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Coagulazione e vitamina K nella chirurgia del lembo libero microvascolare della testa e del collo (MVL-COAG)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Region Skane

Per i pazienti con tumori della testa e del collo di grandi dimensioni il trattamento raccomandato, in molti casi, è una combinazione di chirurgia estensiva e radioterapia postoperatoria. La procedura chirurgica prevede la resezione del tumore e la ricostruzione con un cosiddetto lembo libero microvascolare, cioè tessuto trasferito ad esempio dal braccio o dalla gamba al sito di resezione. Le complicazioni di questa procedura complessa includono, ma non sono limitate a, sanguinamento e panni di sangue (trombosi) nel tessuto trasferito (lembo libero), che possono causare complicazioni molto gravi tra cui la necessità di un ulteriore intervento chirurgico e la perdita del lembo.

Gli esami del sangue di routine possono misurare parti del sistema che regola il sanguinamento e la formazione di coaguli di sangue, il cosiddetto sistema della coagulazione, ma questi test non coprono l'intero sistema. Esistono tuttavia strumenti più avanzati, come ROTEM, tromboelastometria rotazionale, che forniscono una visione più globale del potenziale emostatico del sangue intero. ROTEM è uno dei pochi test più avanzati che possono essere analizzati in situazioni di emergenza nei principali ospedali. Altri test di coagulazione più avanzati sono la generazione di trombina e la misurazione di specifici fattori di coagulazione, molti dei quali dipendono dalla vitamina K. La vitamina K è essenziale nel sistema di coagulazione e coinvolta anche in molti altri processi fisiologici. La carenza di questa vitamina è comune, ma non ben studiata nei pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero della testa e del collo.

I ricercatori hanno in programma di studiare ROTEM e altri parametri della coagulazione sopra menzionati in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore della testa e del collo, inclusa la ricostruzione del lembo libero microvascolare per valutare se questi parametri possono aiutare a prevedere i pazienti a rischio di sanguinamento o trombosi del lembo. Inoltre, si spera che ciò possa consentire la prevenzione delle complicanze e migliorare il trattamento delle complicanze della coagulazione che ancora si verificano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia ricostruttiva microvascolare con lembo libero è una parte importante del trattamento raccomandato per i tumori estesi della testa e del collo. Tuttavia, la procedura include rischi di complicanze correlate alla coagulazione perioperatoria, come sanguinamento, ma anche trombosi nei vasi sanguigni del lembo. In circa il 10% dei casi ciò richiede un reintervento, ma, nonostante gli sforzi intensi, circa il 5% di tutti i pazienti soffre di insufficienza del lembo, cioè necrosi del lembo libero. Ciò si traduce in notevoli sofferenze per i pazienti che devono sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici e spesso a considerevoli degenze ospedaliere prolungate, ecc. Questo a sua volta porta ad un aumento dei costi sanitari. Ci sono diverse indicazioni che la tendenza alla trombosi può aumentare il rischio di fallimento del lembo.

Precedenti studi hanno indicato che livelli aumentati di fibrinogeno e trombofilia ereditaria, come la resistenza APC, sono associati a complicazioni del lembo libero trombotico, ma parametri di coagulazione più convenzionali, come PK/INR e aPTT non hanno mostrato la stessa connessione. Bassi livelli di fibrinogeno sono stati anche associati a complicanze emorragiche.

La maggior parte dei pazienti sottoposti al suddetto intervento chirurgico riceve una terapia anticoagulante. Tuttavia, non esiste consenso internazionale su alcun regime farmacologico specifico. Vengono utilizzate molte diverse terapie profilattiche, tra cui eparina a basso peso molecolare, destrano e acido acetilsalicilico. Tuttavia, le complicanze legate alla coagulazione sono difficili da prevenire.

La coagulazione difettosa sembra essere associata a sanguinamento e complicanze trombotiche perioperatorie. Sarebbe quindi auspicabile aumentare la conoscenza dei fattori che influenzano lo sviluppo di queste complicanze e dei pazienti a rischio per esse. ROTEM, tromboelastometria rotazionale, è un saggio viscoelastico che fornisce una visione più globale del potenziale emostatico nel sangue intero, ed è anche uno dei pochi saggi più avanzati che possono essere analizzati 24 ore su 24 in molti ospedali svedesi.

Lo scopo di questo progetto è studiare la coagulazione perioperatoria e lo stato della vitamina K, e quindi, si spera, essere ulteriormente in grado di prevenire e migliorare il trattamento delle complicanze correlate a sanguinamento e trombosi in pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero microvascolare della testa e del collo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia
        • Region Skane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano o sono indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria - Chirurgia della testa e del collo presso l'ospedale universitario di Skåne a Lund con condizioni che richiedono un intervento chirurgico alla testa e al collo, inclusa la resezione e la ricostruzione con un lembo libero microvascolare. Ciò include i pazienti dell'intera regione sanitaria meridionale, "Södra sjukvårdsregionen".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo, compresa la resezione e la ricostruzione con un lembo libero microvascolare presso lo Skåne University Hospital di Lund, in Svezia, che accettano la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di comprendere le informazioni o di fare una scelta informata sulla partecipazione.
  • Ricovero in ospedale > 24 ore prima dell'intervento chirurgico primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero della testa e del collo
Pazienti sottoposti a chirurgia del lembo libero microvascolare della testa e del collo presso l'ospedale universitario di Skåne, Lund, Svezia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori in ROTEM MCF EXTEM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in ROTEM MCF (EXTEM). Valori basali misurati all'inizio dell'intervento chirurgico (giorno 0), successivamente vengono effettuate misurazioni ripetute fino al giorno 6. Il calcolo della potenza si basa su una variazione prevista di ROTEM MCF (EXTEM) dal giorno 0 al giorno 2 postoperatorio (sulla base di Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Dal giorno 0 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori nel tempo di coagulazione ROTEM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di coagulazione ROTEM (CT, s). Valori basali misurati all'inizio dell'intervento chirurgico (giorno 0), successivamente vengono effettuate misurazioni ripetute fino al giorno 6.
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di formazione del coagulo ROTEM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di formazione del coagulo ROTEM (CFT, s).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nell'angolo alfa ROTEM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Variazioni perioperatorie dell'angolo alfa ROTEM (°).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel ROTEM Lysis Index 60
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in ROTEM Maximum Clot Firmness
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Variazioni perioperatorie della fermezza massima del coagulo ROTEM (mm).
Dal giorno 0 al giorno 6
Alterazioni perioperatorie del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Variazioni perioperatorie del tempo di protrombina (INR).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT, s).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nei livelli di trombociti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nei livelli di trombociti (numero/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; tempo di ritardo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; tempo di ritardo (s).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; picco di trombina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; picco di trombina (nM).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; area sotto la curva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella generazione di trombina; area sotto la curva (AUC).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in specifici fattori della coagulazione; proteina C (kIU/L)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina C (kIU/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in specifici fattori della coagulazione; proteina S
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina S (kIU/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in specifici fattori della coagulazione; fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Variazioni perioperatorie del fibrinogeno (g/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori in specifici fattori della coagulazione; antitrombina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Alterazioni perioperatorie dell'antitrombina (kIU/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nell'attivazione fibrinolitica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel complesso plasmina-antiplasmina, PAP (μg/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina dipendente dalla vitamina K Gas6
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina dipendente dalla vitamina K Gas6 (ng/mL).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina dipendente dalla vitamina K dp-uc-MGP
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina vitamina K-dipendente dp-uc-MGP (pM/L).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel recettore Axl della proteina dipendente dalla vitamina K
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel recettore Axl della proteina vitamina K-dipendente (pg/mL).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina dipendente dalla vitamina K PIVKA-II
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nella proteina dipendente dalla vitamina K PIVKA-II (mAU/mL).
Dal giorno 0 al giorno 6
Complicanze legate alla coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla fine della degenza ospedaliera o al più tardi 30 giorni dopo l'operazione primaria.
Collegamento tra complicanze perioperatorie (trombotiche [arteriose/venose] o sanguinamento) nel sito chirurgico e livelli anormali dei parametri della coagulazione sopra menzionati.
Giorno 0 fino alla fine della degenza ospedaliera o al più tardi 30 giorni dopo l'operazione primaria.
Cambiamenti perioperatori in ROTEM FIBTEM Maximum Clot Firmness
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Variazioni perioperatorie di ROTEM INTEM Maximum Clot Firmness (MCF, mm).
Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di coagulazione ROTEM INTEM
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
Cambiamenti perioperatori nel tempo di coagulazione ROTEM INTEM (CT, s).
Dal giorno 0 al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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