミン K 依存性タンパク質 dp-uc-MGP (pM/L) の周術期の変化。	0日目～6日目
ビタミンK依存性タンパク質Axl受容体の周術期変化時間枠：0日目～6日目	ビタミン K 依存性タンパク質 Axl 受容体 (pg/mL) の周術期の変化。	0日目～6日目
ビタミンK依存性タンパク質PIVKA-IIの周術期変化時間枠：0日目～6日目	ビタミン K 依存性タンパク質 PIVKA-II の周術期の変化 (mAU/mL)。	0日目～6日目
凝固関連の合併症時間枠：0日目から入院終了まで、または遅くとも初回手術から30日後。	手術部位の周術期合併症 (血栓 [動脈/静脈] または出血) と上記の凝固パラメータの異常レベルとの関係。	0日目から入院終了まで、または遅くとも初回手術から30日後。
ROTEM FIBTEM 最大血餅硬度の周術期の変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM INTEM 最大血餅硬度 (MCF、mm) の周術期の変化。	0日目～6日目
ROTEM INTEM 凝固時間の周術期の変化時間枠：0日目～6日目	ROTEM INTEM 凝固時間 (CT、秒) の周術期の変化。	0日目～6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

捜査官

スタディチェア：Caroline U Nilsson, MD, PhD、Skane University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2020-00718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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