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头颈部微血管游离皮瓣手术中的凝血和维生素 K (MVL-COAG)

2024年2月28日 更新者:Region Skane

对于头颈部肿瘤较大的患者,在许多情况下,推荐的治疗方法是广泛手术和术后放疗相结合。 外科手术包括切除肿瘤和用所谓的微血管游离皮瓣重建,即从例如手臂或腿转移到切除部位的组织。 这种复杂手术的并发症包括但不限于转移组织(游离皮瓣)中的出血和血块(血栓形成),这可能导致非常严重的并发症,包括需要进一步手术和皮瓣丢失。

常规血液检查可以测量调节出血和血凝块形成的部分系统,即所谓的凝血系统,但这些检查并不涵盖整个系统。 然而,还有更先进的仪器,例如 ROTEM、旋转血栓弹力测定法,可以更全面地了解全血的止血潜力。 ROTEM 是为数不多的可以在大医院的紧急情况下进行分析的更先进的检测方法之一。 其他更先进的凝血测定是凝血酶生成和特定凝血因子的测量,其中一些是维生素 K 依赖性的。 维生素 K 在凝血系统中必不可少,也参与许多其他生理过程。 这种维生素的缺乏很常见,但在接受头颈部游离皮瓣手术的患者中没有得到很好的研究。

研究人员计划在接受主要头颈部手术(包括微血管游离皮瓣重建)的患者中研究 ROTEM 和其他上述凝血参数,以评估这些参数是否有助于预测有出血或皮瓣血栓形成风险的患者。 在此基础上,有望进一步预防并发症并改善仍然发生的凝血并发症的治疗。

研究概览

详细说明

微血管重建游离皮瓣手术是广泛头颈部肿瘤推荐治疗的重要组成部分。 然而,该程序包括围手术期凝血相关并发症的风险,例如出血,以及皮瓣血管中的血栓形成。 在大约 10% 的病例中,这需要再次手术,但是,尽管付出了巨大的努力,所有患者中仍有大约 5% 的皮瓣失败,即游离皮瓣坏死。 这会给必须接受进一步手术的患者带来巨大的痛苦,并且通常会延长相当长的住院时间等。 这反过来又导致医疗保健费用增加。 有几个迹象表明血栓形成的倾向会增加皮瓣失败的风险。

先前的研究表明,纤维蛋白原水平升高和遗传性血栓形成倾向(如 APC 抵抗)与血栓性游离皮瓣并发症有关,但更常规的凝血参数,如 PK/INR 和 aPTT 并未显示出相同的联系。 低纤维蛋白原水平也与出血并发症有关。

大多数接受上述手术的患者接受抗凝治疗。 然而,对于任何特定的药理方案,国际上尚无共识。 使用了许多不同的预防疗法,包括低分子量肝素、葡聚糖和乙酰水杨酸。 与凝血相关的并发症仍然难以预防。

凝血缺陷似乎与出血和血栓形成的围手术期并发症有关。 因此,希望增加对影响这些并发症发展的因素以及处于这些并发症风险中的患者的了解。 ROTEM,旋转血栓弹力测定法,是一种粘弹性试验,可以更全面地了解全血的止血潜力,它也是瑞典许多医院可以全天候分析的少数更先进的检测方法之一。

该项目的目的是研究围手术期凝血和维生素 K 状态,从而有望进一步预防和改善头颈部微血管游离皮瓣手术患者出血和血栓形成相关并发症的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Lund、Skåne、瑞典
        • Region Skane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在隆德斯科讷大学医院耳鼻喉科 - 头颈外科就诊或转诊的所有患者,其病症需要进行头颈手术,包括使用微血管游离皮瓣进行切除和重建。 这包括来自整个南部医疗保健区“Södra sjukvårdsregionen”的患者。

描述

纳入标准:

  • 在瑞典隆德的斯科讷大学医院接受头颈手术的患者,包括接受微血管游离皮瓣切除和重建的患者,他们接受了这项研究。

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下。
  • 无法理解信息或对参与做出明智的选择。
  • 初次手术前住院 > 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
头颈部游离皮瓣手术患者
在瑞典隆德斯科讷大学医院接受头颈部微血管游离皮瓣手术的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROTEM MCF EXTEM 的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM MCF (EXTEM) 的围手术期变化。 在手术开始时(第 0 天)测量基线值,然后重复测量直到第 6 天。 功效计算基于 ROTEM MCF (EXTEM) 从第 0 天到术后第 2 天的预期变化(基于 Lison 等人,Blood Coagul Fibrinolysis. 2011.).
第 0 天到第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROTEM 凝血时间的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM 凝血时间 (CT, s) 的围手术期变化。 在手术开始时(第 0 天)测量基线值,然后重复测量直到第 6 天。
第 0 天到第 6 天
ROTEM 凝块形成时间的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM 凝块形成时间 (CFT, s) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
ROTEM α 角的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM α 角 (°) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
ROTEM 裂解指数 60 的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM 裂解指数 60 (LI60, %) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
ROTEM 最大凝块硬度的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM 最大凝块硬度 (mm) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
凝血酶原时间的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
凝血酶原时间 (INR) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
活化部分凝血活酶时间的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
活化部分凝血活酶时间 (APTT, s) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
血小板水平的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
血小板水平的围手术期变化(数量/升)。
第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;时差
大体时间:第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;滞后时间(s)。
第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;凝血酶峰值
大体时间:第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;峰值凝血酶 (nM)。
第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;曲线下面积
大体时间:第 0 天到第 6 天
凝血酶生成的围手术期变化;曲线下面积 (AUC)。
第 0 天到第 6 天
特定凝血因子的围手术期变化;蛋白 C (kIU/L)
大体时间:第 0 天到第 6 天
蛋白 C (kIU/L) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
特定凝血因子的围手术期变化;蛋白S
大体时间:第 0 天到第 6 天
蛋白 S (kIU/L) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
特定凝血因子的围手术期变化;纤维蛋白原
大体时间:第 0 天到第 6 天
纤维蛋白原的围手术期变化 (g/L)。
第 0 天到第 6 天
特定凝血因子的围手术期变化;抗凝血酶
大体时间:第 0 天到第 6 天
抗凝血酶 (kIU/L) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
纤维蛋白溶解激活的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
纤溶酶-抗纤溶酶复合物 PAP (μg/L) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 Gas6 的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 Gas6 (ng/mL) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 dp-uc-MGP 的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 dp-uc-MGP (pM/L) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 Axl 受体的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 Axl 受体 (pg/mL) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 PIVKA-II 的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
维生素 K 依赖性蛋白 PIVKA-II (mAU/mL) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
凝血相关并发症
大体时间:第 0 天直到住院结束或最迟在初次手术后 30 天。
手术部位的围手术期并发症(血栓[动脉/静脉]或出血)与上述凝血参数异常水平之间的联系。
第 0 天直到住院结束或最迟在初次手术后 30 天。
ROTEM FIBTEM 最大凝块硬度的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM INTEM 最大凝块硬度(MCF,mm)的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天
ROTEM INTEM 凝血时间的围手术期变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
ROTEM INTEM 凝血时间 (CT, s) 的围手术期变化。
第 0 天到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Caroline U Nilsson, MD, PhD、Skåne University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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