Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjon og vitamin K i hode og nakke mikrovaskulær fri klaffkirurgi (MVL-COAG)

28. februar 2024 oppdatert av: Region Skane

For pasienter med store hode- og nakkesvulster er den anbefalte behandlingen i mange tilfeller en kombinasjon av omfattende kirurgi og postoperativ strålebehandling. Det kirurgiske inngrepet innebærer reseksjon av svulsten og rekonstruksjon med en såkalt mikrovaskulær fri klaff, dvs. vev som overføres fra for eksempel armen eller benet til reseksjonsstedet. Komplikasjoner av denne komplekse prosedyren inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning og blodkluter (trombose) i det overførte vevet (fri klaff), som kan forårsake svært alvorlige komplikasjoner inkludert behov for ytterligere kirurgi og tap av klaffen.

Rutinemessige blodprøver kan måle deler av systemet som regulerer blødning og dannelse av blodpropp, det såkalte koagulasjonssystemet, men disse testene dekker ikke hele systemet. Det finnes imidlertid mer avanserte instrumenter, som ROTEM, rotasjonstromboelastometri, som gir et mer globalt syn på det hemostatiske potensialet til fullblod. ROTEM er en av få mer avanserte analyser som kan analyseres i nødssituasjoner på større sykehus. Andre mer avanserte koagulasjonsanalyser er trombingenerering og målinger av spesifikke koagulasjonsfaktorer, hvorav flere er vitamin K-avhengige. Vitamin K er essensielt i koagulasjonssystemet og også involvert i mange andre fysiologiske prosesser. Mangel på dette vitaminet er vanlig, men ikke godt studert hos pasienter som gjennomgår hode-en nakkefri klaffoperasjon.

Forskerne planlegger å studere ROTEM og andre ovennevnte koagulasjonsparametere hos pasienter som gjennomgår større hode- og nakkeoperasjoner, inkludert mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon for å vurdere om disse parametrene kan bidra til å forutsi pasienter med risiko for blødning eller klafftrombose. Videre kan dette forhåpentligvis muliggjøre forebygging av komplikasjoner og forbedre behandling av koagulasjonskomplikasjoner som fortsatt forekommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrovaskulær rekonstruktiv friklaffkirurgi er en viktig del av den anbefalte behandlingen for omfattende hode- og nakkesvulster. Prosedyren inkluderer imidlertid risiko for perioperative koagulasjonsrelaterte komplikasjoner, slik som blødning, men også trombose i klaffene i blodårene. I ca. 10 % av tilfellene krever dette reoperasjon, men til tross for intens innsats lider ca. 5 % av alle pasienter av klaffesvikt, dvs. nekrose av den frie klaffen. Dette resulterer i betydelig lidelse for pasientene som må gjennomgå ytterligere operasjoner og ofte betydelig lengre sykehusopphold osv. Dette fører igjen til økte helsekostnader. Det er flere indikasjoner på at tendens til trombose kan øke risikoen for klaffesvikt.

Tidligere studier har indikert at økte nivåer av fibrinogen og arvelig trombofili, slik som APC-resistens, er assosiert med trombotiske frie klaffkomplikasjoner, men mer konvensjonelle koagulasjonsparametere, som PK/INR og aPTT har ikke vist den samme sammenhengen. Lave fibrinogennivåer har også vært assosiert med blødningskomplikasjoner.

De fleste pasienter som gjennomgår den ovennevnte operasjonen får antikoagulantbehandling. Det er imidlertid ingen internasjonal konsensus om noe spesifikt farmakologisk regime. Mange forskjellige profylaktiske terapier brukes, inkludert lavmolekylært heparin, dekstran og acetylsalisylsyre. Fortsatt er det vanskelig å forhindre koagulasjonsrelaterte komplikasjoner.

Defekt koagulasjon ser tilsynelatende ut til å være assosiert med blødninger og trombotiske perioperative komplikasjoner. Det vil derfor være ønskelig å øke kunnskapen om faktorer som påvirker utviklingen av disse komplikasjonene, og pasientene som har risiko for dem. ROTEM, rotasjonstromboelastometri, er et viskoelastisk essay som gir et mer globalt syn på det hemostatiske potensialet i fullblod, og det er også en av få mer avanserte analyser som kan analyseres døgnet rundt på mange svenske sykehus.

Målet med dette prosjektet er å studere perioperativ koagulasjon og vitamin K-status, og dermed forhåpentligvis videre forhåpentligvis kunne forebygge, og forbedre behandlingen av, blødninger og tromboserelaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri hode- og nakkeoperasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Region Skane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er tilstede ved, eller henvises til, Øre- og halskirurgisk avdeling ved Skåne universitetssykehus i Lund med tilstander som krever hode- og nakkekirurgi inkludert reseksjon og rekonstruksjon med mikrovaskulær fri klaff. Dette inkluderer pasienter fra hele helseregion sør, «Södra sjukvårdsregionen».

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi inkludert reseksjon og rekonstruksjon med mikrovaskulær fri klaff ved Skånes universitetssykehus i Lund, Sverige, som aksepterer deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til å forstå informasjon eller ta et informert valg om deltakelse.
  • Sykehusinnleggelse > 24 timer før primær operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hode- og nakkefrie klaffopererte pasienter
Pasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri hode- og nakkeoperasjon ved Skåne universitetssykehus, Lund, Sverige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative endringer i ROTEM MCF EXTEM
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i ROTEM MCF (EXTEM). Utgangsverdier målt ved start av operasjonen (dag 0), deretter utføres gjentatte målinger til dag 6. Effektberegning er basert på en forventet endring i ROTEM MCF (EXTEM) fra dag 0 til postoperativ dag 2 (basert på Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Dag 0 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i ROTEM koaguleringstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM koaguleringstid (CT, s). Utgangsverdier målt ved start av operasjonen (dag 0), deretter utføres gjentatte målinger til dag 6.
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i ROTEM koageldannelsestid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM koageldannelsestid (CFT, s).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM alfavinkel
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM alfavinkel (°).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i ROTEM Lysis Index 60
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM Maksimal koagelfasthet
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM Maksimal koagelfasthet (mm).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i protrombintid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i protrombintid (INR).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i aktivert partiell tromboplastintid (APTT, s).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombocyttnivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i trombocyttnivåer (tall/L).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; ventetid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; forsinkelsestid (er).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; topp trombin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; topp trombin (nM).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; området under kurven
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i trombingenerering; areal under kurven (AUC).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i spesifikke koagulasjonsfaktorer; protein C (kIU/L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i protein C (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i spesifikke koagulasjonsfaktorer; protein S
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i protein S (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i spesifikke koagulasjonsfaktorer; fibrinogen
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i fibrinogen (g/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i spesifikke koagulasjonsfaktorer; antitrombin
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i antitrombin (kIU/L).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i fibrinolytisk aktivering
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i plasmin-antiplasminkompleks, PAP (μg/L).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet Gas6
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet Gas6 (ng/mL).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet dp-uc-MGP
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet dp-uc-MGP (pM/L).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet Axl-reseptor
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet Axl-reseptor (pg/mL).
Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet PIVKA-II
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i det vitamin K-avhengige proteinet PIVKA-II (mAU/mL).
Dag 0 til dag 6
Koagulasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til slutt på sykehusoppholdet eller senest dag 30 dager etter primæroperasjonen.
Sammenheng mellom perioperative komplikasjoner (trombotiske [arterielle/venøse] eller blødninger) på operasjonsstedet og unormale nivåer av koagulasjonsparametere nevnt ovenfor.
Dag 0 til slutt på sykehusoppholdet eller senest dag 30 dager etter primæroperasjonen.
Perioperative endringer i ROTEM FIBTEM Maksimal koagelfasthet
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM INTEM Maksimal koagelfasthet (MCF, mm).
Dag 0 til dag 6
Perioperative endringer i ROTEM INTEM koaguleringstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Peroperative endringer i ROTEM INTEM koaguleringstid (CT, s).
Dag 0 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Abonnere