Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koagulaatio ja K-vitamiini pään ja kaulan mikrovaskulaarisessa ilmaläppäleikkauksessa (MVL-COAG)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

Potilaille, joilla on suuria pään ja kaulan kasvaimia, suositeltu hoito on monissa tapauksissa laajan leikkauksen ja postoperatiivisen sädehoidon yhdistelmä. Kirurginen toimenpide sisältää kasvaimen resektio ja rekonstruktio ns. mikrovaskulaarisella vapaalla läpällä eli kudoksella, joka siirretään esimerkiksi käsivarresta tai jalasta resektiokohtaan. Tämän monimutkaisen toimenpiteen komplikaatioita ovat muun muassa verenvuoto ja veritulpat (tromboosi) siirretyssä kudoksessa (vapaa läppä), jotka voivat aiheuttaa erittäin vakavia komplikaatioita, mukaan lukien lisäleikkauksen tarve ja läpän menetys.

Rutiininomaisilla verikokeilla voidaan mitata verenvuotoa ja verihyytymien muodostumista sääteleviä osia eli ns. hyytymisjärjestelmää, mutta nämä testit eivät kata koko järjestelmää. On kuitenkin olemassa kehittyneempiä laitteita, kuten ROTEM, rotaatiotromboelastometria, jotka tarjoavat globaalimman kuvan kokoveren hemostaattisesta potentiaalista. ROTEM on yksi harvoista kehittyneemmistä määrityksistä, joita voidaan analysoida hätätilanteissa suurissa sairaaloissa. Muita kehittyneempiä hyytymismäärityksiä ovat trombiinin muodostuminen ja spesifisten hyytymistekijöiden mittaukset, joista useat ovat K-vitamiiniriippuvaisia. K-vitamiini on välttämätön hyytymisjärjestelmässä ja osallistuu myös moniin muihin fysiologisiin prosesseihin. Tämän vitamiinin puutos on yleinen, mutta sitä ei ole hyvin tutkittu potilailla, joille tehdään pään ilman läppäleikkaus.

Tutkijat aikovat tutkia ROTEM- ja muita edellä mainittuja hyytymisparametreja potilailla, joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, mukaan lukien mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio, jotta voidaan arvioida, voivatko nämä parametrit ennustaa potilaita, joilla on verenvuodon tai läppätromboosin riski. Lisäksi tämä voisi toivottavasti mahdollistaa komplikaatioiden ehkäisyn ja parantaa edelleen esiintyvien hyytymiskomplikaatioiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrovaskulaarinen korjaava vapaa läppäleikkaus on tärkeä osa laajan pään ja kaulan kasvainten suositeltua hoitoa. Toimenpide sisältää kuitenkin perioperatiivisen koagulaatioon liittyvien komplikaatioiden, kuten verenvuodon, mutta myös verisuonten läppätukosriskin. Noin 10 %:ssa tapauksista tämä vaatii uusintaleikkauksen, mutta kovista ponnisteluista huolimatta noin 5 % kaikista potilaista kärsii läpän vajaatoiminnasta eli vapaan läpän nekroosista. Tämä aiheuttaa merkittäviä kärsimyksiä potilaille, joille on tehtävä lisäleikkaus, ja usein huomattavan pitkittynyt sairaalahoito jne. Tämä puolestaan ​​lisää terveydenhuoltokuluja. On useita viitteitä siitä, että taipumus tromboosiin voi lisätä läpän epäonnistumisen riskiä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet fibrinogeenitasot ja perinnöllinen trombofilia, kuten APC-resistenssi, liittyvät tromboottisiin vapaan läppäkomplikaatioihin, mutta tavanomaisemmat hyytymisparametrit, kuten PK/INR ja aPTT, eivät ole osoittaneet samaa yhteyttä. Matala fibrinogeenitaso on myös yhdistetty verenvuotokomplikaatioihin.

Useimmat potilaat, joille tehdään yllä mainittu leikkaus, saavat antikoagulanttihoitoa. Kansainvälistä yksimielisyyttä mistään erityisestä farmakologisesta järjestelmästä ei kuitenkaan ole. Käytetään monia erilaisia ​​profylaktisia hoitoja, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini, dekstraani ja asetyylisalisyylihappo. Silti hyytymiseen liittyviä komplikaatioita on vaikea estää.

Puutteellinen koagulaatio näyttää liittyvän verenvuotoon ja tromboottisiin perioperatiivisiin komplikaatioihin. Siksi olisi toivottavaa lisätä tietoa näiden komplikaatioiden kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä ja potilaista, joilla on riski niille. ROTEM, rotaatiotromboelastometria, on viskoelastinen essee, joka tarjoaa globaalimman kuvan hemostaattisesta potentiaalista kokoveressä, ja se on myös yksi harvoista kehittyneemmistä määrityksistä, joita voidaan analysoida ympäri vuorokauden monissa ruotsalaisissa sairaaloissa.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia perioperatiivista hyytymistä ja K-vitamiinistatusta ja sitä kautta toivottavasti pystyä jatkossa ehkäisemään ja parantamaan verenvuotoon ja trombooseihin liittyvien komplikaatioiden hoitoa pään ja kaulan mikrovaskulaarinen vapaa läppäleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi
        • Region Skane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuvat tai joutuvat lähetteen korva- ja kaulakirurgian osastolle Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa ja jotka vaativat pään ja kaulan leikkausta, mukaan lukien resektio ja rekonstruktio mikrovaskulaarisella vapaalla läpällä. Mukana ovat potilaat koko eteläisen terveydenhuollon alueelta "Södra sjukvårdsregionen".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus, mukaan lukien resektio ja rekonstruktio mikrovaskulaarisella vapaalla läpällä Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa, ja jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoa tai tehdä tietoisia valintoja osallistumisesta.
  • Sairaalahoito > 24 tuntia ennen ensisijaista leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pään ja kaulan ilman läppäleikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan mikrovaskulaarinen vapaa läppäleikkaus Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset muutokset ROTEM MCF EXTEMissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM MCF:ssä (EXTEM). Leikkauksen alussa mitatut perusarvot (päivä 0), sen jälkeen toistetut mittaukset tehdään päivään 6 asti. Tehon laskenta perustuu ROTEM MCF:n (EXTEM) odotettuun muutokseen päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (perustuu Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis). 2011.).
Päivä 0 - päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymisajassa (CT, s). Leikkauksen alussa mitatut perusarvot (päivä 0), sen jälkeen toistetut mittaukset tehdään päivään 6 asti.
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän muodostumisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän muodostumisajassa (CFT, s).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-alfakulmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-alfakulmassa (°).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-lyysiindeksissä 60
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-lyysiindeksissä 60 (LI60, %).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän maksimikiinteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän maksimikiinteydessä (mm).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset protrombiiniajassa (INR).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT, s).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombosyyttitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombosyyttitasoissa (luku/l).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; viiveaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; viiveaika (s).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; trombiinin huippu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; trombiinin huippu (nM).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; proteiini C (kIU/l)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset proteiini C:ssä (kIU/L).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; proteiini S
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset proteiini S:ssä (kIU/L).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset fibrinogeenissä (g/l).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; antitrombiini
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset antitrombiinissa (kIU/L).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset fibrinolyyttisessä aktivaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset plasmiini-antiplasmiinikompleksissa, PAP (μg/L).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa Gas6
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa Gas6 (ng/ml).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa dp-uc-MGP
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa dp-uc-MGP (pM/L).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiini Axl-reseptorissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiini Axl-reseptorissa (pg/ml).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa PIVKA-II
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa PIVKA-II (mAU/ml).
Päivä 0 - päivä 6
Koagulaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 sairaalahoidon loppuun asti tai a viimeistään 30 päivää perusleikkauksen jälkeen.
Yhteys perioperatiivisten komplikaatioiden (tromboottinen [valtimo/laskimo] tai verenvuoto) leikkauskohdassa ja yllä mainittujen epänormaalien hyytymisparametrien välillä.
Päivä 0 sairaalahoidon loppuun asti tai a viimeistään 30 päivää perusleikkauksen jälkeen.
Perioperatiiviset muutokset ROTEM FIBTEM -hyytymän maksimikiinteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymän maksimikiinteydessä (MCF, mm).
Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymisajassa (CT, s).
Päivä 0 - päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Tilaa