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Gerinnung und Vitamin K in der mikrovaskulären Lappenchirurgie von Kopf und Hals (MVL-COAG)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane

Für Patienten mit großen Kopf-Hals-Tumoren ist die empfohlene Behandlung in vielen Fällen eine Kombination aus ausgedehnter Operation und postoperativer Strahlentherapie. Der chirurgische Eingriff umfasst die Resektion des Tumors und die Rekonstruktion mit einem sogenannten mikrovaskulären freien Lappen, d. h. Gewebe, das beispielsweise vom Arm oder Bein an die Resektionsstelle übertragen wird. Zu den Komplikationen dieses komplexen Verfahrens gehören unter anderem Blutungen und Blutgerinnsel (Thrombosen) im übertragenen Gewebe (freier Lappen), die sehr schwerwiegende Komplikationen verursachen können, einschließlich der Notwendigkeit einer weiteren Operation und des Verlusts des Lappens.

Routinebluttests können Teile des Systems messen, das Blutungen und die Bildung von Blutgerinnseln reguliert, das sogenannte Gerinnungssystem, aber diese Tests decken nicht das gesamte System ab. Es gibt jedoch fortschrittlichere Instrumente wie ROTEM, die Rotationsthromboelastometrie, die einen umfassenderen Überblick über das hämostatische Potenzial von Vollblut bieten. ROTEM ist einer der wenigen fortschrittlicheren Assays, die in Notfallsituationen in großen Krankenhäusern analysiert werden können. Andere fortgeschrittenere Gerinnungsassays sind die Thrombinerzeugung und Messungen spezifischer Gerinnungsfaktoren, von denen einige Vitamin-K-abhängig sind. Vitamin K ist essentiell für das Gerinnungssystem und auch an vielen anderen physiologischen Prozessen beteiligt. Ein Mangel an diesem Vitamin ist weit verbreitet, aber bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Lappenplastik unterziehen, nicht gut untersucht.

Die Prüfärzte beabsichtigen, ROTEM und andere oben genannte Gerinnungsparameter bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren Kopf- und Halsoperation unterziehen, einschließlich mikrovaskulärer freier Lappenrekonstruktion, um zu beurteilen, ob diese Parameter dazu beitragen können, Patienten mit einem Risiko für Blutungen oder Lappenthrombose vorherzusagen. Darüber hinaus könnte dies hoffentlich dazu beitragen, Komplikationen vorzubeugen und die Behandlung von noch auftretenden Gerinnungskomplikationen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre rekonstruktive Lappenplastik ist ein wichtiger Bestandteil der empfohlenen Behandlung ausgedehnter Kopf-Hals-Tumoren. Allerdings birgt der Eingriff Risiken perioperativer gerinnungsbedingter Komplikationen wie Blutungen, aber auch Thrombosen in den Gefäßen des Lappens. In etwa 10 % der Fälle erfordert dies eine erneute Operation, aber trotz intensiver Bemühungen erleiden etwa 5 % aller Patienten ein Lappenversagen, d. h. eine Nekrose des freien Lappens. Dies führt zu einem erheblichen Leiden der Patienten, die sich einer weiteren Operation unterziehen müssen, und einem oft erheblich verlängerten Krankenhausaufenthalt usw. Dies wiederum führt zu erhöhten Gesundheitskosten. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass Thromboseneigung das Risiko eines Lappenversagens erhöhen kann.

Frühere Studien haben gezeigt, dass erhöhte Fibrinogenspiegel und vererbte Thrombophilie, wie z. B. APC-Resistenz, mit Komplikationen des thrombotischen freien Lappens verbunden sind, aber konventionellere Gerinnungsparameter, wie PK/INR und aPTT, haben nicht den gleichen Zusammenhang gezeigt. Niedrige Fibrinogenspiegel wurden auch mit Blutungskomplikationen in Verbindung gebracht.

Die meisten Patienten, die sich der oben genannten Operation unterziehen, erhalten eine gerinnungshemmende Therapie. Es besteht jedoch kein internationaler Konsens über ein bestimmtes pharmakologisches Regime. Viele verschiedene prophylaktische Therapien werden verwendet, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Dextran und Acetylsalicylsäure. Dennoch sind gerinnungsbedingte Komplikationen schwer zu verhindern.

Eine gestörte Gerinnung scheint offenbar mit Blutungen und thrombotischen perioperativen Komplikationen einherzugehen. Es wäre daher wünschenswert, das Wissen über Faktoren, die die Entwicklung dieser Komplikationen beeinflussen, und die dafür gefährdeten Patienten zu erweitern. ROTEM, Rotationsthromboelastometrie, ist ein viskoelastischer Versuch, der einen umfassenderen Überblick über das hämostatische Potenzial in Vollblut bietet, und es ist auch einer der wenigen fortschrittlicheren Assays, die in vielen schwedischen Krankenhäusern rund um die Uhr analysiert werden können.

Ziel dieses Projekts ist es, die perioperative Gerinnung und den Vitamin-K-Status zu untersuchen und dadurch hoffentlich in der Lage zu sein, die Behandlung von blutungs- und thrombosebedingten Komplikationen bei Patienten, die sich einer mikrovaskulären freien Lappenoperation unterziehen, zu verhindern und zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde – Kopf- und Halschirurgie des Skåne-Universitätskrankenhauses in Lund vorstellen oder an diese überwiesen werden und deren Erkrankungen eine Kopf- und Halsoperation erfordern, einschließlich Resektion und Rekonstruktion mit einem mikrovaskulären freien Lappen. Dazu gehören Patienten aus der gesamten südlichen Gesundheitsregion „Södra sjukvårdsregionen“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation einschließlich Resektion und Rekonstruktion mit einem mikrovaskulären freien Lappen am Skåne University Hospital in Lund, Schweden, unterziehen und die Teilnahme an der Studie akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen oder eine informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
  • Krankenhausaufenthalt > 24 h vor der primären Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit freier Lappenoperation an Kopf und Hals
Patienten, die sich einer mikrovaskulären Kopf-Hals-Operation mit freier Lappenplastik im Skåne University Hospital, Lund, Schweden, unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen bei ROTEM MCF EXTEM
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen bei ROTEM MCF (EXTEM). Baseline-Werte gemessen zu Beginn der Operation (Tag 0), danach werden wiederholte Messungen bis Tag 6 durchgeführt. Die Leistungsberechnung basiert auf einer erwarteten Veränderung des ROTEM MCF (EXTEM) von Tag 0 bis Tag 2 nach der Operation (basierend auf Lison et al., Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Tag 0 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Änderungen der ROTEM Gerinnungszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM Gerinnungszeit (CT, s). Baseline-Werte gemessen zu Beginn der Operation (Tag 0), danach werden wiederholte Messungen bis Tag 6 durchgeführt.
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Änderungen der ROTEM Gerinnungsbildungszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM Gerinnungsbildungszeit (CFT, s).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des ROTEM-Alpha-Winkels
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des ROTEM-Alpha-Winkels (°).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des ROTEM Lysis Index 60
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM Maximum Clot Firmness
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit von ROTEM (mm).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der Prothrombinzeit (INR).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT, s).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der Thrombozytenwerte (Anzahl/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Verzögerungszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Verzögerungszeit (s).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Peak-Thrombin
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Peak-Thrombin (nM).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen in der Thrombinerzeugung; Fläche unter der Kurve (AUC).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen spezifischer Gerinnungsfaktoren; Protein C (kIU/L)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Protein C (kIU/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen spezifischer Gerinnungsfaktoren; Protein S
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Protein S (kIU/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen spezifischer Gerinnungsfaktoren; Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Fibrinogens (g/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen spezifischer Gerinnungsfaktoren; Antithrombin
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Antithrombins (kIU/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der fibrinolytischen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Plasmin-Antiplasmin-Komplexes, PAP (μg/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins Gas6
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins Gas6 (ng/mL).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins dp-uc-MGP
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins dp-uc-MGP (pM/L).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins Axl-Rezeptor
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins Axl-Rezeptor (pg/mL).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins PIVKA-II
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen des Vitamin-K-abhängigen Proteins PIVKA-II (mAU/ml).
Tag 0 bis Tag 6
Gerinnungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis Ende des Krankenhausaufenthaltes oder spätestens Tag 30 Tage nach der Primäroperation.
Zusammenhang zwischen perioperativen Komplikationen (thrombotisch [arteriell/venös] oder Blutungen) im OP-Gebiet und abnormen Werten der oben genannten Gerinnungsparameter.
Tag 0 bis Ende des Krankenhausaufenthaltes oder spätestens Tag 30 Tage nach der Primäroperation.
Perioperative Veränderungen der ROTEM FIBTEM Maximum Clot Firmness
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM INTEM Maximum Clot Firmness (MCF, mm).
Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM INTEM Gerinnungszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Perioperative Veränderungen der ROTEM INTEM Gerinnungszeit (CT, s).
Tag 0 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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