- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517461
Coagulación y vitamina K en la cirugía de colgajo libre microvascular de cabeza y cuello (MVL-COAG)
Para pacientes con tumores grandes de cabeza y cuello el tratamiento recomendado, en muchos casos, es una combinación de cirugía extensa y radioterapia postoperatoria. El procedimiento quirúrgico implica la resección del tumor y la reconstrucción con un llamado colgajo libre microvascular, es decir, tejido transferido desde, por ejemplo, el brazo o la pierna al sitio de la resección. Las complicaciones de este procedimiento complejo incluyen, entre otras, sangrado y sangre (trombosis) en el tejido transferido (colgajo libre), lo que puede causar complicaciones muy graves, incluida la necesidad de una nueva cirugía y la pérdida del colgajo.
Los análisis de sangre de rutina pueden medir partes del sistema que regula el sangrado y la formación de coágulos de sangre, el llamado sistema de coagulación, pero estas pruebas no cubren todo el sistema. Sin embargo, existen instrumentos más avanzados, como ROTEM, tromboelastometría rotacional, que brindan una visión más global del potencial hemostático de la sangre total. ROTEM es uno de los pocos ensayos más avanzados que se pueden analizar en situaciones de emergencia en los principales hospitales. Otros ensayos de coagulación más avanzados son la generación de trombina y las mediciones de factores de coagulación específicos, varios de los cuales dependen de la vitamina K. La vitamina K es esencial en el sistema de coagulación y también está involucrada en muchos otros procesos fisiológicos. La deficiencia de esta vitamina es común, pero no bien estudiada en pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre de cabeza y cuello.
Los investigadores planean estudiar ROTEM y otros parámetros de coagulación mencionados anteriormente en pacientes sometidos a cirugía mayor de cabeza y cuello, incluida la reconstrucción con colgajo libre microvascular, para evaluar si estos parámetros pueden ayudar a predecir pacientes con riesgo de hemorragia o trombosis del colgajo. Más adelante, con suerte, esto podría permitir la prevención de complicaciones y mejorar el tratamiento de las complicaciones de la coagulación que todavía ocurren.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía de colgajo libre reconstructiva microvascular es una parte importante del tratamiento recomendado para los tumores extensos de cabeza y cuello. Sin embargo, el procedimiento incluye riesgos de complicaciones perioperatorias relacionadas con la coagulación, como sangrado, pero también trombosis en los vasos sanguíneos del colgajo. En aproximadamente el 10 % de los casos, esto requiere una reoperación, pero, a pesar de los intensos esfuerzos, aproximadamente el 5 % de todos los pacientes sufren falla del colgajo, es decir, necrosis del colgajo libre. Esto da como resultado un sufrimiento significativo para los pacientes que deben someterse a una nueva cirugía y, a menudo, una estancia hospitalaria prolongada considerable, etc. Esto a su vez conduce a un aumento de los costos de atención de la salud. Hay varios indicios de que la tendencia a la trombosis puede aumentar el riesgo de fracaso del colgajo.
Estudios anteriores han indicado que los niveles elevados de fibrinógeno y la trombofilia hereditaria, como la resistencia a la APC, se asocian con complicaciones del colgajo libre trombótico, pero los parámetros de coagulación más convencionales, como PK/INR y aPTT, no han mostrado la misma conexión. Los niveles bajos de fibrinógeno también se han asociado con complicaciones hemorrágicas.
La mayoría de los pacientes que se someten a la cirugía mencionada anteriormente reciben terapia anticoagulante. Sin embargo, no existe un consenso internacional sobre ningún régimen farmacológico específico. Se utilizan muchas terapias profilácticas diferentes, que incluyen heparina de bajo peso molecular, dextrano y ácido acetilsalicílico. Aún así, las complicaciones relacionadas con la coagulación son difíciles de prevenir.
La coagulación defectuosa parece estar asociada con sangrado y complicaciones perioperatorias trombóticas. Por lo tanto, sería deseable aumentar el conocimiento sobre los factores que influyen en el desarrollo de estas complicaciones y los pacientes en riesgo de sufrirlas. ROTEM, tromboelastometría rotacional, es un ensayo viscoelástico que brinda una visión más global del potencial hemostático en la sangre completa, y también es uno de los pocos ensayos más avanzados que se pueden analizar las 24 horas del día en muchos hospitales suecos.
El objetivo de este proyecto es estudiar la coagulación perioperatoria y el estado de la vitamina K y, de este modo, poder prevenir y mejorar el tratamiento de las complicaciones relacionadas con el sangrado y la trombosis en pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre microvascular de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia
- Region Skane
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello incluyendo resección y reconstrucción con un colgajo libre microvascular en el Hospital Universitario de Skåne en Lund, Suecia, que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para comprender la información o tomar una decisión informada sobre la participación.
- Hospitalización > 24 h previas a la cirugía primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes operados de colgajo libre de cabeza y cuello
Pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre microvascular de cabeza y cuello en el Hospital Universitario de Skåne, Lund, Suecia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios perioperatorios en ROTEM MCF EXTEM
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM MCF (EXTEM).
Valores basales medidos al inicio de la cirugía (día 0), posteriormente se realizan mediciones repetidas hasta el día 6.
El cálculo de potencia se basa en un cambio esperado en ROTEM MCF (EXTEM) desde el día 0 hasta el día 2 posoperatorio (basado en Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis.
2011.).
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Día 0 a día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perioperatorios en el tiempo de coagulación de ROTEM
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de coagulación ROTEM (CT, s).
Valores basales medidos al inicio de la cirugía (día 0), posteriormente se realizan mediciones repetidas hasta el día 6.
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de formación del coágulo ROTEM
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de formación del coágulo ROTEM (CFT, s).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el ángulo alfa de ROTEM
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el ángulo alfa ROTEM (°).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM Lysis Index 60
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM Maximum Clot Firmness
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la Firmeza máxima del coágulo ROTEM (mm).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de protrombina (INR).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT, s).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en los niveles de trombocitos
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en los niveles de trombocitos (número/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; tiempo de retraso
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; tiempo de retraso (s).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; pico de trombina
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; trombina máxima (nM).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la generación de trombina; área bajo la curva (AUC).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en factores de coagulación específicos; proteína C (kUI/L)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en proteína C (kUI/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en factores de coagulación específicos; proteína S
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en proteína S (kUI/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en factores de coagulación específicos; fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en fibrinógeno (g/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en factores de coagulación específicos; antitrombina
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en antitrombina (kUI/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la activación fibrinolítica
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el complejo plasmina-antiplasmina, PAP (μg/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína Gas6 dependiente de vitamina K
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína Gas6 dependiente de vitamina K (ng/mL).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína dependiente de vitamina K dp-uc-MGP
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína dependiente de vitamina K dp-uc-MGP (pM/L).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el receptor Axl de la proteína dependiente de vitamina K
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en el receptor Axl de la proteína dependiente de vitamina K (pg/mL).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína dependiente de vitamina K PIVKA-II
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la proteína PIVKA-II dependiente de vitamina K (mAU/mL).
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Día 0 a día 6
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Complicaciones relacionadas con la coagulación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final de la estancia hospitalaria o como máximo 30 días después de la operación primaria.
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Conexión entre las complicaciones perioperatorias (trombóticas [arteriales/venosas] o hemorrágicas) en el sitio quirúrgico y los niveles anormales de los parámetros de coagulación mencionados anteriormente.
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Día 0 hasta el final de la estancia hospitalaria o como máximo 30 días después de la operación primaria.
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Cambios perioperatorios en ROTEM FIBTEM Máxima Firmeza del Coágulo
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en la Firmeza Máxima del Coágulo ROTEM INTEM (MCF, mm).
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Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM INTEM Tiempo de coagulación
Periodo de tiempo: Día 0 a día 6
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Cambios perioperatorios en ROTEM INTEM Tiempo de coagulación (CT, s).
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Día 0 a día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombosis
- Complicaciones intraoperatorias
- Deficiencia de vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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