- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517461
Коагуляция и витамин К в хирургии микрососудистого лоскута головы и шеи (MVL-COAG)
Для пациентов с большими опухолями головы и шеи рекомендуемое лечение во многих случаях представляет собой комбинацию обширной операции и послеоперационной лучевой терапии. Хирургическая процедура включает резекцию опухоли и реконструкцию с помощью так называемого микрососудистого свободного лоскута, то есть ткани, перенесенной, например, с руки или ноги на место резекции. Осложнения этой сложной процедуры включают, но не ограничиваются, кровотечение и кровяные сгустки (тромбоз) в перемещаемой ткани (свободный лоскут), что может вызвать очень серьезные осложнения, включая необходимость повторной операции и потерю лоскута.
Обычные анализы крови могут измерять части системы, которая регулирует кровотечение и образование тромбов, так называемую систему свертывания крови, но эти тесты не охватывают всю систему. Однако существуют более совершенные инструменты, такие как ротационная тромбоэластометрия ROTEM, которые обеспечивают более полное представление о гемостатическом потенциале цельной крови. ROTEM — один из немногих более продвинутых тестов, которые можно анализировать в экстренных ситуациях в крупных больницах. Другими более совершенными анализами свертывания крови являются образование тромбина и измерение специфических факторов свертывания крови, некоторые из которых зависят от витамина К. Витамин К необходим в системе свертывания крови, а также участвует во многих других физиологических процессах. Дефицит этого витамина является распространенным, но недостаточно изученным явлением у пациентов, перенесших операцию на голове и шее со свободным лоскутом.
Исследователи планируют изучить ROTEM и другие вышеупомянутые параметры коагуляции у пациентов, перенесших обширные операции на голове и шее, включая реконструкцию микрососудистого свободного лоскута, чтобы оценить, могут ли эти параметры помочь прогнозировать пациентов с риском кровотечения или тромбоза лоскута. В дальнейшем это может позволить предотвратить осложнения и улучшить лечение коагуляционных осложнений, которые все еще возникают.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Микроваскулярная реконструктивная хирургия свободного лоскута является важной частью рекомендуемого лечения обширных опухолей головы и шеи. Однако процедура сопряжена с риском периоперационных осложнений, связанных с коагуляцией, таких как кровотечение, а также тромбоз кровеносных сосудов лоскута. Примерно в 10% случаев это требует повторной операции, но, несмотря на интенсивные усилия, около 5% всех пациентов страдают от несостоятельности лоскута, т.е. некроза свободного лоскута. Это приводит к значительным страданиям пациентов, которые должны пройти дальнейшую операцию, и часто к значительному длительному пребыванию в больнице и т. д. Это, в свою очередь, приводит к увеличению расходов на здравоохранение. Есть несколько указаний на то, что склонность к тромбозу может увеличить риск отторжения лоскута.
Предыдущие исследования показали, что повышенный уровень фибриногена и наследственная тромбофилия, такая как резистентность к APC, связаны с тромботическими осложнениями со свободным лоскутом, но более традиционные параметры коагуляции, такие как ФК/МНО и аЧТВ, не показали такой связи. Низкий уровень фибриногена также связан с геморрагическими осложнениями.
Большинство пациентов, перенесших вышеуказанную операцию, получают антикоагулянтную терапию. Однако международного консенсуса по поводу какой-либо конкретной фармакологической схемы нет. Используется множество различных профилактических методов лечения, включая низкомолекулярный гепарин, декстран и ацетилсалициловую кислоту. Тем не менее осложнения, связанные с коагуляцией, трудно предотвратить.
Нарушение коагуляции, по-видимому, связано с кровотечением и тромботическими периоперационными осложнениями. Поэтому было бы желательно расширить знания о факторах, влияющих на развитие этих осложнений, и о пациентах, подверженных риску их возникновения. ROTEM, ротационная тромбоэластометрия, представляет собой исследование вязкоупругости, которое обеспечивает более глобальное представление о гемостатическом потенциале цельной крови, а также является одним из немногих более продвинутых тестов, которые можно анализировать круглосуточно во многих шведских больницах.
Целью этого проекта является изучение периоперационной коагуляции и статуса витамина К, и, таким образом, мы надеемся, что в дальнейшем сможем предотвратить и улучшить лечение кровотечений и осложнений, связанных с тромбозом, у пациентов, перенесших операцию на микрососудах головы и шеи со свободным лоскутом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция
- Region Skane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на голове и шее, включая резекцию и реконструкцию свободным микрососудистым лоскутом в Университетской больнице Сконе в Лунде, Швеция, которые принимают участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Неспособность понять информацию или сделать осознанный выбор в отношении участия.
- Госпитализация > 24 ч до первичной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с операцией свободного лоскута головы и шеи
Пациенты, перенесшие операцию по микрососудистому лоскуту головы и шеи в Университетской больнице Сконе, Лунд, Швеция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения в ROTEM MCF EXTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения в ROTEM MCF (EXTEM).
Исходные значения измеряют в начале операции (день 0), после чего проводят повторные измерения до дня 6.
Расчет мощности основан на ожидаемом изменении ROTEM MCF (EXTEM) с 0-го дня до 2-го послеоперационного дня (на основе Lison et al., Blood Coagul Fibrinolysis.
2011.).
|
С 0 по 6 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения времени свертывания ROTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения времени свертывания ROTEM (CT, с).
Исходные значения измеряют в начале операции (день 0), после чего проводят повторные измерения до дня 6.
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения времени образования сгустка ROTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения времени образования сгустка ROTEM (CFT, с).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения угла альфа ROTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения угла альфа ROTEM (°).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения индекса лизиса ROTEM 60
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения индекса лизиса ROTEM 60 (LI60, %).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения максимальной плотности сгустка ROTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения максимальной плотности сгустка ROTEM (мм).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения протромбинового времени
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения протромбинового времени (МНО).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ, с).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения уровня тромбоцитов
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения уровня тромбоцитов (число/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения образования тромбина; время задержки
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения образования тромбина; время задержки (с).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения образования тромбина; пик тромбина
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения образования тромбина; пик тромбина (нМ).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения образования тромбина; площадь под кривой
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения образования тромбина; площадь под кривой (AUC).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения специфических факторов свертывания крови; протеин С (кМЕ/л)
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения протеина С (кМЕ/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения специфических факторов свертывания крови; белок S
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения протеина S (кМЕ/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения специфических факторов свертывания крови; фибриноген
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения фибриногена (г/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения специфических факторов свертывания крови; антитромбин
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения антитромбина (кМЕ/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения фибринолитической активации
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения плазмин-антиплазминового комплекса, РАР (мкг/л).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка Gas6
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка Gas6 (нг/мл).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка dp-uc-MGP
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка dp-uc-MGP (pM/L).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка Axl-рецептора
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка Axl-рецептора (пг/мл).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка PIVKA-II
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения витамина К-зависимого белка PIVKA-II (мАЕ/мл).
|
С 0 по 6 день
|
|
Осложнения, связанные с коагуляцией
Временное ограничение: День 0 до окончания пребывания в стационаре или самое позднее через 30 дней после первичной операции.
|
Связь между периоперационными осложнениями (тромботическими [артериальными/венозными] или кровотечениями) в области операции и аномальными уровнями показателей коагуляции, упомянутыми выше.
|
День 0 до окончания пребывания в стационаре или самое позднее через 30 дней после первичной операции.
|
|
Периоперационные изменения максимальной плотности сгустка ROTEM FIBTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения максимальной плотности сгустка ROTEM INTEM (MCF, мм).
|
С 0 по 6 день
|
|
Периоперационные изменения времени свертывания ROTEM INTEM
Временное ограничение: С 0 по 6 день
|
Периоперационные изменения времени свертывания ROTEM INTEM (CT, с).
|
С 0 по 6 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Тромбоз
- Интраоперационные осложнения
- Дефицит витамина К
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .