Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace a vitamín K v chirurgii mikrovaskulárních laloků hlavy a krku (MVL-COAG)

28. února 2024 aktualizováno: Region Skane

U pacientů s velkými nádory hlavy a krku je doporučená léčba v mnoha případech kombinací rozsáhlého chirurgického zákroku a pooperační radioterapie. Chirurgický výkon zahrnuje resekci nádoru a rekonstrukci tzv. mikrovaskulárním volným lalokem, tj. tkáň přenesenou například z paže nebo nohy do místa resekce. Mezi komplikace tohoto složitého výkonu patří mimo jiné krvácení a krevní roušky (trombóza) v přenesené tkáni (volný lalok), což může způsobit velmi vážné komplikace včetně nutnosti dalšího chirurgického zákroku a ztráty laloku.

Rutinní krevní testy mohou měřit části systému, které regulují krvácení a tvorbu krevních sraženin, tzv. koagulační systém, ale tyto testy nepokrývají celý systém. Existují však pokročilejší nástroje, jako je ROTEM, rotační tromboelastometrie, které poskytují globálnější pohled na hemostatický potenciál plné krve. ROTEM je jedním z mála pokročilejších testů, které lze analyzovat v naléhavých situacích ve velkých nemocnicích. Další pokročilejší koagulační testy jsou tvorba trombinu a měření specifických koagulačních faktorů, z nichž některé jsou závislé na vitaminu K. Vitamin K je nezbytný v koagulačním systému a také se podílí na mnoha dalších fyziologických procesech. Nedostatek tohoto vitaminu je běžný, ale není dobře prozkoumán u pacientů podstupujících operaci bez chlopně na hlavě a krku.

Výzkumníci plánují studovat ROTEM a další výše uvedené koagulační parametry u pacientů podstupujících velkou operaci hlavy a krku včetně rekonstrukce mikrovaskulárního volného laloku, aby bylo možné posoudit, zda tyto parametry mohou pomoci předpovědět pacienty s rizikem krvácení nebo trombózy laloku. Dále by to snad mohlo umožnit prevenci komplikací a zlepšit léčbu koagulačních komplikací, které se stále vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mikrovaskulární rekonstrukční operace volné chlopně je důležitou součástí doporučené léčby rozsáhlých nádorů hlavy a krku. Výkon však zahrnuje rizika perioperačních komplikací souvisejících s koagulací, jako je krvácení, ale také trombóza v lalocích cév. Asi v 10 % případů to vyžaduje reoperaci, ale i přes intenzivní úsilí asi 5 % všech pacientů trpí selháním laloku, tj. nekrózou volného laloku. To má za následek značné utrpení pro pacienty, kteří musí podstoupit další operaci a často značně prodlouženou hospitalizaci atd. To následně vede ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Existuje několik náznaků, že tendence k trombóze může zvýšit riziko selhání chlopně.

Předchozí studie ukázaly, že zvýšené hladiny fibrinogenu a dědičné trombofilie, jako je rezistence na APC, jsou spojeny s komplikacemi trombotických volných laloků, ale konvenčnější koagulační parametry, jako je PK/INR a aPTT, neprokázaly stejnou souvislost. Nízké hladiny fibrinogenu byly také spojeny s krvácivými komplikacemi.

Většina pacientů podstupujících výše uvedenou operaci dostává antikoagulační léčbu. Neexistuje však žádný mezinárodní konsensus o žádném konkrétním farmakologickém režimu. Používá se mnoho různých profylaktických terapií, včetně nízkomolekulárního heparinu, dextranu a kyseliny acetylsalicylové. Komplikacím souvisejícím s koagulací je stále obtížné zabránit.

Zdá se, že defektní koagulace je zřejmě spojena s krvácením a trombotickými perioperačními komplikacemi. Bylo by proto žádoucí rozšířit znalosti o faktorech ovlivňujících rozvoj těchto komplikací a pacientech, kteří jsou jimi ohroženi. ROTEM, rotační tromboelastometrie, je viskoelastická esej, která poskytuje globálnější pohled na hemostatický potenciál v plné krvi, a je to také jeden z mála pokročilejších testů, které lze nepřetržitě analyzovat v mnoha švédských nemocnicích.

Cílem tohoto projektu je studovat perioperační koagulaci a stav vitaminu K, a tím snad i nadále předcházet a zlepšovat léčbu komplikací souvisejících s krvácením a trombózou u pacientů podstupujících operaci mikrovaskulární volné chlopně hlavy a krku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko
        • Region Skane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou přítomni nebo jsou odesláni na Klinice otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku Fakultní nemocnice Skåne v Lundu se stavy vyžadujícími operaci hlavy a krku včetně resekce a rekonstrukce s mikrovaskulárním volným lalokem. To zahrnuje pacienty z celého jižního zdravotnického regionu, „Södra sjukvårdsregionen“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci hlavy a krku včetně resekce a rekonstrukce s mikrovaskulárním volným lalokem ve Skåne University Hospital v Lundu ve Švédsku, kteří akceptují účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Neschopnost porozumět informacím nebo se informovaně rozhodnout o účasti.
  • Hospitalizace > 24 hodin před primární operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s operací bez chlopně hlavy a krku
Pacienti podstupující operaci mikrovaskulární volné chlopně hlavy a krku ve Skåne University Hospital, Lund, Švédsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změny u ROTEM MCF EXTEM
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny v ROTEM MCF (EXTEM). Základní hodnoty naměřené na začátku operace (den 0), poté se provádějí opakovaná měření až do dne 6. Výpočet výkonu je založen na očekávané změně ROTEM MCF (EXTEM) ze dne 0 na pooperační den 2 (na základě Lison et al, Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
Den 0 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změny v ROTEM Clotting time
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny ROTEM Clotting Time (CT, s). Základní hodnoty naměřené na začátku operace (den 0), poté se provádějí opakovaná měření až do dne 6.
Den 0 až den 6
Perioperační změny v ROTEM Clot Formation Time
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny ROTEM Clot Formation Time (CFT, s).
Den 0 až den 6
Peroperační změny úhlu alfa ROTEM
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny úhlu alfa ROTEM (°).
Den 0 až den 6
Peroperační změny v ROTEM Lysis Index 60
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny v ROTEM Lysis Index 60 (LI60, %).
Den 0 až den 6
Perioperační změny maximální pevnosti sraženiny ROTEM
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny maximální pevnosti sraženiny ROTEM (mm).
Den 0 až den 6
Peroperační změny protrombinového času
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny protrombinového času (INR).
Den 0 až den 6
Peroperační změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT, s).
Den 0 až den 6
Peroperační změny hladin trombocytů
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny hladin trombocytů (počet/l).
Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; doba prodlevy
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; doba prodlevy (s).
Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; vrchol trombinu
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; vrchol trombinu (nM).
Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; oblast pod křivkou
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny v tvorbě trombinu; plocha pod křivkou (AUC).
Den 0 až den 6
Peroperační změny specifických koagulačních faktorů; protein C (kIU/l)
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny proteinu C (kIU/L).
Den 0 až den 6
Peroperační změny specifických koagulačních faktorů; protein S
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny proteinu S (kIU/L).
Den 0 až den 6
Peroperační změny specifických koagulačních faktorů; fibrinogen
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny fibrinogenu (g/l).
Den 0 až den 6
Peroperační změny specifických koagulačních faktorů; antitrombin
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny antitrombinu (kIU/L).
Den 0 až den 6
Peroperační změny ve fibrinolytické aktivaci
Časové okno: Den 0 až den 6
Peroperační změny v komplexu plasmin-antiplasmin, PAP (μg/L).
Den 0 až den 6
Perioperační změny proteinu Gas závislého na vitaminu K6
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny proteinu Gas6 závislého na vitaminu K (ng/ml).
Den 0 až den 6
Perioperační změny vitaminu K-dependentního proteinu dp-uc-MGP
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny na vitaminu K-dependentním proteinu dp-uc-MGP (pM/L).
Den 0 až den 6
Peroperační změny na vitaminu K-dependentním proteinu Axl-receptoru
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny na vitaminu K-dependentním proteinu Axl-receptor (pg/ml).
Den 0 až den 6
Peroperační změny vitaminu K-dependentního proteinu PIVKA-II
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny vitaminu K-dependentního proteinu PIVKA-II (mAU/ml).
Den 0 až den 6
Komplikace související s koagulací
Časové okno: Den 0 do konce hospitalizace nebo nejpozději 30 dní po primární operaci.
Souvislost mezi perioperačními komplikacemi (trombotické [arteriální/venózní] nebo krvácení) v místě chirurgického zákroku a výše zmíněnými abnormálními hladinami koagulačních parametrů.
Den 0 do konce hospitalizace nebo nejpozději 30 dní po primární operaci.
Perioperační změny maximální pevnosti sraženiny ROTEM FIBTEM
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny maximální pevnosti sraženiny ROTEM INTEM (MCF, mm).
Den 0 až den 6
Perioperační změny v ROTEM INTEM Clotting Time
Časové okno: Den 0 až den 6
Perioperační změny ROTEM INTEM Clotting Time (CT, s).
Den 0 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caroline U Nilsson, MD, PhD, Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit