- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517461
Koagulaatio ja K-vitamiini pään ja kaulan mikrovaskulaarisessa ilmaläppäleikkauksessa (MVL-COAG)
Potilaille, joilla on suuria pään ja kaulan kasvaimia, suositeltu hoito on monissa tapauksissa laajan leikkauksen ja postoperatiivisen sädehoidon yhdistelmä. Kirurginen toimenpide sisältää kasvaimen resektio ja rekonstruktio ns. mikrovaskulaarisella vapaalla läpällä eli kudoksella, joka siirretään esimerkiksi käsivarresta tai jalasta resektiokohtaan. Tämän monimutkaisen toimenpiteen komplikaatioita ovat muun muassa verenvuoto ja veritulpat (tromboosi) siirretyssä kudoksessa (vapaa läppä), jotka voivat aiheuttaa erittäin vakavia komplikaatioita, mukaan lukien lisäleikkauksen tarve ja läpän menetys.
Rutiininomaisilla verikokeilla voidaan mitata verenvuotoa ja verihyytymien muodostumista sääteleviä osia eli ns. hyytymisjärjestelmää, mutta nämä testit eivät kata koko järjestelmää. On kuitenkin olemassa kehittyneempiä laitteita, kuten ROTEM, rotaatiotromboelastometria, jotka tarjoavat globaalimman kuvan kokoveren hemostaattisesta potentiaalista. ROTEM on yksi harvoista kehittyneemmistä määrityksistä, joita voidaan analysoida hätätilanteissa suurissa sairaaloissa. Muita kehittyneempiä hyytymismäärityksiä ovat trombiinin muodostuminen ja spesifisten hyytymistekijöiden mittaukset, joista useat ovat K-vitamiiniriippuvaisia. K-vitamiini on välttämätön hyytymisjärjestelmässä ja osallistuu myös moniin muihin fysiologisiin prosesseihin. Tämän vitamiinin puutos on yleinen, mutta sitä ei ole hyvin tutkittu potilailla, joille tehdään pään ilman läppäleikkaus.
Tutkijat aikovat tutkia ROTEM- ja muita edellä mainittuja hyytymisparametreja potilailla, joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, mukaan lukien mikrovaskulaarinen vapaa läppärekonstruktio, jotta voidaan arvioida, voivatko nämä parametrit ennustaa potilaita, joilla on verenvuodon tai läppätromboosin riski. Lisäksi tämä voisi toivottavasti mahdollistaa komplikaatioiden ehkäisyn ja parantaa edelleen esiintyvien hyytymiskomplikaatioiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovaskulaarinen korjaava vapaa läppäleikkaus on tärkeä osa laajan pään ja kaulan kasvainten suositeltua hoitoa. Toimenpide sisältää kuitenkin perioperatiivisen koagulaatioon liittyvien komplikaatioiden, kuten verenvuodon, mutta myös verisuonten läppätukosriskin. Noin 10 %:ssa tapauksista tämä vaatii uusintaleikkauksen, mutta kovista ponnisteluista huolimatta noin 5 % kaikista potilaista kärsii läpän vajaatoiminnasta eli vapaan läpän nekroosista. Tämä aiheuttaa merkittäviä kärsimyksiä potilaille, joille on tehtävä lisäleikkaus, ja usein huomattavan pitkittynyt sairaalahoito jne. Tämä puolestaan lisää terveydenhuoltokuluja. On useita viitteitä siitä, että taipumus tromboosiin voi lisätä läpän epäonnistumisen riskiä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet fibrinogeenitasot ja perinnöllinen trombofilia, kuten APC-resistenssi, liittyvät tromboottisiin vapaan läppäkomplikaatioihin, mutta tavanomaisemmat hyytymisparametrit, kuten PK/INR ja aPTT, eivät ole osoittaneet samaa yhteyttä. Matala fibrinogeenitaso on myös yhdistetty verenvuotokomplikaatioihin.
Useimmat potilaat, joille tehdään yllä mainittu leikkaus, saavat antikoagulanttihoitoa. Kansainvälistä yksimielisyyttä mistään erityisestä farmakologisesta järjestelmästä ei kuitenkaan ole. Käytetään monia erilaisia profylaktisia hoitoja, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini, dekstraani ja asetyylisalisyylihappo. Silti hyytymiseen liittyviä komplikaatioita on vaikea estää.
Puutteellinen koagulaatio näyttää liittyvän verenvuotoon ja tromboottisiin perioperatiivisiin komplikaatioihin. Siksi olisi toivottavaa lisätä tietoa näiden komplikaatioiden kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä ja potilaista, joilla on riski niille. ROTEM, rotaatiotromboelastometria, on viskoelastinen essee, joka tarjoaa globaalimman kuvan hemostaattisesta potentiaalista kokoveressä, ja se on myös yksi harvoista kehittyneemmistä määrityksistä, joita voidaan analysoida ympäri vuorokauden monissa ruotsalaisissa sairaaloissa.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia perioperatiivista hyytymistä ja K-vitamiinistatusta ja sitä kautta toivottavasti pystyä jatkossa ehkäisemään ja parantamaan verenvuotoon ja trombooseihin liittyvien komplikaatioiden hoitoa pään ja kaulan mikrovaskulaarinen vapaa läppäleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi
- Region Skane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus, mukaan lukien resektio ja rekonstruktio mikrovaskulaarisella vapaalla läpällä Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa, ja jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoa tai tehdä tietoisia valintoja osallistumisesta.
- Sairaalahoito > 24 tuntia ennen ensisijaista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan ilman läppäleikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan mikrovaskulaarinen vapaa läppäleikkaus Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM MCF EXTEMissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM MCF:ssä (EXTEM).
Leikkauksen alussa mitatut perusarvot (päivä 0), sen jälkeen toistetut mittaukset tehdään päivään 6 asti.
Tehon laskenta perustuu ROTEM MCF:n (EXTEM) odotettuun muutokseen päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (perustuu Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis).
2011.).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymisajassa (CT, s).
Leikkauksen alussa mitatut perusarvot (päivä 0), sen jälkeen toistetut mittaukset tehdään päivään 6 asti.
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän muodostumisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän muodostumisajassa (CFT, s).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-alfakulmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-alfakulmassa (°).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-lyysiindeksissä 60
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-lyysiindeksissä 60 (LI60, %).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän maksimikiinteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM-hyytymän maksimikiinteydessä (mm).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset protrombiiniajassa (INR).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT, s).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset trombosyyttitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset trombosyyttitasoissa (luku/l).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; viiveaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; viiveaika (s).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; trombiinin huippu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; trombiinin huippu (nM).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset trombiinin muodostumisessa; käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; proteiini C (kIU/l)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset proteiini C:ssä (kIU/L).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; proteiini S
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset proteiini S:ssä (kIU/L).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset fibrinogeenissä (g/l).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset tietyissä hyytymistekijöissä; antitrombiini
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset antitrombiinissa (kIU/L).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset fibrinolyyttisessä aktivaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset plasmiini-antiplasmiinikompleksissa, PAP (μg/L).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa Gas6
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa Gas6 (ng/ml).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa dp-uc-MGP
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa dp-uc-MGP (pM/L).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiini Axl-reseptorissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiini Axl-reseptorissa (pg/ml).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa PIVKA-II
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset K-vitamiinista riippuvaisessa proteiinissa PIVKA-II (mAU/ml).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Koagulaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 sairaalahoidon loppuun asti tai a viimeistään 30 päivää perusleikkauksen jälkeen.
|
Yhteys perioperatiivisten komplikaatioiden (tromboottinen [valtimo/laskimo] tai verenvuoto) leikkauskohdassa ja yllä mainittujen epänormaalien hyytymisparametrien välillä.
|
Päivä 0 sairaalahoidon loppuun asti tai a viimeistään 30 päivää perusleikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM FIBTEM -hyytymän maksimikiinteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymän maksimikiinteydessä (MCF, mm).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymisajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Perioperatiiviset muutokset ROTEM INTEM -hyytymisajassa (CT, s).
|
Päivä 0 - päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skane University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cervenka B, Bewley AF. Free flap monitoring: a review of the recent literature. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;23(5):393-8. doi: 10.1097/MOO.0000000000000189.
- Copelli C, Tewfik K, Cassano L, Pederneschi N, Catanzaro S, Manfuso A, Cocchi R. Management of free flap failure in head and neck surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2017 Oct;37(5):387-392. doi: 10.14639/0392-100X-1376.
- Kolbenschlag J, Daigeler A, Lauer S, Wittenberg G, Fischer S, Kapalschinski N, Lehnhardt M, Goertz O. Can rotational thromboelastometry predict thrombotic complications in reconstructive microsurgery? Microsurgery. 2014 May;34(4):253-60. doi: 10.1002/micr.22199. Epub 2013 Oct 21.
- Lison S, Weiss G, Spannagl M, Heindl B. Postoperative changes in procoagulant factors after major surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Apr;22(3):190-6. doi: 10.1097/MBC.0b013e328343f7be.
- Handschel J, Burghardt S, Naujoks C, Kubler NR, Giers G. Parameters predicting complications in flap surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 May;115(5):589-94. doi: 10.1016/j.oooo.2012.09.007. Epub 2012 Dec 12.
- Kolbenschlag J, Diehm Y, Daigeler A, Kampa D, Fischer S, Kapalschinski N, Goertz O, Lehnhardt M. Insufficient fibrinogen response following free flap surgery is associated with bleeding complications. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Nov 22;5:Doc22. doi: 10.3205/iprs000101. eCollection 2016.
- Zhou W, Zhang WB, Yu Y, Wang Y, Mao C, Guo CB, Yu GY, Peng X. Are antithrombotic agents necessary for head and neck microvascular surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;48(7):869-874. doi: 10.1016/j.ijom.2018.10.022. Epub 2018 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat